消毒劑驗(yàn)證 - 上市前的驗(yàn)證
用于醫(yī)藥和醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境的消毒劑上市前，需根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行注冊(cè)和批準(zhǔn)，如美國環(huán)境保護(hù)署（EPA）、中國衛(wèi)生相關(guān)部門、澳大利亞治療產(chǎn)品管理局（TGA）、加拿大衛(wèi)生局及其它機(jī)構(gòu)。消毒劑濃度、處理時(shí)間、消毒方法等說明書中的重要內(nèi)容需進(jìn)行上市前的驗(yàn)證測試，遵循標(biāo)準(zhǔn)包含WS 628-2018 《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求》、2002版《消毒技術(shù)規(guī)范》、美國AOAC系列消毒劑標(biāo)準(zhǔn)、歐盟EN 13687和EN13704等。
毒劑驗(yàn)證 - 上市后的驗(yàn)證
消毒劑上市后，醫(yī)藥和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為終端用戶，應(yīng)進(jìn)行消毒劑效力驗(yàn)證（Disinfectant Efficacy Study，DES），不可以不加驗(yàn)證直接使用。消毒劑效力驗(yàn)證需遵循當(dāng)?shù)谿MP規(guī)定及環(huán)境監(jiān)測相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，在使用環(huán)境下進(jìn)行用戶端的消毒劑效力驗(yàn)證。遵循標(biāo)準(zhǔn)因各國各地域而異：
總結(jié)
消毒劑驗(yàn)證是法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的要求
需預(yù)先設(shè)定明確的方案，考慮QC部門的工作量
考慮外包使用經(jīng)驗(yàn)豐富的被認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室
如有新增環(huán)境菌株、新消毒劑、新消毒方法等，需再驗(yàn)證
根據(jù)各國GMP和相關(guān)環(huán)境監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)的要求，醫(yī)藥和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為消毒劑終端用戶，應(yīng)進(jìn)行消毒劑效力驗(yàn)證（Disinfectant Efficacy Study，DES），不得未加驗(yàn)證直接使用。消毒劑效力驗(yàn)證需遵循當(dāng)?shù)谿MP規(guī)定及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，在使用環(huán)境下進(jìn)行用戶端的消毒劑效力驗(yàn)證。
消毒劑驗(yàn)證 - 中和劑試驗(yàn)：中美歐方法對(duì)比
消毒劑的效力驗(yàn)證包含（1）中和劑試驗(yàn)以及（2）消毒劑殺菌，通過計(jì)算對(duì)數(shù)下降值（log reduction）來判定是否有效。中和劑實(shí)驗(yàn)組數(shù)、殺滅實(shí)驗(yàn)的菌種選擇和對(duì)數(shù)下降值在不同法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)中有不同的要求：
消毒劑驗(yàn)證 – 消毒劑殺菌：中美歐方法對(duì)比
消毒劑驗(yàn)證 - 具體案例
下表是一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)消毒劑驗(yàn)證的范例，考慮了多種消毒劑、多種挑戰(zhàn)菌株、不同消毒載體（生產(chǎn)廠房中的各類建筑材料），并設(shè)計(jì)了三次平行重復(fù)。顯而易見，消毒劑驗(yàn)證動(dòng)輒包含幾百或更多單點(diǎn)實(shí)驗(yàn)（下例載體法含1560實(shí)驗(yàn)點(diǎn)），工作量大且耗時(shí)長，設(shè)計(jì)方案時(shí)需妥善考量各方因素。
總結(jié)
消毒劑驗(yàn)證是法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的要求
需預(yù)先設(shè)定明確的方案，考慮QC部門的工作量
考慮外包使用經(jīng)驗(yàn)豐富的被認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室
如有新增環(huán)境菌株、新消毒劑、新消毒方法等，需再驗(yàn)證
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