個(gè)性化醫(yī)療器械分為定制式和患者匹配醫(yī)療器械，其醫(yī)工交互的全過(guò)程包括臨床需求提出及臨床診療方案擬定、影像數(shù)據(jù)獲取與定制方案設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、器械生產(chǎn)、器械交付接受與臨床使用隨訪。構(gòu)成要素包括交互能力與條件、臨床需求與定制、數(shù)據(jù)獲取與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、器械生產(chǎn)、器械交付接受與臨床使用。部分要素應(yīng)具備的要件如下。
交互能力與條件
從目前來(lái)看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和臨床醫(yī)生應(yīng)具有同類別醫(yī)療器械臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)；臨床醫(yī)生應(yīng)能夠制定準(zhǔn)確的診療方案、提出設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)需求和醫(yī)療器械定制要求，能夠判定最終醫(yī)療器械能否滿足臨床需求；臨床醫(yī)生應(yīng)當(dāng)掌握相關(guān)的工程技術(shù)知識(shí)，能夠?qū)υO(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方案有一定的評(píng)判和修改能力。
設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員應(yīng)具有對(duì)軟件的操控能力以及數(shù)據(jù)分析能力；熟知定制式和患者匹配醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)與性能要求；具有良好的溝通能力，并能夠以其專業(yè)考量，就臨床醫(yī)生提出的定制要求是否符合設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)條件做出有效判斷；了解增材制造相關(guān)工藝，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方案符合生產(chǎn)工藝要求。
生產(chǎn)條件的要件主要是具備生產(chǎn)資質(zhì)和相關(guān)設(shè)施設(shè)備。生產(chǎn)管理人員應(yīng)熟知定制式和患者匹配醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)和性能，對(duì)設(shè)計(jì)方案有充分的解讀能力；熟知相關(guān)材料特性，熟練掌握增材制造工藝及流程，具備足夠的增材制造設(shè)備操控能力；具有良好的溝通能力。
認(rèn)證與驗(yàn)證是對(duì)醫(yī)工交互各方的共性要求。對(duì)醫(yī)工交互的監(jiān)控應(yīng)當(dāng)覆蓋全過(guò)程，包括前置條件、過(guò)程監(jiān)控、結(jié)果驗(yàn)證、后期跟蹤。
數(shù)據(jù)獲取/傳輸和管理
基于患者病情變化和手術(shù)時(shí)效要求，必須把握好相應(yīng)數(shù)據(jù)獲取和設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)完成的時(shí)間節(jié)點(diǎn)。應(yīng)保證獲取的數(shù)據(jù)具有較高質(zhì)量，保證數(shù)據(jù)格式、軟件兼容性、傳輸平臺(tái)以及傳輸方法具有統(tǒng)一性。數(shù)據(jù)管理主要包括4個(gè)要件，即數(shù)據(jù)確認(rèn)、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)及安全與隱私保護(hù)、數(shù)據(jù)追溯、數(shù)據(jù)平臺(tái)。
設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入與輸出
設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入的主要要求是完整性，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入的全部信息，確定輸出文件的格式及內(nèi)容。
設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出的體現(xiàn)形式是定制式醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方案，方案應(yīng)包括設(shè)計(jì)圖、模型、參數(shù)、材料與組件清單、設(shè)計(jì)說(shuō)明，并標(biāo)出與醫(yī)療器械使用安全有重大關(guān)系的設(shè)計(jì)特性。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)當(dāng)考慮數(shù)據(jù)接受設(shè)備的基本性能，以保證生產(chǎn)結(jié)果完全體現(xiàn)設(shè)計(jì)意圖，并采用多種模式進(jìn)行驗(yàn)證。
個(gè)性化器械的生產(chǎn)
一是材料與設(shè)備配置。應(yīng)根據(jù)定制要求選擇經(jīng)過(guò)認(rèn)證的材料；要確保設(shè)備所使用的軟件在接收設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方案時(shí)，全部數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整；應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械性能要求、材料屬性，選擇相適應(yīng)的成形工藝和設(shè)備，要驗(yàn)證設(shè)備及其工藝的制造效能。一個(gè)產(chǎn)品在一臺(tái)設(shè)備上生產(chǎn)的結(jié)果被驗(yàn)證合格后，如要更換另一臺(tái)設(shè)備生產(chǎn)，需要對(duì)新設(shè)備進(jìn)行重新驗(yàn)證。
二是生產(chǎn)環(huán)境與安全。應(yīng)至少包括生產(chǎn)資質(zhì)、毒性或污染處置（對(duì)于在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生毒性或污染物質(zhì)的情況，要事先采取相應(yīng)的預(yù)防措施）、操作安全及數(shù)據(jù)安全4個(gè)要件。
三是后處理。包括表面粗糙（光潔）度處理、支撐和殘余物去除、熱處理去除內(nèi)應(yīng)力等。
四是檔案管理。生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)針對(duì)每一件定制式醫(yī)療器械建立唯一編碼（生產(chǎn)批號(hào)）；應(yīng)以醫(yī)療器械實(shí)物形式留樣或者以數(shù)據(jù)形式備份，以滿足臨床使用、追溯樣品備查及性能檢測(cè)等需要；應(yīng)對(duì)每個(gè)定制式醫(yī)療器械建立從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、檢測(cè)到使用的全過(guò)程記錄文檔，其保存和可追溯性應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。
個(gè)性化器械的交付接受
一是交付。交付包括實(shí)物交付和數(shù)據(jù)交付，生產(chǎn)企業(yè)向臨床醫(yī)生交付器械實(shí)物時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)交付對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)文件。產(chǎn)品標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)是交付的必備文件，除了常規(guī)要求外，產(chǎn)品標(biāo)簽還必須標(biāo)明準(zhǔn)確的臨床使用用途和部位、手術(shù)前是否需要檢查患者可能發(fā)生的解剖結(jié)構(gòu)變化、影像數(shù)據(jù)獲取和設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)完成日期。接受器械的醫(yī)生或其代理人，應(yīng)核對(duì)器械的標(biāo)簽信息是否與患者信息一致，并在交付清單上簽字確認(rèn)。
二是判定與接受。判定與接受是幾乎同一時(shí)間完成的前后連續(xù)行為，至少包括形式、實(shí)物指標(biāo)、對(duì)過(guò)程的判定與接受、時(shí)效性4個(gè)要件。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員在接受影像數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其分辨率、精度（清晰度）以及與臨床方案提出的使用部位的匹配度等指標(biāo)或標(biāo)識(shí)滿足最低設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)條件。
三是術(shù)前檢測(cè)。臨床醫(yī)生接受醫(yī)療器械后，應(yīng)對(duì)照定制要求對(duì)相應(yīng)器械做出合格性評(píng)估，不得使用不合格產(chǎn)品。
四是使用隨訪。定制式和患者匹配醫(yī)療器械使用后的隨訪內(nèi)容不應(yīng)少于同類型非定制醫(yī)療器械使用后的隨訪，并根據(jù)診療需求和器械功能，確定相應(yīng)的最短隨訪時(shí)間和最少隨訪次數(shù)。
五是不適處置。定制式和患者匹配醫(yī)療器械被接受后或使用時(shí)發(fā)現(xiàn)不適（不合格或不符合臨床使用要求）的，應(yīng)及時(shí)停止使用，并記錄存在的問(wèn)題，通知設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員和生產(chǎn)人員。同時(shí)，采取預(yù)案方式進(jìn)行臨床處置。
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