依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.7.2：生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的菌毒種應(yīng)當(dāng)標(biāo)明來(lái)源，驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定和《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》。應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。
條款解讀
本條款是《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》對(duì)企業(yè)開展體外診斷試劑盒生產(chǎn)和質(zhì)量控制工作所使用的菌毒種的管理要求。其來(lái)源、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定和《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》，同時(shí)企業(yè)應(yīng)制定自己的管理制度。
生產(chǎn)及檢驗(yàn)用菌毒種分類
生產(chǎn)用菌毒種一般用于體外診斷試劑生產(chǎn)用抗原、抗體或酶類蛋白的提取、質(zhì)控品制備。
檢驗(yàn)用菌毒種主要包括微生物限度檢測(cè)用對(duì)照菌和培養(yǎng)基靈敏度檢測(cè)用對(duì)照菌。
在分類上，體外診斷試劑生產(chǎn)和檢驗(yàn)所涉及菌毒種屬于實(shí)驗(yàn)室從事與病原微生物菌毒種、樣本有關(guān)的研究、檢測(cè)、診斷等活動(dòng)范疇，以《人間傳染的病原微生物名錄》為基礎(chǔ)分類。一類風(fēng)險(xiǎn)最高，體外診斷試劑涉及的微生物以三類居多，多用于檢驗(yàn)用陽(yáng)性樣本。
菌毒種保管與使用：
按相關(guān)規(guī)定，菌毒種保管必須做到以下幾個(gè)方面：
1.專人負(fù)責(zé)：菌種保管指定專人負(fù)責(zé)，存放于加鎖冰箱中。要求保管人員業(yè)務(wù)知識(shí)扎實(shí)，具備高度的責(zé)任心，并嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)的規(guī)章制度。
2.詳細(xì)記錄：每一菌種都設(shè)有記錄卡，記錄內(nèi)容包括菌種名稱、編號(hào)、來(lái)源、數(shù)量、代數(shù)、保存方法、使用轉(zhuǎn)移、銷毀情況和原因。
3.定期移種：保存的菌種按規(guī)定時(shí)間定期檢查，并進(jìn)行生物學(xué)或血清學(xué)鑒定。體外診斷試劑相關(guān)的菌毒種涉及重組工程菌毒種，存在遺傳不穩(wěn)定性，可以委托有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行鑒定。另外，要及時(shí)移種以保證菌毒種質(zhì)量。
4.防止病原微生物被盜、丟失、泄漏等。
菌毒種使用必須做到：
1.實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)菌毒種的操作應(yīng)在無(wú)菌罩中進(jìn)行。用過和報(bào)廢的菌毒種應(yīng)放入指定容器內(nèi)，經(jīng)高壓滅菌處理。
2.銷毀傳染性強(qiáng)的菌毒種時(shí)，應(yīng)按規(guī)定報(bào)請(qǐng)有關(guān)部門批準(zhǔn)后再進(jìn)行銷毀，同時(shí)須進(jìn)行菌毒種銷毀登記。
檢查要點(diǎn)
1.查閱菌毒種的管理規(guī)程。
2.查閱菌毒種的來(lái)源、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、使用、種子批記錄，培養(yǎng)條件、銷毀要求是否按國(guó)家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定和《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》執(zhí)行了安全管理。
3.查閱是否建立生產(chǎn)及檢驗(yàn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。
檢查方法
1.查閱菌毒種子批、主代種子批的定期移種記錄，查閱是否按照規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、使用。
2.查閱來(lái)源時(shí)，可檢查購(gòu)買發(fā)票、來(lái)源證明、自建菌種的證明資料等。
3.查閱菌毒種臺(tái)賬，包括領(lǐng)用、使用、儲(chǔ)存、入庫(kù)、銷毀記錄。
4.檢查菌毒種的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、使用、銷毀是否執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定和《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》。
5.檢查是否具備所使用菌毒種培養(yǎng)及使用的設(shè)施與設(shè)備。查閱設(shè)施與設(shè)備的使用記錄、維護(hù)與校準(zhǔn)記錄是否齊全。
6.查閱菌毒種儲(chǔ)存條件的監(jiān)控記錄。
注意事項(xiàng)
1.注意管理規(guī)程是否與國(guó)家相關(guān)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例相違背。
2.注意是否存在工作種子在取出后又返回的情況。
3.注意菌毒種的儲(chǔ)存條件是否滿足規(guī)定。
4.注意是否具有菌毒種定期檢定記錄。
5.注意是否具備菌毒種滅活的設(shè)施、設(shè)備。
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