與醫(yī)藥人相關(guān)的基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法、真實(shí)世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評(píng)的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）、急性淋巴細(xì)胞白血病藥物臨床試驗(yàn)中檢測(cè)微小殘留病的技術(shù)指導(dǎo)原則、《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等5個(gè)指導(dǎo)原則、阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則、貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則、中藥煮散飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究指導(dǎo)原則和技術(shù)要求（試行）、浙江省廣告管理?xiàng)l例等10項(xiàng)文件已開(kāi)始執(zhí)行。
保健藥品等8類藥品不再納入醫(yī)保報(bào)銷范圍，9月1日施行
國(guó)家醫(yī)保局印發(fā)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》，自2020年9月1日起施行?！掇k法》明確，基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍通過(guò)制定《藥品目錄》進(jìn)行管理。8類藥品不再納入《藥品目錄》，其中包括：主要起滋補(bǔ)作用的藥品；含國(guó)家珍貴、瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品；保健藥品；預(yù)防性疫苗和避孕藥品；主要起增強(qiáng)性功能、治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品等。此外，在同治療領(lǐng)域中，價(jià)格或費(fèi)用明顯偏高且沒(méi)有合理理由的藥品；臨床價(jià)值不確切，可以被更好替代的藥品，經(jīng)專家評(píng)審等規(guī)定程序后，可以調(diào)出《藥品目錄》。
兒童藥物研發(fā)與審評(píng)的技術(shù)指導(dǎo)原則，8月31日施行
CDE組織制定了《真實(shí)世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評(píng)的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（2020年第22號(hào)），自2020年8月31日起施行。該指導(dǎo)原則著重介紹現(xiàn)階段真實(shí)世界研究支持我國(guó)兒童藥物研發(fā)時(shí)的常見(jiàn)情形及關(guān)注點(diǎn)。本指導(dǎo)原則適用于各類別兒童用藥，包括化學(xué)藥品、中藥及生物制品。
ALL臨床試驗(yàn)中微小殘留病的指導(dǎo)原則，8月28日施行
CDE組織制定了《急性淋巴細(xì)胞白血病藥物臨床試驗(yàn)中檢測(cè)微小殘留病的技術(shù)指導(dǎo)原則》（2020年第23號(hào)），自2020年8月28日起施行。該技術(shù)指導(dǎo)原則針對(duì)在我國(guó)研發(fā)的ALL新藥，對(duì)臨床研究尤其關(guān)鍵性注冊(cè)臨床研究中進(jìn)行MRD檢測(cè)提出觀點(diǎn)和建議，適用于在成人和兒童ALL人群中開(kāi)展的臨床研究，供藥物研發(fā)的申請(qǐng)人和研究者參考。有關(guān)ALL新藥臨床研究計(jì)劃和具體設(shè)計(jì)、MRD檢測(cè)的方法學(xué)細(xì)節(jié)、伴隨診斷研發(fā)的具體要求等內(nèi)容，未被涵蓋于本技術(shù)指導(dǎo)原則的范疇。
新冠疫苗研發(fā)等5項(xiàng)指導(dǎo)原則實(shí)施，8月14日施行
CDE組織制定了《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等5個(gè)指導(dǎo)原則的通告（2020年第21號(hào)），自2020年8月14日起施行。指導(dǎo)原則針對(duì)藥學(xué)研究、臨床研究，以及安全性評(píng)價(jià)等做出指導(dǎo)。對(duì)照此前世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布的新冠產(chǎn)品的目標(biāo)產(chǎn)品指標(biāo)(TPP)中關(guān)于新冠疫苗的關(guān)鍵指標(biāo)，新冠疫苗的中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，其安全性、有效性等關(guān)鍵指標(biāo)與WHO發(fā)布新冠疫苗關(guān)鍵指標(biāo)“旗鼓相當(dāng)”，部分項(xiàng)目甚至優(yōu)于WHO發(fā)布新冠疫苗關(guān)鍵指標(biāo)。
境外生產(chǎn)藥品分包裝備案程序和要求，8月6日施行
CDE發(fā)布《境外生產(chǎn)藥品分包裝備案程序和要求》（2020年第20號(hào)），自2020年8月6日起施行。境外生產(chǎn)藥品分包裝是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過(guò)程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說(shuō)明書(shū)、粘貼標(biāo)簽等，申請(qǐng)分包裝的境外生產(chǎn)藥品應(yīng)已取得藥品注冊(cè)證書(shū)。
以《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令，第27號(hào)）實(shí)施為分界點(diǎn)；《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前，進(jìn)口藥品分包裝已獲得藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件且批準(zhǔn)文號(hào)在有效期內(nèi)的繼續(xù)有效；實(shí)施后，藥品分包裝用大包裝的包裝規(guī)格已獲得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》且在有效期內(nèi)的，可直接進(jìn)行境外生產(chǎn)藥品分包裝的備案。按照本程序和要求備案的境外生產(chǎn)藥品分包裝，不再核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則，8月3日施行
CDE發(fā)布《阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》的通告（2020年第18號(hào)），自2020年8月3日起施行。目前，國(guó)內(nèi)外已有多個(gè)阿達(dá)木單抗生物類似藥上市。本指導(dǎo)原則在原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》基礎(chǔ)上，結(jié)合阿達(dá)木單抗的特點(diǎn)，重點(diǎn)探討當(dāng)前普遍關(guān)注的臨床研究策略和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)問(wèn)題，以期為阿達(dá)木單抗生物類似藥的臨床研發(fā)提供參考。
貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則，8月3日施行
CDE發(fā)布《貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》的通告（2020年第19號(hào)），自2020年8月3日起施行。目前國(guó)內(nèi)外多個(gè)醫(yī)藥企業(yè)正在研發(fā)其生物類似藥，并已有生物類似藥獲得批準(zhǔn)。為更好推動(dòng)生物類似藥的開(kāi)發(fā)，在原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》基礎(chǔ)上，結(jié)合安維汀特點(diǎn)，撰寫(xiě)了本技術(shù)指導(dǎo)原則，將以審評(píng)視角，討論貝伐珠單抗生物類似藥的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及審評(píng)考慮，以期規(guī)范和促進(jìn)我國(guó)貝伐珠單抗生物類似藥的研發(fā)。
中藥煮散飲片標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則和技術(shù)要求，8月21日實(shí)施
廣東省藥檢所發(fā)布了《中藥煮散飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究指導(dǎo)原則和技術(shù)要求（試行）》。該技術(shù)要求由廣東省中醫(yī)院起草，廣東省藥品檢驗(yàn)所審核。
中藥煮散飲片是將中藥材炮制后按規(guī)定制成0.2～10mm的粗顆?；虼址蹱铒嬈?，以水煎煮，去渣取汁或連同藥渣服用的一種用藥形式。應(yīng)根據(jù)煮散飲片的特點(diǎn)，對(duì)煮散飲片安全性、有效性、穩(wěn)定性進(jìn)行研究。
煮散飲片一方面基于古代中藥煮散用藥形式演化而來(lái)，遵循了中醫(yī)傳統(tǒng)用藥理論和特色，另一方面，按照現(xiàn)代中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制理念，實(shí)現(xiàn)從源頭到終端的質(zhì)量控制，同時(shí)集成多種現(xiàn)代技術(shù)體系，立足解決中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中面臨的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題，順應(yīng)新時(shí)代中藥高質(zhì)量發(fā)展的客觀需求。是傳統(tǒng)飲片向“標(biāo)準(zhǔn)化”轉(zhuǎn)型升級(jí)的一種科學(xué)探索。
湖南：168個(gè)藥品調(diào)出醫(yī)保
湖南省醫(yī)保局、省人社廳近日聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于湖南省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)消化期內(nèi)藥品調(diào)整的通知》，明確168個(gè)藥品調(diào)出湖南省醫(yī)保目錄。此次調(diào)出醫(yī)保目錄的西藥有西地碘、尿囊素鋁、蘭索拉唑、復(fù)合維生素B、阿莫西林等72種，中成藥包括感冒解毒片、銀翹片、藿香正氣滴丸、六一散、川貝枇杷露、古漢養(yǎng)生精口服液等96種。
山東：80個(gè)藥品被剔出醫(yī)保
山東省醫(yī)保局和山東省人社廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好我省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄省增補(bǔ)藥品2020年調(diào)出工作的通知》。此次阿莫西林雙氯西林、美他多辛注射劑、乳酸菌素、丁桂兒臍貼、復(fù)方川貝母片、復(fù)方石韋片、乙酰半胱氨酸滴眼劑等80個(gè)省增補(bǔ)品種調(diào)出醫(yī)保目錄，自2020年9月1日起執(zhí)行，屆時(shí)所調(diào)出藥品的費(fèi)用，省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)基金不再予以支付。
浙江省廣告管理?xiàng)l例，9月1日施行
9月1日起，新修訂的《浙江省廣告管理?xiàng)l例》將正式施行。新《條例》以問(wèn)題為導(dǎo)向，結(jié)合浙江地域特色，讓廣告監(jiān)管更具針對(duì)性，通過(guò)放管有度，來(lái)更好地保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，對(duì)促進(jìn)廣告業(yè)健康發(fā)展將起到積極作用。
新《條例》對(duì)變相發(fā)布廣告說(shuō)不！細(xì)化了以新聞報(bào)道形式變相發(fā)布廣告，以介紹健康、養(yǎng)生知識(shí)等形式變相發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告，以公益廣告名義變相發(fā)布商業(yè)廣告的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，明確了互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)提供者、互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)提供者的概念，補(bǔ)充了以公益廣告名義變相發(fā)布商業(yè)廣告的法律責(zé)任。
同時(shí)，新《條例》對(duì)一些特殊類別的廣告也作出了特殊規(guī)定。如保健食品以外的其他食品廣告不得宣傳其具有特定保健功能，也不得借助宣傳某些成分的作用明示或者暗示其具有特定保健功能。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
