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1.信達(dá)PCSK9抗體Tafolecimab I/II期研究結(jié)果披露。信達(dá)生物在ESC 2020年會(huì)上公布其PCSK9重組單抗Tafolecimab（IBI306）在I期（NCT03366688）和II期（NCT03815812）臨床中的積極數(shù)據(jù)。兩項(xiàng)研究分別在健康受試者及高膽固醇血癥患者中開(kāi)展。研究結(jié)果顯示，該抗體具有良好的安全性特征，Tafolecimab組和安慰劑組患者的不良事件發(fā)生率接近；在所有接受Tafolecimab給藥的健康受試者和高膽固醇血癥受試者中LDL-C均發(fā)生降低，范圍分別在（-52.2%，-72.1%）和（-54.30%，-72.26%）內(nèi)；Tafolecimab潛在給藥間隔可達(dá)6周甚至8周。

2.羅氏PI3Kα抑制劑在華獲批臨床。羅氏PI3Kα抑制劑GDC-0077獲國(guó)家藥監(jiān)局兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，臨床適應(yīng)癥為“用于治療攜帶特異性致癌基因改變或潛在的預(yù)測(cè)性生物標(biāo)志物的不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者”。全球范圍內(nèi)共有四款PI3K抑制劑上市，其中兩款為PI3Kα抑制劑，分別為拜耳的copanlisib 以及諾華的alpelisib，兩者在國(guó)內(nèi)目前處于III期臨床和II期臨床，國(guó)內(nèi)尚無(wú)同靶點(diǎn)抑制劑獲批上市。此次是該藥首次在中國(guó)獲批臨床。

3.基石PD-L1舒格利單抗臨床申請(qǐng)獲FDA許可。基石藥業(yè)PD-L1抗體舒格利單抗（CS1001）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲FDA批準(zhǔn)，即將在美國(guó)開(kāi)展評(píng)價(jià)CS1001單藥治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的Ⅱ期研究。此前報(bào)道的CS1001-201研究數(shù)據(jù)顯示，CS1001單藥治療R/R ENKTL的完全緩解率高達(dá)33.3%且緩解可持續(xù)，同時(shí)客觀緩解率達(dá)43.3%，1年總生存率為72.4%；而且，舒格利單抗安全性和耐受性良好。

4.百濟(jì)神州獲得多款新冠中和抗體的獨(dú)家權(quán)益。百濟(jì)神州與丹序生物簽訂了一項(xiàng)獨(dú)家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，百濟(jì)神州將獲得丹序生物在研新冠中和抗體（包括DXP-593和DXP-604等）全球范圍內(nèi)（除大中華地區(qū)外）的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化授權(quán)，丹序生物將保留在大中華地區(qū)的相關(guān)權(quán)利；丹序生物將獲得首付款，里程碑付款以及產(chǎn)品兩位數(shù)比例的銷(xiāo)售分成。百濟(jì)神州計(jì)劃九月在澳大利亞啟動(dòng)一項(xiàng)涉及30例健康受試者的Ⅰ期臨床，以及在十月初啟動(dòng)一項(xiàng)國(guó)際Ⅰ/Ⅱ期臨床，評(píng)估候選中和抗體治療輕中度新冠肺炎的潛力。

5.阿諾醫(yī)藥完成新一輪融資。阿諾醫(yī)藥宣布已完成近1億美元C輪融資。本輪融資由泰格醫(yī)藥及盈科資本共同領(lǐng)投。本輪融資主要用于推進(jìn)其3款抗腫瘤新藥（泛PI3K抑制劑AN2025、EP4拮抗劑AN0025和溶瘤病毒產(chǎn)品AN1004）的臨床開(kāi)發(fā)。其中AN2025（buparlisib）在其治療頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）的全球Ⅱ期臨床中，患者的中位生存期高達(dá)10.4個(gè)月，已獲FDA快速通道資格。目前，buparlisib針對(duì)HNSCC的全球多中心Ⅲ期臨床已啟動(dòng)。

1.GSK全球首個(gè)BCMA靶向療法Blenrep歐洲獲批上市。歐盟委員會(huì)（EC）有條件批準(zhǔn)葛蘭素史公司的BCMA靶向療法Blenrep（belantamab-mafoodin）上市，作為單一療法，用于既往接受過(guò)至少四種療法（包括抗CD38單抗、蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑）后疾病仍有進(jìn)展的多發(fā)性骨髓瘤成人患者。一項(xiàng)Ⅱ期研究DREAMM-2結(jié)果顯示，Blenrep低劑量組和高劑量組患者的總有效率分別為32%和35%；中位緩解期分別為11個(gè)月和6.2個(gè)月；中位總生存期為14.9個(gè)月和14個(gè)月；分別達(dá)到了58％和66％的良好局部反應(yīng)甚至更好。

2.諾華創(chuàng)新ABL1變構(gòu)抑制劑達(dá)Ⅲ期臨床終點(diǎn)。諾華ABL1變構(gòu)抑制劑asciminib（ABL001）在治療慢性髓系白血病（CML）的Ⅲ期臨床ASCEMBL的初步分析中達(dá)到主要終點(diǎn)。該研究在既往接受過(guò)2種以上TKI治療的慢性期費(fèi)城染色體陽(yáng)性CML患者中比較asciminib與bosutinib的療效。與活性對(duì)照相比，asciminib在24周時(shí)的主要分子學(xué)反應(yīng)（MMR）率具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善。asciminib已獲FDA快速通道資格。由于它與BCR-ABL1結(jié)合的位點(diǎn)與常見(jiàn)TKI不同，因此可能解決CML患者后期治療中對(duì)TKI耐藥和不耐受問(wèn)題。

3.阿斯利康達(dá)格列凈治療慢性腎?、笃诮Y(jié)果積極。阿斯利康重磅SGLT2抑制劑達(dá)格列凈（dapagliflozin，F(xiàn)arxiga）治療慢性腎病（CKD）的Ⅲ期臨床DAPA-CKD獲積極結(jié)果。患者在標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上接受dapagliflozin或安慰劑的治療，在由腎功能顯著下降，終末期腎病，腎死亡和心血管死亡指標(biāo)構(gòu)成的復(fù)合終點(diǎn)方面，達(dá)格列凈將這一復(fù)合終點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)降低39%；在伴有和不伴有2型糖尿病的兩個(gè)亞組中，達(dá)格列凈將主要終點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)分別降低了36%和50%。Farxiga有望成為首款在慢性腎病患者（伴有或不伴有2型糖尿?。┲酗@著提高生存獲益的SGLT2抑制劑。

4.禮來(lái)/BI恩格列凈心力衰竭Ⅲ期結(jié)果發(fā)布。禮來(lái)和勃林格殷格翰聯(lián)合開(kāi)發(fā)的SGLT2抑制劑恩格列凈（empagliflozin，Jardiance），與標(biāo)準(zhǔn)治療聯(lián)用，在治療射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭成人患者的Ⅲ期臨床中，將患者心血管死亡和因心力衰竭而住院的風(fēng)險(xiǎn)降低了25%；在伴有和不伴有2型糖尿病的亞組中的表現(xiàn)一致。同時(shí)，恩格列凈將患者因心力衰竭首次和重復(fù)住院的風(fēng)險(xiǎn)降低30%，將復(fù)合腎臟終點(diǎn)（包括終末期腎病和腎功能?chē)?yán)重下降）的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低50%。完整結(jié)果已發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

5.阿斯利康GLP-1/GC雙重受體激動(dòng)劑最新臨床結(jié)果積極。阿斯利康在EASL2020年會(huì)上公布其GLP-1/GC雙重受體激動(dòng)劑Cotadutide治療2型糖尿病（T2DM）的Ⅱb期積極數(shù)據(jù)。與安慰劑組相比，所有cotadutide劑量組的體重均顯著降低（p＜0.001）；cotadutide 300μg劑量組與利拉魯肽治療組相比體重顯著降低（p=0.009）。此外，cotadutide 200μg組（-12 U/L，p=0.009）和300μg組（-14.1，p=0.003）與安慰劑組相比、cotadutide 300μg組與利拉魯肽治療組相比（p=0.023），ALT也呈現(xiàn)相應(yīng)的顯著降低。與安慰劑組相比，cotadutide 300μg組NAFLD纖維化評(píng)分（NFS，p=0.01）和FIB-4（p=0.004）的改善進(jìn)一步證實(shí)了這些結(jié)果。

6.安進(jìn)PCSK9抑制劑Repatha兒科Ⅲb期達(dá)主要終點(diǎn)。安進(jìn)在EASL 2020年會(huì)上公布其降膽固醇藥物Repatha（瑞百安，依洛尤單抗）治療10-17歲雜合子家族性高膽固醇血癥（HeFH）兒科患者IIIb期HAUSER-RCT研究的陽(yáng)性數(shù)據(jù)。與安慰劑組相比，Repatha組LDL-C水平相對(duì)基線平均降低38.3%、LDL水平絕對(duì)降低68.6mg/dL；Repatha組在次要脂質(zhì)參數(shù)方面相對(duì)基線也表現(xiàn)出改善，包括：22-24周平均LDL-C降低42.1%，第24周non-HDL-C水平降低35.0%，第24周ApoB水平降低32.5%，第24周ApoB/ApoA1比值降低36.4%。研究中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的安全風(fēng)險(xiǎn)。詳細(xì)數(shù)據(jù)也同步發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。

1.印度超8.7萬(wàn)名醫(yī)護(hù)感染新冠。印度衛(wèi)生部31日公布的最新數(shù)據(jù)顯示，印度新冠肺炎確診病例升至3621245例，位居全球第三。在過(guò)去24小時(shí)內(nèi)，印度新增確診病例78511例，連續(xù)33天日增超5萬(wàn)例。新增死亡病例971例，累計(jì)死亡64469例。據(jù)印度媒體29日?qǐng)?bào)道，該國(guó)已有超8.7萬(wàn)名醫(yī)護(hù)人員感染新冠病毒，其中573名醫(yī)護(hù)人員病亡。印度公共衛(wèi)生專(zhuān)家認(rèn)為，大量醫(yī)護(hù)人員感染新冠病毒，主要是因?yàn)獒t(yī)院和社區(qū)為他們提供的防護(hù)不夠。他們擔(dān)心這將對(duì)印度的抗疫努力帶來(lái)不利影響。

2.美國(guó)可能繞過(guò)正常程序緊急授權(quán)新冠疫苗使用。據(jù)美國(guó)中文網(wǎng)報(bào)道，F(xiàn)DA局長(zhǎng)哈恩稱(chēng)，可能會(huì)繞開(kāi)整個(gè)聯(lián)邦審批程序，以便盡快供應(yīng)新冠病毒疫苗。他表示，疫苗開(kāi)發(fā)商有權(quán)在完成第三階段臨床試驗(yàn)前提交緊急授權(quán)申請(qǐng)或上市申請(qǐng)。若收益大于風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)DA將發(fā)出緊急授權(quán)將疫苗提供給某些團(tuán)體使用。他還稱(chēng)此舉并非出于政府要求快速開(kāi)發(fā)疫苗的壓力。

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