01、公告發(fā)布
國家衛(wèi)生健康委關于調(diào)整2018—2020年大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃的通知 國衛(wèi)財務函〔2020〕315號
為進一步推進大型醫(yī)用設備科學合理配置，保障人民群眾醫(yī)療服務需求，根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法等有關法律制度規(guī)定，經(jīng)研究，決定對2018—2020年大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃進行調(diào)整，現(xiàn)予發(fā)布。
法規(guī)鏈接：http://www.cmdi.org.cn/publish/default/zhixuntop_1/content/2020080323212616679.htm
國家衛(wèi)生健康委關于發(fā)布《消毒試驗用微生物要求》等4項推薦性衛(wèi)生行業(yè)標準的通告 國衛(wèi)通2020年14號
現(xiàn)發(fā)布《消毒試驗用微生物要求》等4項推薦性衛(wèi)生行業(yè)標準，編號和名稱如下：
WS/T 683—2020 消毒試驗用微生物要求
WS/T 684—2020 消毒劑與抗抑菌劑中抗菌藥物檢測方法與評價要求
WS/T 685—2020 消毒劑與抗抑菌劑中抗真菌藥物檢測方法與評價要求
WS/T 686—2020 消毒劑與抗抑菌劑中抗病毒藥物檢測方法與評價要求上述標準自2021年2月1日起施行。
法規(guī)鏈接：
http://www.camdi.org/news/9265
上海市藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南（試行）》的通告
為貫徹落實中共上海市委辦公廳、上海市人民政府辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》，進一步做好《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（滬藥監(jiān)規(guī)〔2020〕2號）規(guī)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料編寫和技術審查工作，上海市藥品監(jiān)督管理局組織制定了《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。
法規(guī)鏈接：https://www.cirs-group.com/md/news/news/13044.html
02、征求意見稿
醫(yī)療器械技術審評中心關于公開征求《已上市抗腫瘤藥物的伴隨診斷試劑臨床試驗指導原則（征求意見稿）》意見的通知
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2020年度醫(yī)療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，醫(yī)療器械技術審評中心組織起草了《已上市抗腫瘤藥物的伴隨診斷試劑臨床試驗指導原則》。經(jīng)文獻匯集、企業(yè)調(diào)研、專題研討和專家討論，形成了征求意見稿。
法規(guī)鏈接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/21446.html
醫(yī)療器械技術審評中心關于公開征求《輪狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知
為進一步規(guī)范輪狀病毒抗原檢測試劑的注冊申報和技術審評，提高審評效率，統(tǒng)一審評尺度，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2020年度醫(yī)療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織起草了《輪狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審查指導原則》。經(jīng)文獻匯集、專題研究和專家討論，形成了征求意見稿。
法規(guī)鏈接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/21503.html
03、其他
2020年，這些醫(yī)療器械最賺錢
據(jù)CFDA數(shù)據(jù)，2018年醫(yī)療器械市場延續(xù)了近幾年的高增長趨勢。2011-2018 年中國醫(yī)療技術與醫(yī)療器械行業(yè)收入的年平均復合增長率高達20.7%，遠高于全球 3%左右的年平均復合增長率。
法規(guī)鏈接：http://www.camdi.org/news/9266
10月1日起UDI正式實施 醫(yī)療器械將實行“實名制”
在經(jīng)過一系列試運行后，2020年10月1日起，列入我國首批實施目錄的醫(yī)療器械，將正式實施UDI（Unique Device Identification，醫(yī)療器械唯一標識）。UDI是全球性的醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)，也是全球醫(yī)療器械市場國際化發(fā)展的必然趨勢。
法規(guī)鏈接：http://www.cmdi.org.cn/publish/default/zhixuntop_1/content/2020082623534516407.htm
今年前7個月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品1041個
8月21日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，公布今年7月批準注冊的醫(yī)療器械數(shù)量。7月，國家藥監(jiān)局共批準醫(yī)療器械產(chǎn)品102個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械73個，進口第三類醫(yī)療器械11個，進口第二類醫(yī)療器械17個，港澳臺醫(yī)療器械1個。
法規(guī)鏈接：http://www.cnpharm.com/c/2020-08-21/751118.shtml
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