無菌隔離器是指配備空氣清凈級(jí)別ISO5級(jí)（B級(jí)）或更高潔凈級(jí)別的空氣凈化裝置，并能使其內(nèi)部環(huán)境與外界環(huán)境完全隔離的裝置或系統(tǒng)。現(xiàn)在我們醫(yī)械相關(guān)的隔離器械大多按照百級(jí)（A級(jí)）來設(shè)計(jì)和管理。
ISO14644對(duì)隔離器的定義為利用結(jié)構(gòu)或動(dòng)力學(xué)方法在確定的容器內(nèi)外創(chuàng)建隔離水平的設(shè)備。
無菌隔離器的分類：按照封閉的形式可劃分為密封式隔離器系統(tǒng)和開放式隔離器系統(tǒng)。
密封式隔離器系統(tǒng)：空間為全部密封的系統(tǒng)或空間，通過與輔助設(shè)備的無菌連接實(shí)現(xiàn)物料的轉(zhuǎn)移，而不是向周圍環(huán)境開口的形式，從而隔絕了隔離器內(nèi)部被外部污染，系統(tǒng)在運(yùn)行過程中始終保持著密封狀態(tài)。
開放式隔離器系統(tǒng)：允許在操作間內(nèi)通過一個(gè)或多個(gè)開口連續(xù)或半連續(xù)的傳進(jìn)或傳出物料，開口是經(jīng)過設(shè)計(jì)的，例如使用連續(xù)正壓以防止外部污染物進(jìn)入隔離器，通常洗烘灌聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線就是此種形式。
隔離器械的主要作用體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：維持或保持產(chǎn)品或工藝流的無菌或潔凈環(huán)境，保持產(chǎn)品不受污染。對(duì)操作者的保護(hù)，通常應(yīng)用一些高活性、有毒有害、高致敏性等情況下，而這種隔離器通常又是負(fù)壓的，主要是為了防止產(chǎn)品不擴(kuò)散，保護(hù)環(huán)境以及人員安全。這種隔離器械一般用于所生產(chǎn)的產(chǎn)品既是無菌的又是高活性的，且需要負(fù)壓密閉保護(hù)的。
隔離器分類：按照屏障材質(zhì)可分為硬艙體型隔離器和軟艙體型隔離器。按照壓力控制形式可分為正壓控制型隔離器和負(fù)壓控制型隔離器。按照氣流流型可分為層流型隔離器和紊流型隔離器。按照工作用途可分為傳遞倉和工作倉，等等。
軟艙體手套式隔離器的特點(diǎn)是造價(jià)低，適用性強(qiáng)，可根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)條件組裝，缺點(diǎn)是破損的風(fēng)險(xiǎn)高。企業(yè)后期增加設(shè)備通常采用這種形式。
硬艙體手套式隔離器的特點(diǎn)是造價(jià)高，破損風(fēng)險(xiǎn)低，適用于新建廠房或改造等容易把設(shè)備放進(jìn)去的情況下。優(yōu)點(diǎn)是堅(jiān)固耐用，耐腐蝕，易清潔。
正壓隔離器大多應(yīng)用于QC無菌檢查，用來保護(hù)產(chǎn)品不受污染。一般工作壓力值為+20—+100pa，適用于沒有危害但需用要無菌操作的產(chǎn)品。
負(fù)壓隔離器主要適用于細(xì)胞毒性等混合用時(shí)隔離器，它通常用于的產(chǎn)品是有毒有害的，作用是保護(hù)人員和樣品均不受到污染，一般工作壓力為-50+250pa。
層流型無菌隔離器適用于高風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)操作有特殊要求的場(chǎng)合，如無菌灌裝、稱量等。它的缺點(diǎn)是需要高背景的房間，對(duì)送風(fēng)要求高。
紊流型無菌隔離器是指在設(shè)置頂部送風(fēng)高效過濾器，一端裝有進(jìn)風(fēng)高效在另一端也就是遠(yuǎn)端會(huì)設(shè)有一個(gè)排氣過濾器，類似于一個(gè)亂流的潔凈室。這兩種隔離器在能耗上差別很大，層流型能耗較高費(fèi)電，因?yàn)閱蜗蛄饕峁┮粋€(gè)非常大的換氣次數(shù)，要求送風(fēng)量足夠大，對(duì)背景房間的風(fēng)也有一個(gè)較高的要求。紊流型在這方面要求要低很多。
說了這么多，那隔離器的優(yōu)勢(shì)在哪呢？
首先就是保證我們的產(chǎn)品質(zhì)量，無菌隔離器相比潔凈室環(huán)境好控制，同時(shí)可降低背景環(huán)境的級(jí)別，安全性更有保證，可最大限度的降低生產(chǎn)過程中的污染或交叉污染等風(fēng)險(xiǎn)，局部凈化程度高可在線監(jiān)控，同時(shí)也節(jié)省了空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行成本，空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行成本在生產(chǎn)成本是所占的比重還是很大的。
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