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【藥研日報0903】信達(dá)阿達(dá)木單抗注射液即將獲批上市 | BMS口服低甲基化制劑獲FDA批準(zhǔn)上市...

嘉峪檢測網(wǎng) 2020-09-03 11:24

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今日頭條

信達(dá)阿達(dá)木單抗注射液即將獲批上市。信達(dá)生物阿達(dá)木單抗注射液上市申請審評狀態(tài)變更為「在審批」，預(yù)計即將獲批成為第3款國產(chǎn)阿達(dá)木單抗生物類似藥。阿達(dá)木單抗（修美樂）是艾伯維研發(fā)的一款人源化抗TNF-α單抗，已于2010年2月獲批進(jìn)口中國，目前獲批成年中重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、常規(guī)治療效果不佳的成年中重度強直性脊柱炎和成年中重度慢性斑塊狀銀屑病3個適應(yīng)癥。此外，修美樂用于治療葡萄膜炎還被納入第二批臨床急需境外新藥名單。

國內(nèi)藥訊

1.康希諾生物新冠疫苗進(jìn)入III期臨床。9月2日，康希諾生物宣布其重組新冠病毒疫苗（腺病毒5型載體）Ad5-nCoV的III期臨床試驗申請已獲俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部批準(zhǔn)，目前正在進(jìn)行該項III期臨床的患者入組?？迪ＶZ生物已與Petrovax公司簽訂協(xié)議，雙方將合作推進(jìn)在俄羅斯進(jìn)行Ad5-nCoV的Ⅲ期臨床試驗。康希諾生物目前正在推動Ad5-nCoV的國際多中心III期臨床試驗，并計劃在多個國家開展Ad5-nCoV的III期臨床試驗。

2.齊魯馬來酸阿法替尼片即將獲批。齊魯制藥4類仿制藥馬來酸阿法替尼片的上市申請審評狀態(tài)變更為"在審批"，預(yù)計近期獲批上市，有望成為繼豪森藥業(yè)之后第2家獲批上市的藥企。原研馬來酸阿法替尼片（吉泰瑞）是勃林格殷格翰研發(fā)的一款酪氨酸激酶抑制劑，可以與ErbB家族受體（EGFR、HER2、ErbB3、ErbB4受體）結(jié)合，從而抑制酪氨酸激酶，抑制腫瘤生長，屬于第二代EGFR-TKI。2017年3月獲批進(jìn)入中國，用于一線/二線治療EGFR突變陽性的非小細(xì)胞肺癌。

3.萬泰生物九價HPV疫苗III期臨床啟動。8月31日，萬泰生物登記啟動其重組人乳頭瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九價疫苗（大腸埃希菌）一項III期臨床，擬在18~45歲女性健康志愿者中評價受試疫苗中HPV 16和18型免疫原性是否非劣效于對照疫苗；評價受試疫苗與對照雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）相比對HPV 31、33、45、52、58型持續(xù)性感染（12個月以上）的保護(hù)性，以及對HPV31、33、45、52、58型相關(guān)CIN2及以上和/或VIN2及以上和/或VaIN2及以上病變的保護(hù)性。

4.摯盟醫(yī)藥新一代病毒核衣殼抑制劑申報臨床。摯盟醫(yī)藥1類新藥ZM-H1505R片的臨床試驗申請（IND）獲CDE受理。ZM-H1505R是一款新一代病毒核衣殼抑制劑，擬用于治療慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。今年1月，ZM-H1505R已在美國獲得臨床試驗許可，目前正在美國開展一項在健康受試者中評估ZM-H1505R口服單次和多次遞增劑量給藥（SAD / MAD）的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)的Ⅰ期臨床。這是摯盟醫(yī)藥成立以來在中國提交的首個IND。

5.麗珠獲一款多靶點TKI藥物中國權(quán)益。麗珠醫(yī)藥與同源康醫(yī)藥簽署了一項《專利轉(zhuǎn)讓及技術(shù)獨占許可協(xié)議》，麗珠醫(yī)藥將獲得同源康醫(yī)藥新一代ROS1/NTRK/ALK多靶點酪氨酸激酶抑制劑(TKI)TY2136b及其相關(guān)專利在中國地區(qū)（包括香港、澳門和臺灣）的獨家開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利。此筆交易的臨床前研發(fā)費、首付款、里程碑付款總額達(dá)1.59億元人民幣。臨床前研究表明，TY-2136b對ROS1/NTRK/ALK多個靶點均顯示出優(yōu)異的療效，能有效抑制耐藥基因突變，并具有一定的穿透血腦屏障能力。

國際藥訊

1.新冠康復(fù)患者體內(nèi)抗體滴度可維持4個月。安進(jìn)旗下基因解碼公司（deCODE genetics）及其合作伙伴用6種檢測手段對30576名冰島人的血清樣本進(jìn)行檢測，并且對1237例新冠確診患者進(jìn)行為期4個月的血清學(xué)追蹤檢測。試驗結(jié)果表明，在1215例康復(fù)患者中，1107例患者的血清中出現(xiàn)針對新冠病毒的抗體（91.1%）。使用兩種泛IgG抗體檢測的結(jié)果顯示，這類康復(fù)者體內(nèi)靶向新冠病毒N蛋白和靶向新冠病毒刺突蛋白抗體結(jié)合域（S1-RBD）的抗體滴度在確認(rèn)感染后4個月內(nèi)并沒有顯著降低。研究成果發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

2.BMS口服低甲基化制劑獲FDA批準(zhǔn)上市。FDA批準(zhǔn)百時美施貴寶低甲基化制劑Onureg（阿扎胞苷300 mg片劑，CC-486）上市，用于治療經(jīng)強力誘導(dǎo)化療后獲得首次完全緩解（CR）或CR伴血細(xì)胞計數(shù)不完全緩解（CRi）的成人急性髓系白血病（AML）患者。Onureg也是首個獲FDA批準(zhǔn)用于緩解期AML患者的持續(xù)治療藥物。在一項關(guān)鍵性Ⅲ期臨床QUAZAR®AML-001中，與安慰劑相比，Onureg顯著改善了患者的總生存期（中位OS：24.7個月vs14.8個月，HR：0.69，95% CI：0.55-0.86；p=0.0009）。

3. 創(chuàng)新口服紫杉醇配方獲FDA優(yōu)先審評資格。FDA受理Athenex公司口服紫杉醇（紫杉醇/P-gp抑制劑encequidar）用于治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌的新藥申請，并授予其優(yōu)先審評資格，預(yù)計明年2月28日之前做出回復(fù)。在一項關(guān)鍵性Ⅲ期臨床中，與靜脈注射紫杉醇相比，口服紫杉醇顯著提高患者的總緩解率（36％vs24％），緩解持續(xù)時間超過150天的患者比例是靜脈注射組的2.5倍；而且口服紫杉醇組出現(xiàn)的神經(jīng)痛不良事件的發(fā)生率和嚴(yán)重性均顯著低于靜脈注射組。

4.“first-in-class”骨髓瘤療法獲FDA優(yōu)先審評資格。FDA受理Oncopeptides AB公司“first-in-class”肽偶聯(lián)藥物melflufen遞交的新藥申請，并授予其優(yōu)先審評資格，用于治療對三重療法（蛋白酶體抑制劑，免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38單抗）耐藥的多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者，F(xiàn)DA預(yù)計明年2月28日之前做出回復(fù)。在一項關(guān)鍵性Ⅱ期臨床HORIZON中，melflufen與地塞米松聯(lián)用在治療三重耐藥的R/R MM患者時，達(dá)到26%的總緩解率。

5.嚴(yán)重高甘油三酯血癥候選藥物CaPre®又一項Ⅲ期失敗。Acasti Pharma候選處方藥CaPre®（omega-3磷脂）治療嚴(yán)重高甘油三酯血癥(sHTG)的Ⅲ期臨床TRILOGY 2未達(dá)主要終點。CaPre治療組12周時患者的甘油三酯水平中位數(shù)降低了30.4%，而安慰劑組降低了17.9%。未經(jīng)調(diào)整、安慰劑校正的結(jié)果表明，CaPre治療組甘油三酯降低12.4%（p值=0.19），不具統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善；臨床中CaPre的安全性與之前研究相一致。TRILOGY研究包括兩項Ⅲ期試驗（TRILOGY 1和TRILOGY 2），今年1月，Acasti公司已宣布TRILOGY 1試驗的失敗結(jié)果。

6.吉利德囊獲一款創(chuàng)新CCR8靶向單抗獨家權(quán)益。吉利德宣布與Jounce Therapeutics達(dá)成許可協(xié)議，獲得其CCR8靶向單抗JTX-1811的獨家權(quán)益。根據(jù)協(xié)議，Jounce將獲8500萬美元的預(yù)付款、3500萬美元的股權(quán)投資以及可能高達(dá)6.85億美元的基于臨床、監(jiān)管和商業(yè)里程碑后續(xù)付款；Jounce負(fù)責(zé)JTX-1811的前期研發(fā)工作，并于2021年上半年提交這款創(chuàng)新癌癥免疫療法的IND申請；獲得IND批準(zhǔn)后，吉利德將擁有開發(fā)JTX-1811的獨家權(quán)益。

醫(yī)藥熱點

1.健康中國行動試考核將開展。9月1日，健康中國行動推進(jìn)委員會辦公室印發(fā)了《推進(jìn)實施健康中國行動2020年工作計劃》?！队媱潯诽岢?，研究制定健康中國行動監(jiān)測和考核細(xì)則，組織開展健康中國行動2019年度試考核，形成試考核評價報告，并修訂完善考核細(xì)則?！队媱潯穼⑼苿?5個專項行動落實年度計劃，明確各專項行動重點任務(wù)。在健康知識普及行動方面，《計劃》擬研究醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開展健康促進(jìn)與教育的績效考核機(jī)制。

2.北京調(diào)整重大防疫措施。9月2日，針對北京恢復(fù)直航問題，北京市新冠病毒肺炎疫情防控工作領(lǐng)導(dǎo)小組宣布重大防疫措施調(diào)整。原則上對入境人員集中觀察14天，并進(jìn)行兩次核酸檢測；集中觀察期滿后，核酸檢測為呈陰性的，出具核酸檢測陰性證明和解除集中觀察證明；確診病例治愈出院后，實施14天集中隔離觀察，核酸檢測陰性并無其它癥狀后解除隔離；解除集中隔離后，對返回北京社區(qū)（村）的，將需要繼續(xù)進(jìn)行7天健康監(jiān)測。

3.國家衛(wèi)健委新設(shè)五個國家兒童區(qū)域醫(yī)療中心。9月2日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于設(shè)置國家兒童區(qū)域醫(yī)療中心的通知》，決定分別在東北區(qū)域以中國醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院為主體，在華東區(qū)域以浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院為主體，在中南區(qū)域以廣州市婦女兒童醫(yī)療中心為主體，在西北區(qū)域以西安交通大學(xué)附屬兒童醫(yī)院為主體，在西南區(qū)域以重慶醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院為主體聯(lián)合四川大學(xué)華西第二醫(yī)院共設(shè)置五個國家兒童區(qū)域醫(yī)療中心。

股市資訊

【透景生命】公司取得上海市藥監(jiān)局頒發(fā)的4項醫(yī)療器械注冊證，均為第二類體外診斷試劑；4項試劑盒分別是用甲基試鹵靈底物法測定脂肪酶和用化學(xué)發(fā)光免疫法測定肌紅蛋白、心型脂肪酸結(jié)合蛋白、肌酸激酶MB同工酶。

【迪瑞醫(yī)療】公司獲得“一種用于吸樣容器的托盤自動鎖緊裝置”的專利證書，能夠?qū)崿F(xiàn)耗材托盤的自動鎖緊與分離，優(yōu)化工作流程和提高效率。

【白云山】全資子公司中一藥業(yè)和廣西盈康共計34個藥品收到廣東、廣西藥監(jiān)局簽發(fā)的再注冊批準(zhǔn)通知書。

審評動向

1. CDE最新受理情況（09月02日）

2. FDA最新獲批情況（北美09月01日）

來源：藥研發(fā)

【藥研日報0903】信達(dá)阿達(dá)木單抗注射液即將獲批上市 | BMS口服低甲基化制劑獲FDA批準(zhǔn)上市...

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