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【問】骨科醫(yī)療器械技術要求中如何確定產(chǎn)品力學性能指標，應如何提交力學性能指標的確定依據(jù)?

【答】骨科醫(yī)療器械技術要求中產(chǎn)品力學性能指標是可進行客觀判定的，滿足設計輸入的，并能夠得到確認的產(chǎn)品功能性、安全性指標的靜態(tài)力學指標。其指標的確定是確保產(chǎn)品滿足臨床基本需求。申請人可借鑒已上市同類產(chǎn)品的力學性能測試數(shù)據(jù)，并結合自身測試數(shù)據(jù)，進行對比得出指標的具體要求。