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【問】免于進行臨床試驗的體外診斷試劑是否需要完成注冊檢驗才可以開展臨床評價？

【答】免于進行臨床試驗的體外診斷試劑無需在完成注冊檢驗之后再開始進行臨床評價，但產(chǎn)品必須完全定型后，方可開展臨床評價。