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1.阿斯利康替格瑞洛分散片在中國獲批上市。阿斯利康抗血栓藥物替格瑞洛分散片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。替格瑞洛是阿斯利康的重磅品種之一，阿斯利康針對(duì)該藥開發(fā)了片劑、分散片和口崩片。替格瑞洛分散片旨在為吞咽困難或只能通過插管治療的患者提供一種新選擇。2019年，阿斯利康替格瑞洛銷售額為15.81億美元。國內(nèi)目前已有7家企業(yè)的替格瑞洛片仿制藥獲批上市，該劑型也已被納入帶量采購。

2.北海康成艾度硫酸酯酶β注射液即將在華獲批。北?？党梢M(jìn)品種艾度硫酸酯酶β注射液（Hunterase）新藥上市申請(qǐng)進(jìn)入“在審批”階段，有望近期在中國獲批上市，用于治療亨特氏綜合征。艾度硫酸酯酶β注射液是重組人艾杜糖醛酸-2-硫酸酯酶（IDS）酶替代療法，由韓國GC Pharma開發(fā)，目前已在10個(gè)國家獲批上市。北海康成擁有該新藥在大中華地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。

3.恒瑞PD-1新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)。恒瑞醫(yī)藥PD-1卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）第5項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局納入擬優(yōu)先審評(píng)公示名單，本次新適應(yīng)癥預(yù)計(jì)為卡瑞利珠單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱一線治療局部復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移鼻咽癌。在一項(xiàng)III期臨床（CAPTAIN-1st）中，與順鉑加吉西他濱標(biāo)準(zhǔn)一線治療相比，卡瑞利珠單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱一線治療晚期鼻咽癌，可顯著延長患者的無進(jìn)展生存期，達(dá)主要終點(diǎn)指標(biāo)。

4.艾伯維泛基因型丙肝新藥治療亞洲患者安全有效。艾伯維泛基因型丙肝新藥艾諾全（格卡瑞韋哌侖他韋）治療慢性丙肝病毒（HCV）感染亞洲患者的兩項(xiàng)Ⅲ期臨床（VOYAGE-1、VOYAGE-2）結(jié)果積極。格卡瑞韋哌侖他韋在VOYAGE-1試驗(yàn)的362例無肝硬化丙肝患者中產(chǎn)生SVR12（12周HCV RNA水平低于定量下限）應(yīng)答的患者比例達(dá)到97.2%；在VOYAGE-2試驗(yàn)的160例代償性肝硬化患者中這一比例達(dá)到99.4%；在基因3b型患者中這一數(shù)值為14/20。結(jié)果支持艾諾全在這些亞洲人群中的應(yīng)用。

5.禮來RET靶向藥Selpercatinib啟動(dòng)III期臨床。禮來新藥RET激酶抑制劑Selpercatinib（LOXO-292）用于治療RET突變甲狀腺髓樣癌的III期臨床啟動(dòng)。這是該藥在國內(nèi)啟動(dòng)的第二項(xiàng)適應(yīng)癥III期臨床。本次臨床是一項(xiàng)國際多中心III期臨床，旨在比較接受Selpercatinib治療與接受卡博替尼或凡德他尼治療的進(jìn)展性、晚期、未經(jīng)激酶抑制劑治療、RET突變型MTC患者中的TFFS及其他有效性指標(biāo)（根據(jù) RECIST 1.1 標(biāo)準(zhǔn)），并評(píng)價(jià)其安全性和耐受性。主要終點(diǎn)指標(biāo)為TFFS，國內(nèi)計(jì)劃入組60人。

6.中國生物ROCK2抑制劑申報(bào)臨床。中國生物制藥ROCK2抑制劑TDI01的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。根據(jù)CDE官網(wǎng)，該申請(qǐng)由北京泰德制藥申報(bào)。TDI01可通過抑制ROCK2，同時(shí)具有抑制纖維化進(jìn)程、抗炎和免疫調(diào)節(jié)作用，對(duì)纖維化發(fā)生發(fā)展各個(gè)環(huán)節(jié)均有治療作用。中國生物制藥計(jì)劃開發(fā)TDI01用于治療非酒精性脂肪肝炎、肺纖維化等適應(yīng)癥。目前TDI01已獲FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，正在美國啟動(dòng)Ⅰ期臨床給藥試驗(yàn)。

1.羅氏COVID-19抗原檢測(cè)產(chǎn)品擬歐洲上市。羅氏將于9月底在歐洲市場(chǎng)推出新冠病毒快速抗原檢測(cè)產(chǎn)品SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test。這款產(chǎn)品由醫(yī)護(hù)人員使用，可在15分鐘給出檢測(cè)結(jié)果，用于定性檢測(cè)鼻咽拭子中存在的SARS-CoV-2特異抗原，旨在幫助出現(xiàn)SARS-CoV-2臨床癥狀的患者早期診斷SARS-CoV-2感染，以及幫助對(duì)患者進(jìn)行初步篩查，快速識(shí)別感染者。該產(chǎn)品的靈敏度為96.52%（陽性符合率）、特異性為99.68%（陰性符合率）。羅氏還計(jì)劃向FDA申請(qǐng)緊急使用授權(quán)（EUA）。

2.JAMA：皮質(zhì)類固醇可降低重癥新冠患者死亡率。世界衛(wèi)生組織（WHO）的COVID-19療法快速證據(jù)評(píng)估（REACT）小組在JAMA雜志上發(fā)表大型薈萃分析（Meta-analysis）結(jié)果，這一研究發(fā)現(xiàn)，接受皮質(zhì)類固醇激素治療的重癥COVID-19患者，在隨機(jī)分組28天后的全因死亡風(fēng)險(xiǎn)與對(duì)照組相比下降34%。這一結(jié)果進(jìn)一步證實(shí)了英國RECOVERY大型臨床試驗(yàn)的結(jié)果——地塞米松能夠顯著降低患者的28天死亡率。目前，WHO已發(fā)布了使用皮質(zhì)類固醇治療COVID-19患者的指南文件。

3.諾華降膽固醇藥物Inclisiran關(guān)鍵Ⅲ期臨床結(jié)果積極。諾華在ESC 2020年會(huì)上公布其降膽固醇藥物Inclisiran治療成人高脂血癥的兩項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期臨床（ORION-10、ORION-11）的事后分析結(jié)果。該分析評(píng)估在接受了最大耐受劑量他汀類藥物基礎(chǔ)上使用Inclisiran的效果。結(jié)果顯示：經(jīng)安慰劑校正后，Inclisiran治療組有99%患者的LDL-C水平降低≥30%，較基線平均降低了54.1%；臨床中88.4%Inclisiran治療的患者LDL-C水平至少降低了50%；第510天時(shí)，66.4% Inclisiran組患者的LDL-C水平至少降低了50%，而安慰劑組該比例僅為2.5%；Inclisiran的耐受性良好，安全性與安慰劑相似。

4.Ionis旗下兩款A(yù)SO療法公布Ⅱ期臨床結(jié)果。Ionis公司旗下Akcea公司在ESC 2020年會(huì)上公布兩款A(yù)SO（反義寡核苷酸）療法的Ⅱ期臨床結(jié)果。其中vupanorsen是一款靶向ANGPTL3的ASO療法。在一項(xiàng)Ⅱ期臨床中，總計(jì)105例高脂血癥、2型糖尿病和非酒精性脂肪性肝病患者接受vupanorsen或安慰劑的治療，結(jié)果顯示，與安慰劑相比，80 mg vupanorsen將患者空腹甘油三酯水平平均下降44%（p<0.0001），VLDL水平下降38%，總膽固醇水平下降19%，非高密度脂蛋白膽固醇水平下降18%，均具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。目前輝瑞已獲得vupanorsen的開發(fā)權(quán)益，將負(fù)責(zé)下一步的臨床開發(fā)。

5.Lyel聯(lián)手Orca Bio開發(fā)實(shí)體瘤細(xì)胞療法。Orca Bio和Lyell Immunopharma擬聯(lián)合開發(fā)治療實(shí)體瘤的新一代T細(xì)胞療法。來自目前T細(xì)胞療法的證據(jù)表明，T細(xì)胞類型的比例及其分化階段可能會(huì)影響T細(xì)胞療法的安全性和有效性。Lyell Immunopharma專注于推進(jìn)治療性T細(xì)胞的科學(xué)研究，包括T細(xì)胞分化的作用。Lyell的T細(xì)胞分化技術(shù)與Orca Bio的精確純化T細(xì)胞技術(shù)相結(jié)合，有望開發(fā)出更有效的實(shí)體瘤T細(xì)胞療法。

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)要確保臨床一線護(hù)士配備。國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)護(hù)理工作的通知》。通知指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立護(hù)士人力資源配置和彈性調(diào)配制度，保障臨床護(hù)理需求。要采取有效措施優(yōu)先保障臨床護(hù)士人力配備到位，不得隨意減少臨床一線護(hù)士數(shù)量，原則上臨床護(hù)理崗位護(hù)士數(shù)量占全院護(hù)士數(shù)量不低于95%。在對(duì)護(hù)士評(píng)聘考核方面，文件強(qiáng)調(diào)注重護(hù)士的臨床工作經(jīng)歷和業(yè)務(wù)能力等，弱化科研、論文、英語等評(píng)聘考核指標(biāo)。

2.174家醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機(jī)構(gòu)入選首批遠(yuǎn)程協(xié)同試點(diǎn)。國家衛(wèi)健委印發(fā)《關(guān)于確定首批老齡健康醫(yī)養(yǎng)結(jié)合遠(yuǎn)程協(xié)同服務(wù)試點(diǎn)機(jī)構(gòu)的通知》，公布了全國首批老齡健康醫(yī)養(yǎng)結(jié)合遠(yuǎn)程協(xié)同服務(wù)試點(diǎn)機(jī)構(gòu)名單，北京老年醫(yī)院等174家醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機(jī)構(gòu)入選。首批確定的遠(yuǎn)程協(xié)同服務(wù)試點(diǎn)將通過老齡健康醫(yī)養(yǎng)結(jié)合遠(yuǎn)程協(xié)同服務(wù)平臺(tái)，為入住老年人提供遠(yuǎn)程醫(yī)療、慢病管理、復(fù)診送藥、照護(hù)指導(dǎo)、人員培訓(xùn)、科普講座等遠(yuǎn)程協(xié)同服務(wù)。

3.美宣稱不加入世衛(wèi)主導(dǎo)的全球新冠疫苗計(jì)劃。據(jù)美國《國會(huì)山報(bào)》網(wǎng)站1日?qǐng)?bào)道，美國將不參加由世衛(wèi)組織牽頭的研發(fā)、生產(chǎn)和分發(fā)新冠疫苗的全球新冠疫苗計(jì)劃。美國白宮在當(dāng)天的新聞發(fā)布會(huì)上表示，美國將繼續(xù)和其國際伙伴合作抗疫，但不會(huì)受世衛(wèi)組織等多邊組織的約束。截至當(dāng)?shù)貢r(shí)間8月24日，已有172個(gè)國家加入全球新冠疫苗供應(yīng)計(jì)劃。該計(jì)劃旨在聯(lián)合采購疫苗并公平地分配給每個(gè)計(jì)劃中的國家，目標(biāo)是在2021年底前提供至少20億劑安全有效的疫苗。

股市資訊

【恒瑞醫(yī)藥】子公司蘇州盛迪亞的注射用卡瑞利珠單抗（PD-1單抗）近日被國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心納入擬優(yōu)先審評(píng)程序。本次適應(yīng)癥為用于既往接受過二線及以上化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的晚期鼻咽癌。

【愛博醫(yī)療】公司產(chǎn)品非球面衍射型多焦人工晶狀體（高端屈光性人工晶狀體）近日通過國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。該產(chǎn)品可用于治療白內(nèi)障的同時(shí)糾正老視（老花）。

【現(xiàn)代藥業(yè)】全資子公司國藥金石25mg規(guī)格的卡托普利片獲得國家藥監(jiān)局通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的批準(zhǔn)。該藥品適用于高血壓，心力衰竭的治療。

審評(píng)動(dòng)向