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2013年1月23日，英國前首相卡梅倫首次提及脫歐公投。2016年6月，英國全民公投決定“脫歐”。2017年3月16日，英國女王伊麗莎白二世批準(zhǔn)“脫歐”法案，授權(quán)特雷莎·梅正式啟動脫歐程序，隨后英國與歐盟之間經(jīng)過數(shù)次的公投、商定，英國脫歐成了板上釘釘?shù)氖录?/span>

 

 

而對于國際上的其他國家而言，除了吃瓜以外，還有一件事十分令人關(guān)心，那就是英國脫歐成功后，那么CE認(rèn)證是否還能在英國生效呢？關(guān)于這一點(diǎn)，歐盟在2018年給出了答案。

 

 

01 英國未來將不再承認(rèn)CE認(rèn)證

 

 

 

2018年1月10日，歐盟鄭重決定，從2019年3月30日開始，所有在英國境內(nèi)的公告機(jī)構(gòu)都將不能進(jìn)行CE認(rèn)證工作，所有英國的產(chǎn)品、廠商以及認(rèn)證機(jī)構(gòu)都將不再適用歐盟的自由流通政策。所有在英國境內(nèi)的公告機(jī)構(gòu)都將不能進(jìn)行CE認(rèn)證工作，所有英國的產(chǎn)品、廠商以及認(rèn)證機(jī)構(gòu)都將不再適用歐盟的自由流通政策。

 

 

 

據(jù)了解，英國醫(yī)療器械法規(guī)將于2021年1月正式脫離歐盟，從2021年1月1日起，英國藥品和保健品管理局（MHRA）將承擔(dān)起目前由歐盟體系負(fù)責(zé)的英國醫(yī)療器械市場的職責(zé)。

 

 

 

近日，英國發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)與安全指南對英國、北愛爾蘭及歐盟的醫(yī)療器械審核標(biāo)準(zhǔn)作出新的規(guī)范（其中北愛爾蘭將實(shí)施與英國不同的規(guī)則）。經(jīng)過一段過渡期后，英國將不再承認(rèn)CE標(biāo)志。在此之后，制造商必須貼上英國UKCA（英國符合性評估標(biāo)志）標(biāo)志。它在英國市場將取代 CE 標(biāo)志。

 

 

 

02 醫(yī)療器械投放英國市場的關(guān)鍵要求

 

 

 

從2021年1月1日起，醫(yī)療器械投放英國市場的方式將有若干變化。如下：

 

◆ CE標(biāo)志將繼續(xù)使用，認(rèn)可期至2023年6月30日。

◆ 歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書繼續(xù)對英國市場有效，有效期至2023年6月30日。

◆ 從2021年1月1日起，對于希望將醫(yī)療器械投放英國市場的制造商，將提供一條新的市場和產(chǎn)品標(biāo)識路線。

 

 

 

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR），自2021年1月1日起生效

 

 

 

MDR和IVDR將完全適用于歐盟成員國，分別于2021年5月26日和2022年5月26日起生效。由于這些法規(guī)在歐盟過渡期結(jié)束后才會生效，它們將不會成為歐盟法規(guī)被《歐盟退出協(xié)議法》自動保留，因此也不會自動適用于英國。

 

 

 

2023年6月30日之前，MHRA會繼續(xù)認(rèn)可醫(yī)療器械CE標(biāo)志。該辦法對投放英國市場的醫(yī)療器械適用，從2023年7月1日起，投放英國市場的新設(shè)備需符合UKCA標(biāo)志要求。如果目前是在自我認(rèn)證的基礎(chǔ)上，對您的醫(yī)療器械進(jìn)行CE標(biāo)志，則在2021年1月1日以后可以繼續(xù)實(shí)行。已由北愛爾蘭貿(mào)易商標(biāo)記為CE的設(shè)備，將于2023年6月30日之后在英國市場繼續(xù)有效，該項(xiàng)對已通過自我認(rèn)證或已由歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行強(qiáng)制性第三方合格評定的設(shè)備適用。

 

 

03 關(guān)于UKCA標(biāo)志和合格評定機(jī)構(gòu)

 

 

 

UKCA（英國合格評定）標(biāo)志是英國產(chǎn)品新標(biāo)志，該標(biāo)志將用于過渡期后投放英國市場的某些商品，包括醫(yī)療器械。目前，歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)或北愛爾蘭市場是不認(rèn)可UKCA標(biāo)志的，而需要CE標(biāo)志的產(chǎn)品在上述市場銷售時是仍然需要CE標(biāo)志的。制造商將從2021年1月1日起使用UKCA標(biāo)志。

 

從2023年7月1日起，若在英國市場投放醫(yī)療器械，將需要滿足在設(shè)備上放置UKCA標(biāo)志的要求。該要求對北愛爾蘭貿(mào)易商不適用。

 

 

04 關(guān)于英國脫歐

 

 

英國退出歐盟，在短期內(nèi)對英國無疑是有利的。英國可以立即省下每年需繳納給歐盟財政的80億英鎊款項(xiàng)。支持英國脫離歐盟的人說，90%的英國經(jīng)濟(jì)與對歐盟的貿(mào)易無關(guān)，但仍然受歐盟規(guī)章的掣肘，擺脫歐盟將使英國許多中小企業(yè)不受歐盟規(guī)章制度的鉗制，就業(yè)機(jī)會可能會因此增多。

 

 

 

但從長遠(yuǎn)來看，失去歐盟成員國的資格，英國難以依托歐盟在歐洲和世界事務(wù)中發(fā)揮重要作用，其國際地位和影響將大打折扣。在貿(mào)易方面，英國與歐洲向來唇齒相依，有一半貿(mào)易額都來自歐洲其他國家。若脫離歐盟恐令英國與歐洲貿(mào)易關(guān)系受到影響，影響到倫敦國際金融中心及資金避風(fēng)港的地位，如果大量投資從英國撤出，經(jīng)濟(jì)前景或進(jìn)一步轉(zhuǎn)差。對中國的貿(mào)易也將受到影響。