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今日頭條

1.正大天晴沙格列汀片即將獲批。9月2日，正大天晴4類仿制藥沙格列汀片的上市申請(qǐng)進(jìn)入行政審批階段，有望近期獲批成為國內(nèi)繼奧賽康之后第2家該品種獲批上市的企業(yè)。沙格列汀原研是阿斯利康從BMS旗下收購而來的一款DPP-4抑制劑，用于2型糖尿病治療，其2019年銷售額約為5.27億美元，已于2011年4月獲批進(jìn)入中國。除正大天晴外，齊魯制藥和豪森藥業(yè)也提交了沙格列汀上市申請(qǐng)，正處于“在審評(píng)”階段。

2.和黃醫(yī)藥呋喹替尼國際Ⅲ期臨床啟動(dòng)。和黃醫(yī)藥宣布在美國、歐洲和日本啟動(dòng)了一項(xiàng)呋喹替尼治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的Ⅲ期注冊(cè)研究FRESCO-2，首例患者已于9月3日在美國接受給藥治療。FRESCO-2是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)，計(jì)劃于10個(gè)國家的約130個(gè)研究中心開展患者招募，主要研究終點(diǎn)是總生存期（OS）。這是繼今年6月FDA授予呋喹替尼快速通道資格后，該藥物全球性開發(fā)的又一進(jìn)展。

3.康寧杰瑞PD-L1/CTLA-4雙抗獲FDA孤兒藥資格。康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046獲FDA授予孤兒藥資格，用于治療胸腺上皮腫瘤。這是康寧杰瑞獲得FDA授予的第二個(gè)孤兒藥資格。值得一提的是， KN046剛在中國獲得一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，聯(lián)合甲苯磺酸多納非尼片用于晚期消化道實(shí)體瘤的治療。同時(shí)，其聯(lián)合含鉑化療針對(duì)IV期鱗狀非小細(xì)胞肺癌的臨床研究已進(jìn)入Ⅲ期開發(fā)階段，該研究將用于KN046在中國的新藥上市申報(bào)。

4. 2 款新藥獲CDE納入突破性療法認(rèn)定。9月3日，兩款新藥獲CDE納入擬突破性療法認(rèn)定公示名單。一款是萬春布林醫(yī)藥的GEF-H1激活劑注射用普那布林濃溶液。該新藥目前有多項(xiàng)全球Ⅲ期臨床正在進(jìn)行，適應(yīng)癥包括用于預(yù)防高風(fēng)險(xiǎn)化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥，以及聯(lián)合多西他賽用于治療非小細(xì)胞肺癌。另一款是瓔黎藥業(yè)的PI3Kδ選擇性抑制劑YY-20394片。瓔黎藥業(yè)正積極推進(jìn)該新藥的全球開發(fā)，YY-20394用于治療濾泡淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞白血病已獲FDA授予孤兒藥資格。

5.再鼎PD-1獲準(zhǔn)開展肛管鱗狀細(xì)胞癌臨床試驗(yàn)。再鼎醫(yī)藥與Incyte公司的合作產(chǎn)品INCMGA00012注射液獲國家藥監(jiān)局一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，用于既往未接受過全身化療的、不可手術(shù)的、局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性肛管鱗狀細(xì)胞癌。INCMGA00012是一款PD-1單抗，目前已獲批4項(xiàng)臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥分別為胃癌或胃食管結(jié)合部癌、微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或DNA錯(cuò)配修復(fù)缺陷(dMMR)子宮內(nèi)膜癌、非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）以及肛管鱗狀細(xì)胞癌。其中，針對(duì)一線治療NSCLC的臨床試驗(yàn)已進(jìn)入III期臨床階段。

6.天境生物與艾伯維達(dá)成合作協(xié)議。9月4日，天境生物對(duì)外宣布了兩項(xiàng)重磅合作。一是天境生物與艾伯維達(dá)成了一項(xiàng)許可協(xié)議，將其CD47單抗lemzoparlimab（TJC4）在大中華區(qū)以外地區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化許可給后者，保留該項(xiàng)目在中國大陸、中國香港和中國澳門的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。天境生物將獲得首付款和里程碑付款有望高達(dá)19.4億美元，以及產(chǎn)品的銷售分成。二是天境生物與高瓴資本牽頭的財(cái)團(tuán)簽署最終認(rèn)購協(xié)議，將通過私募配售方式融資約4.18億美元，以推進(jìn)其創(chuàng)新藥管線研發(fā)及全球臨床試驗(yàn)，以及拓展在中國的商業(yè)化能力。 

國際藥訊

1.Blueprint公司RET抑制劑獲FDA加速批準(zhǔn)上市。FDA加速批準(zhǔn)Blueprint Medicines公司開發(fā)的RET抑制劑Gavreto（pralsetinib）上市，用于治療RET融合陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。在一項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床ARROW中，Gavreto在既往接受過含鉑化療的患者中達(dá)到57%的總緩解率（ORR），其中完全緩解率（CR）為5.7%；在初治患者中ORR達(dá)到70%，CR為11%。Blueprint Medicines將與羅氏旗下基因泰克公司在美國共同推廣Gavreto。在中國，基石藥業(yè)已擁有這款創(chuàng)新療法在大中華區(qū)的開發(fā)和推廣權(quán)益。

2.吉利德CAR-T細(xì)胞療法Yescarta申報(bào)上市。吉利德旗下Kite公司向FDA提交了CAR-T細(xì)胞療法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)，用于治療既往已接受過兩次以上的全身性療法的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤和邊緣區(qū)淋巴瘤患者。在一項(xiàng)Ⅱ期臨床ZUMA-5中，在中位隨訪時(shí)間為11.5個(gè)月時(shí)，Yescarta的總緩解率達(dá)到93%，其中完全緩解率達(dá)到80%。如果獲批，Yescarta將成為首個(gè)獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的CAR-T細(xì)胞療法。

3.Abivax抗炎藥治療潰瘍性結(jié)腸炎IIa期試驗(yàn)成功。Abivax公司公布其口服CBC靶向藥ABX464治療潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的IIa期研究積極結(jié)果。2年維持治療結(jié)果顯示，69%的患者獲得臨床緩解、94%的患者受益于臨床應(yīng)答；UC疾病活動(dòng)的關(guān)鍵生物標(biāo)志物糞便鈣衛(wèi)蛋白在第一年治療期間正?；?，在第二年期間維持在31.6µg/g（正常水平是低于50µg/g）；ABX464安全、耐受性良好，無嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告，也沒有患者因不良事件而過早停藥。

4.《柳葉刀》報(bào)道俄羅斯新冠疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床結(jié)果。俄羅斯基于兩種不同血清型的腺病毒載體的新冠疫苗Gam-COVID-Vac（rAd26-S、rAd5-S）公布其Ⅰ/Ⅱ期臨床積極結(jié)果。Ⅰ期臨床評(píng)估rAd26-S或rAd5-S疫苗的安全性；Ⅱ期臨床評(píng)估志愿者間隔21天先后接種rAd26-S和rAd5-S疫苗的安全性。結(jié)果顯示rAd26-S和rAd5-S疫苗均具良好的安全性，無嚴(yán)重不良事件發(fā)生；100%的Ⅱ期試驗(yàn)參與者均產(chǎn)生針對(duì)新冠病毒的中和抗體，并與COVID-19康復(fù)患者的平均水平類似；而且Gam-COVID-Vac的兩種劑型（凍干粉和冰凍配方）都能顯著激發(fā)新冠病毒特異性CD4陽性和CD8陽性T細(xì)胞的增生，以及干擾素-γ的釋放。

5.賽諾菲/GSK新冠疫苗啟動(dòng)人體臨床試驗(yàn)。賽諾菲與葛蘭素史克（GSK）聯(lián)合開發(fā)的COVID-19佐劑疫苗啟動(dòng)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)。該項(xiàng)研究擬入組440名健康成人志愿者，評(píng)估COVID-19候選疫苗的安全性、反應(yīng)原性和免疫原性。首批結(jié)果將于2020年12月初獲得。兩家公司計(jì)劃2020年12月啟動(dòng)其Ⅲ期臨床，并計(jì)劃在2021年上半年申請(qǐng)監(jiān)管批準(zhǔn)。目前，賽諾菲和GSK正在擴(kuò)大抗原和佐劑的生產(chǎn)規(guī)模，目標(biāo)是在2021年生產(chǎn)多達(dá)10億劑候選疫苗。

1.“民營醫(yī)院管理年” 活動(dòng)啟動(dòng)。9月3日，國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥管理局公布了《“民營醫(yī)院管理年”活動(dòng)方案》，決定面向以二級(jí)以上民營醫(yī)院為重點(diǎn)的各級(jí)各類民營醫(yī)院，組織開展為期3年的“民營醫(yī)院管理年”活動(dòng)，重點(diǎn)整治違法違規(guī)執(zhí)業(yè)行為。方案提出，要全面梳理和排查民營醫(yī)院臨床科室、輔助科室、實(shí)驗(yàn)室和后勤安保等部門的質(zhì)量和安全隱患，查找醫(yī)療質(zhì)量管理漏洞、薄弱環(huán)節(jié)，重點(diǎn)整治違法違規(guī)執(zhí)業(yè)行為，打擊非法行醫(yī)，查處虛假宣傳。

2.國家衛(wèi)健委發(fā)布包蟲病患者救治管理辦法。9月3日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《中央轉(zhuǎn)移支付地方項(xiàng)目包蟲病患者救治管理辦法》，其中明確規(guī)定，符合國家規(guī)定的包蟲病流行縣常住人口和對(duì)口支援人員中的包蟲病患者，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷具備治療指征，并由患者或家屬同意，可以獲得藥物治療和外科治療補(bǔ)助。患者救治經(jīng)費(fèi)?？顚Ｓ?，任何單位和個(gè)人不得以任何理由擠占和挪用。該辦法將于明年1月1日起施行。

3.巴西里約熱內(nèi)盧新冠病死率高達(dá)10.7%。拉美最大的醫(yī)學(xué)研究中心——奧斯瓦爾多·克魯斯基金會(huì)2日通報(bào)稱，里約熱內(nèi)盧每9名新冠肺炎患者中就有一人病亡，是世界上病死率最高的城市之一。報(bào)道稱，里約熱內(nèi)盧新冠病毒病死率為10.7%，是巴西（3.7%）和世界平均水平（3.3%）的三倍。與其他國家相比，以疫情暴發(fā)第150天時(shí)的病死率為基準(zhǔn)，只有3個(gè)國家超過了里約熱內(nèi)盧市：法國（15.4%）、意大利（14.5%）和英國（14.2%）。

股市資訊

【華仁藥業(yè)】華仁藥業(yè)全資子公司華仁醫(yī)療收到山東藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用一次性使用口罩《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，同時(shí)對(duì)醫(yī)用防護(hù)口罩《醫(yī)療器械注冊(cè)證》進(jìn)行變更。

【廣生堂】乙肝治療創(chuàng)新藥GST-HG141的系列化合物已通過PCT途徑申請(qǐng)國際專利，且已獲得中國、韓國、加拿大、馬來西亞的化合物發(fā)明專利授權(quán)。

【君實(shí)生物】特瑞普利單抗注射液聯(lián)合阿昔替尼作為一線晚期腎癌患者治療方案的Ⅲ期臨床研究已完成首例患者給藥。