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今日頭條

1.健康元吸入用異丙托溴銨溶液獲批上市。健康元吸入用異丙托溴銨溶液獲國家藥監(jiān)局核發(fā)的《藥品注冊證書》。該產(chǎn)品可與吸入性β-受體激動劑聯(lián)合用于治療急性或慢性哮喘引起的可逆性氣道阻塞。吸入用異丙托溴銨溶液原研由Boehringer-Ingelheim公司開發(fā)，于1986年08月在英國批準上市，2004年進入中國市場。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，國內(nèi)吸入用異丙托溴銨溶液2019年度終端銷售金額約為人民幣5.01億元。

2.四川華康左氧氟沙星滴眼液通過一致性評價。四川美大康華康藥業(yè)的左氧氟沙星滴眼液4類仿制獲國家藥監(jiān)局批準上市并視同通過一致性評價。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，左氧氟沙星滴眼液是眼科用藥的TOP4產(chǎn)品，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過7億元，該產(chǎn)品已被納入了第三批國家集采目錄。此前，該品種通過一致性評價的企業(yè)僅有揚子江與中山萬漢制藥。

3.必貝特第二代BTK抑制劑獲批臨床。必貝特醫(yī)藥1類新藥ZXBT-1158膠囊獲國家藥監(jiān)局兩項臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療晚期復(fù)發(fā)難治B細胞惡性腫瘤。ZXBT-1158是一款第二代BTK抑制劑。BTK在B細胞受體（BCR）信號傳導(dǎo)中起到關(guān)鍵作用。BCR的信號傳導(dǎo)不僅傳遞與特定抗原接觸后的適應(yīng)性免疫應(yīng)答信號，還在B細胞的發(fā)育中起到基礎(chǔ)作用。此次是該產(chǎn)品首次在中國獲批臨床。

4.應(yīng)世生物完成A+輪融資。應(yīng)世生物宣布完成1.3億元人民幣的A+輪融資，以加速推進其FAK抑制劑IN10018的臨床開發(fā)以及新管線布局。IN10018是應(yīng)世生物從勃林格殷格翰引進的一款抗腫瘤新藥，目前正在臨床中評估用于治療葡萄膜黑色素瘤和NRAS突變型轉(zhuǎn)移性黑色素瘤、彌漫型胃癌和鉑耐藥卵巢癌的潛力。早期臨床數(shù)據(jù)顯示，IN10018具有良好的安全性和對多種腫瘤類型的有效性，并且能夠克服腫瘤基質(zhì)纖維化屏障，提高靶向治療、化療以及免疫治療等的療效。

5.君實與捷思英達擬開展聯(lián)合用藥研究。君實生物PD-1特瑞普利單抗（拓益®）擬聯(lián)合捷思英達ERK激酶抑制劑JSI-1187開展用于治療晚期黑色素瘤、直結(jié)腸癌等適應(yīng)證的臨床試驗。特瑞普利單抗是中國首個獲批的國產(chǎn)抗PD-1單抗，首個上市適應(yīng)癥為既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。JSI-1187是捷思英達在研小分子新藥，正在美國開展I期臨床，覆蓋BRAF V600突變晚期惡性實體瘤，以及包括RAS在內(nèi)MAPK突變晚期惡性實體瘤等適應(yīng)癥。

國際藥訊

1.FDA批準新型放射性診斷試劑上市。FDA批準由RadioMedix和Curium聯(lián)合開發(fā)的放射性診斷試劑Detectnet（Cu 64 DOTATATE）上市，用于使用正電子發(fā)射斷層掃描（PET），在成人中發(fā)現(xiàn)生長抑素（SST）受體陽性的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（NETs）。這是首款將Cu 64放射性同位素與生長抑素類似物DOTATATE偶聯(lián)的診斷試劑。一項臨床研究顯示，使用Cu 64 DOTATATE協(xié)助PET成像，在發(fā)現(xiàn)NETs方面的靈敏度達到90.9%，特異性達到96.6%。

2.FDA受理TransCon hGH生物制品許可申請。Ascendis Pharma公司長效生長激素TransCon hGH（lonapegsomatropin）的上市申請獲FDA受理，用于每周給藥一次治療兒童生長激素缺乏癥（GHD）。PDUFA日期為2021年6月25日。如果獲批，TransCon hGH將成為首款治療兒童GHD的長效生長激素療法。在一項III期heiGHt研究中，TransCon hGH治療組的兒童患者的年化身高速率達11.2cm/年，每日一次hGH治療組這一數(shù)值為10.3cm/年（95%CI:0.22-1.50，p=0.0088），達非劣效性標(biāo)準。

3.諾華MET抑制劑治療特定NSCLC臨床結(jié)果發(fā)表。諾華MET抑制劑Tabrecta（capmatinib，INC280）治療MET調(diào)節(jié)失調(diào)的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的關(guān)鍵性Ⅱ期臨床GEOMETRY mono-1結(jié)果發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。在METex14突變患者的初治和經(jīng)治兩個亞組中，ORR分別達到68% 和41%，中位DOR分別為12.6個月和9.7個月；在MET擴增患者中，capmatinib對于基因拷貝數(shù)高的腫瘤療效高于低基因拷貝數(shù)的腫瘤。今年5月，Tabrecta已獲FDA批準成為用于METex14突變的轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的首個療法。

4.靈北偏頭痛藥物Vyepti III期RELIEF研究成功。靈北CGRP靶向單抗Vyepti III期RELIEF研究（NCT04152083）獲積極頂線結(jié)果。在偏頭痛發(fā)作期間，與安慰劑相比，100mg Vyepti治療組患者的頭痛消失和最煩人癥狀（由患者在畏光、畏音和惡心之間進行選擇）消失的時間更早；2小時內(nèi)頭痛消失和最煩人癥狀消失的患者比例也達到統(tǒng)計學(xué)意義的顯著差異；并且全部其他次要終點也具有統(tǒng)計學(xué)意義；臨床中沒有新的安全信號出現(xiàn)。詳細數(shù)據(jù)將于醫(yī)學(xué)會議上公布。

5.強生新冠疫苗公布最新積極進展。強生在《自然-醫(yī)學(xué)》上公布其新冠疫苗Ad26.COV2.S在臨床前研究中取得的新的積極結(jié)果。當(dāng)金倉鼠單次接種疫苗后，所有金倉鼠體內(nèi)均產(chǎn)生中和抗體。四周后，將動物暴露于高劑量的SARS-CoV-2病毒中。與未接種疫苗的對照組相比，疫苗組的動物體重減輕更少，肺部和其他器官的病毒減少；而且疫苗組的動物無死亡；中和抗體反應(yīng)與體重減輕和肺部病毒復(fù)制呈負相關(guān)。強生計劃本月啟動Ⅲ期試驗。

6.Akebia腎性貧血新藥vadadustat III期臨床PRO2TECT失敗。Akebia公司開發(fā)的缺氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶口服抑制劑vadadustat，在治療未接受透析的成人慢性腎病貧血癥的III期試驗PRO2TECT（Correction和Conversion）中未達到主要安全終點。這項試驗的療效是通過主要評估期（第24至36周）和次要評估期（第40至52周）患者血紅蛋白與基線相比的平均變化來衡量的。試驗結(jié)果表明，與安進的darbepoetin alfa（Aranesp）相比， vadadustat達到主要和次要療效終點；但 vadadustat發(fā)生主要不良心血管事件（MACE）首次出現(xiàn)時長，沒能達到非劣性。

醫(yī)藥熱點

1.2020未來科學(xué)大獎獲獎名單公布。未來科學(xué)大獎委員會于9月6日在北京公布2020年獲獎名單。張亭棟、王振義憑借發(fā)現(xiàn)三氧化二砷和全反式維甲酸對急性早幼粒細胞白血病的治療作用，摘得“生命科學(xué)獎”；盧柯因其開創(chuàng)性的發(fā)現(xiàn)和利用納米孿晶結(jié)構(gòu)及梯度納米結(jié)構(gòu)以實現(xiàn)銅金屬的高強度、高韌性和高導(dǎo)電性，獲得“物質(zhì)科學(xué)獎”；彭實戈因其在倒向隨機微分方程理論，非線性Feynman-Kac公式和非線性數(shù)學(xué)期望理論中的開創(chuàng)性貢獻，榮膺“數(shù)學(xué)與計算機科學(xué)獎”。

2.上千名醫(yī)生將退出英國國家醫(yī)療服務(wù)體系。據(jù)英媒報道，英國醫(yī)生協(xié)會最近對其成員進行的一項在線調(diào)查結(jié)果顯示，將有1000多名參加抗疫的醫(yī)生計劃退出英國國家醫(yī)療服務(wù)體系，因為他們對政府處理新冠肺炎疫情感到失望，并對工資收入不滿。該調(diào)查結(jié)果使人們再次關(guān)注國家醫(yī)療服務(wù)體系人員不足的問題。根據(jù)最新的官方數(shù)據(jù)，英格蘭國家醫(yī)療服務(wù)體系已有8278名醫(yī)生的空缺。

3.西北民族大學(xué)265人感染諾如病毒。9月4日，西北民族大學(xué)發(fā)布“關(guān)于校內(nèi)部分同學(xué)發(fā)生腹瀉等不適癥狀情況的通報”，自9月2日，陸續(xù)有校內(nèi)學(xué)生出現(xiàn)腹瀉、嘔吐、發(fā)熱等癥狀，截止9月4日18：00時，共計發(fā)病265人。經(jīng)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門、疾控部門專家判斷為諾如病毒感染性腹瀉等疊加引發(fā)。諾如病毒有食源性感染和通過口糞污染物在人際當(dāng)中傳播兩種特征，該病毒可導(dǎo)致急性胃腸炎，大多數(shù)病人2-3天后可自愈。疾控中心有關(guān)專家提示大家無需恐慌，應(yīng)做好個人衛(wèi)生。

【萬孚生物】2019-nCoV 新型冠狀病毒抗原檢測試劑（免疫層析法）完成了歐盟CE認證，用于體外快速定性檢測人鼻咽拭子、口咽拭子樣本中的COVID-19抗原。

【奧賽康】子公司江蘇奧賽康藥業(yè)的注射用格列本脲獲得臨床試驗批準通知書，適應(yīng)癥為急性CNS損傷（急性脊髓損傷、急性顱腦外傷、缺血性卒中等）。

【廣生堂】乙肝治療創(chuàng)新藥 HBsAg 抑制劑 GST-HG121獲得臨床試驗批準通知書（受理號：CXHL2000292、 CXHL2000293），適應(yīng)癥為慢性乙型肝炎。