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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)過程中，評(píng)價(jià)指標(biāo)的選擇關(guān)系到一個(gè)試驗(yàn)的成敗，決定了整個(gè)臨床研究的高度、研究可推廣性以及樣本量，是臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中一個(gè)非常重要的影響因素，本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的確認(rèn)依據(jù)及確定方法。

一、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)定義

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的評(píng)價(jià)指標(biāo)是反映醫(yī)療器械作用于受試對(duì)象而產(chǎn)生的各種效應(yīng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮歪t(yī)療器械的預(yù)期效應(yīng)來設(shè)定。臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)指標(biāo)分為主要指標(biāo)和次要指標(biāo)，根據(jù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)又分為定量指標(biāo)、定性指標(biāo)和等級(jí)指標(biāo)。

對(duì)于診斷器械，臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)指標(biāo)通常包括定性檢測(cè)的診斷準(zhǔn)確性（靈敏度、特異性、預(yù)期值、似然比、ROC曲線下面積等）或檢測(cè)一致性（陽(yáng)性/陰性一致性、總一致性、KAPA值等），以及定量檢測(cè)回歸分析的斜率、截距和相關(guān)系數(shù)等

二、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)選擇原則

1. 盡量選擇客觀性強(qiáng)、易于量化、重復(fù)性高、在相關(guān)領(lǐng)域已有公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)，以控制評(píng)價(jià)偏倚、保證試驗(yàn)質(zhì)量；

2. 通常來源于已發(fā)布的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)指南、公開發(fā)表的權(quán)威論著或?qū)＜夜沧R(shí)等

3. 如果必須選擇有主觀成分的指標(biāo)，應(yīng)在試驗(yàn)方案中規(guī)定判斷等級(jí)的依據(jù)和理由。

如椎體后凸成型術(shù)，選擇疼痛或解剖學(xué)指標(biāo)：椎體高度、Cobb's角.

三、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)的確認(rèn)依據(jù)

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中評(píng)價(jià)指標(biāo)的確認(rèn)應(yīng)充分認(rèn)識(shí)試驗(yàn)產(chǎn)品的適用范圍、產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理，初步確定試驗(yàn)產(chǎn)品的臨床效能，結(jié)合相關(guān)產(chǎn)品指導(dǎo)原則，同類產(chǎn)品臨床文獻(xiàn)及數(shù)據(jù)，獲得試驗(yàn)產(chǎn)品的臨床研究終點(diǎn)，最終與研究者和統(tǒng)計(jì)師確認(rèn)，其確認(rèn)依據(jù)主要有：

臨床試驗(yàn)?zāi)康模河行?、安全性、新增功?/span>

試驗(yàn)產(chǎn)品的適應(yīng)癥（說明書）

相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)指南

臨床專家共識(shí)及符合統(tǒng)計(jì)學(xué)意義

公開發(fā)表的權(quán)威論著

臨床常用標(biāo)準(zhǔn)、創(chuàng)建評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

四、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中評(píng)價(jià)指標(biāo)確認(rèn)案例

1. 當(dāng)更關(guān)注試驗(yàn)器械的安全性是否可滿足臨床使用的需要，其臨床試驗(yàn)?zāi)康目稍O(shè)定為確認(rèn)試驗(yàn)器械的安全性是否優(yōu)于/等效于/非劣于已上市同類產(chǎn)品，同時(shí)確認(rèn)試驗(yàn)器械的有效性。此時(shí)，臨床試驗(yàn)的主要評(píng)價(jià)指標(biāo)為安全性指標(biāo)。 乳房植入體為例，臨床試驗(yàn)通常選擇并發(fā)癥發(fā)生率（如包膜攣縮率、植入體破裂率）作為主要評(píng)價(jià)指標(biāo)

2. 對(duì)于已上市產(chǎn)品增加適應(yīng)癥的情形，臨床試驗(yàn)?zāi)康目稍O(shè)定為確認(rèn)試驗(yàn)器械對(duì)新增適應(yīng)癥的安全有效性：止血類產(chǎn)品在已批準(zhǔn)適用范圍（如普通外科、婦產(chǎn)科）的基礎(chǔ)上，增加眼科、神經(jīng)外科、泌尿外科使用的適應(yīng)癥

3. 當(dāng)已上市器械適用人群發(fā)生變化時(shí)，臨床試驗(yàn)?zāi)康目稍O(shè)定為確認(rèn)試驗(yàn)器械對(duì)新增適用人群的安全有效性。如膜式氧合器產(chǎn)品，在原批準(zhǔn)適用范圍的基礎(chǔ)上新增體重≤10kg的適用人群；治療類呼吸機(jī)在已批準(zhǔn)的適用于成人的基礎(chǔ)上新增適用于兒童的適用范圍。

4. 當(dāng)已上市器械發(fā)生重大設(shè)計(jì)變更時(shí)，可根據(jù)變更涉及的范圍設(shè)定試驗(yàn)?zāi)康?。例如冠狀?dòng)脈藥物洗脫支架平臺(tái)花紋設(shè)計(jì)發(fā)生改變時(shí)，臨床試驗(yàn)?zāi)康目稍O(shè)定為確認(rèn)變化部分對(duì)于產(chǎn)品安全有效性的影響

5. 當(dāng)已上市器械的使用環(huán)境或使用方法發(fā)生重大改變時(shí)，試驗(yàn)?zāi)康目稍O(shè)定為確認(rèn)產(chǎn)品在特定使用環(huán)境和使用方法下的安全有效性。如已上市的植入式心臟起搏器通常不能兼容核磁共振檢查，如申請(qǐng)兼容核磁共振檢查，其臨床試驗(yàn)?zāi)康目稍O(shè)置為對(duì)兼容核磁共振檢查相關(guān)的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)。