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1.大紅鷹藥業(yè)氟哌啶醇片首家通過一致性評(píng)價(jià)。大紅鷹藥業(yè)氟哌啶醇片獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，通過一致性評(píng)價(jià)。氟哌啶醇屬于第一代抗精神病藥，在控制激越的同時(shí)，還有控制幻覺、妄想等陽性精神癥狀的作用。目前國(guó)內(nèi)獲批的劑型有普通片劑和注射劑，除大紅鷹藥業(yè)外尚無企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)。Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前還有上海旭東海普藥業(yè)的氟哌啶醇注射液遞交了一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)。

2.正大天晴帕妥珠單抗注射液?jiǎn)?dòng)III期臨床。正大天晴啟動(dòng)一項(xiàng)帕妥珠單抗注射液（TQB2440 注射液）的III期臨床，評(píng)價(jià)TQB2440注射液/帕捷特聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽治療早期或局部晚期ER/PR陰性的HER2陽性乳腺癌患者的有效性和安全性。本次臨床計(jì)劃招募國(guó)內(nèi)患者412例，主要研究者由哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院的張清媛主任擔(dān)任。帕妥珠單抗注射液是一款新型抗HER2藥物，原研產(chǎn)品為羅氏的帕捷特®，在中國(guó)已獲批3個(gè)適應(yīng)癥。

3.亞盛醫(yī)藥Bcl-2抑制劑再獲FDA孤兒藥資格。亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)新藥Bcl-2抑制劑APG-2575獲FDA授予第二個(gè)孤兒藥資格，用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）。今年7月，APG-2575已獲FDA授予用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）的孤兒藥資格。亞盛醫(yī)藥目前正在全球同步開發(fā)APG-2575的多個(gè)血液腫瘤適應(yīng)癥，其單藥或聯(lián)合治療復(fù)發(fā)/難治CLL/SLL（小淋巴細(xì)胞淋巴瘤）的一項(xiàng)全球Ⅰb /Ⅱ期臨床正在美國(guó)和澳大利亞進(jìn)行患者招募。

4.再鼎醫(yī)藥CD20xCD3雙抗獲批五項(xiàng)臨床。再鼎醫(yī)藥引進(jìn)品種REGN1979注射液獲批5項(xiàng)臨床默示許可，適應(yīng)癥為既往全身治療后復(fù)發(fā)或難治的B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者。REGN1979是再生元開發(fā)的一款CD20xCD3雙特異性抗體，正在全球開發(fā)用于治療晚期濾泡性淋巴瘤、彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤和其它淋巴瘤的潛力， 其用于治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤已獲FDA授予孤兒藥資格。本次是該產(chǎn)品首次在中國(guó)獲批臨床。

5.羅氏PD-L1在華再獲批4項(xiàng)臨床。羅氏PD-L1抑制劑Tecentriq（阿替利珠單抗）再次獲批4項(xiàng)臨床，擬開發(fā)適應(yīng)癥分別為：聯(lián)合tiragolumab用于含鉑方案放化療后未進(jìn)展的局部晚期、不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌患者；聯(lián)合貝伐珠單抗用于不可切除的肝細(xì)胞癌患者經(jīng)導(dǎo)管肝動(dòng)脈化療栓塞術(shù)（TACE）后的治療；聯(lián)合低劑量放療、順鉑/卡鉑、依托泊苷治療廣泛期小細(xì)胞肺癌；阿替利珠單抗和貝伐珠單抗聯(lián)合卡鉑或順鉑和依托泊苷用于未經(jīng)治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌患者。

6.葆元生物引進(jìn)兩個(gè)腫瘤靶向藥物。葆元生物旗下安赫特醫(yī)藥與第一三共簽訂了引進(jìn)兩個(gè)在研創(chuàng)新藥物DS-1001（AB-218）和DS-1205（AB-329）的許可協(xié)議。AB-218是一種新型IDH-1抑制劑，葆元醫(yī)藥將在日本以外的全球市場(chǎng)開發(fā)AB-218的腦膠質(zhì)瘤適應(yīng)癥，以及急性髓性白血病和膽管癌其他潛在適應(yīng)癥。第一三共將保留AB-218在日本市場(chǎng)的獨(dú)家權(quán)力。AB-329是一款A(yù)XL抑制劑，葆元醫(yī)藥擁有AB-329的全球權(quán)益，將開發(fā)AB-329和免疫檢查點(diǎn)抑制劑或第三代EGFR抑制劑聯(lián)用治療非小細(xì)胞肺癌、血液腫瘤等適應(yīng)癥。

國(guó)際藥訊

1.禮來Trulicity新增兩個(gè)高劑量標(biāo)簽。FDA批準(zhǔn)禮來抗糖尿病藥物度拉糖肽（Trulicity）的兩個(gè)額外劑量。這項(xiàng)批準(zhǔn)擴(kuò)大了3.0 mg和4.5 mg劑量的Trulicity每周一次的適應(yīng)癥標(biāo)簽，主要是基于AWARD-11研究的積極結(jié)果。這項(xiàng)Ⅲ期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)顯示，與1.5 mg Trulicity相比，兩個(gè)額外劑量在2型糖尿病患者中可進(jìn)一步改善糖化血紅蛋白（HbA1c）和減輕體重。分別為4.5 mg劑量HbA1c：-1.9%，體重：-10.4磅；3.0 mg劑量HbA1c：-1.7%；體重：-8.8磅；1.5 mg劑量HbA1c：-1.5%；體重：-6.8磅。

2.拜耳利奧西呱IV期臨床結(jié)果積極。拜耳在ERS 2020年會(huì)上公布了利奧西呱（Adempas）在IV期研究REPLACE中的積極結(jié)果。中度肺動(dòng)脈高壓成人患者對(duì)于接受磷酸二酯酶-5抑制劑（PDE5i）治療反應(yīng)不足后轉(zhuǎn)為利奧西呱的治療，結(jié)果顯示，41%過渡到Adempas治療的患者在沒有臨床惡化的情況下實(shí)現(xiàn)了臨床改善，而PDE5i治療組這一數(shù)值為20%（比值比[OR]=2.78，95%CI [1.53-5.06]；p=0.0007），研究達(dá)到了復(fù)合主要終點(diǎn)。Riociguat是拜耳和默沙東合作研發(fā)的首款sGC調(diào)節(jié)劑。

3.Lexicon制藥AAK1抑制劑LX9211啟動(dòng)II期臨床。Lexicon制藥口服AAK1抑制劑LX9211治療糖尿病周圍神經(jīng)痛的II期RELIEF-DPN-1臨床已開始患者給藥。在神經(jīng)源性疼痛模型中，LX9211顯示出中樞神經(jīng)系統(tǒng)滲透和減少疼痛行為，并且不會(huì)影響阿片通路。RELIEF-DPN-1研究擬在300例患者中評(píng)估LX9211治療糖尿病周圍神經(jīng)痛的療效、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)。主要療效終點(diǎn)是根據(jù)11分?jǐn)?shù)字評(píng)分量表從基線檢查（第1天）到第6周的平均每日疼痛評(píng)分的變化。

4.諾華哮喘三聯(lián)療法Enerzair Breezhaler III期臨床結(jié)果積極。諾華旗下哮喘組合療法Enerzair Breezhaler（醋酸茚達(dá)特羅/格隆溴銨/糠酸莫米松，IND/GLY/MF）在III期臨床IRIDIUM中獲積極結(jié)果。這項(xiàng)研究主要評(píng)估兩種不同劑量的IND/GLY/MF(150/50/160μg,150/50/80μg)相對(duì)于兩種相應(yīng)的IND/MF劑量（150/320μg，150/160μg），在不受控制哮喘患者中的療效。與52周內(nèi)中等劑量相比，高劑量三聯(lián)療法可使患者哮喘急性發(fā)作的年化率降低21％（p = 0.026），使目前的吸入療法未能充分控制的嚴(yán)重急性哮喘的年化率降低31％（p = 0.003）。兩種測(cè)試劑量的患者均顯示出了良好的安全性和耐受性。

5.系統(tǒng)性硬化癥新藥Belumosudil獲FDA孤兒藥資格。FDA授予Kadmon公司開發(fā)的口服選擇性ROCK2抑制劑Belumosudil（KD025）孤兒藥資格，用于治療系統(tǒng)性硬化癥（SSc）。ROCK2是調(diào)節(jié)免疫和纖維化過程的信號(hào)通路，該新藥不但能通過減輕STAT3的磷酸化和加強(qiáng)STAT5的磷酸化，來重建免疫平衡；還能夠預(yù)防組織纖維化過程，并誘導(dǎo)已建立的纖維化出現(xiàn)消退。目前KD025正在Ⅱ期臨床中評(píng)估治療彌漫性皮膚SSc患者的潛力。

6.賽諾菲/再生元Kevzara治療COVID-19住院患者III期失敗。賽諾菲和再生元聯(lián)合在美國(guó)以外地區(qū)開展的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物IL-6R單抗Kevzara（sarilumab）聯(lián)合常規(guī)護(hù)理治療重癥和危重癥COVID-19住院患者的全球III期臨床沒有達(dá)到主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。雖然研究結(jié)果在統(tǒng)計(jì)學(xué)上沒有顯著性差異，但在住院時(shí)間、臨床結(jié)果改善時(shí)間等方面均可觀察到數(shù)值改善的趨勢(shì)。在危重患者組中可觀察到死亡率有降低的趨勢(shì)。詳細(xì)結(jié)果將在同行評(píng)議期刊上發(fā)表。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.新疆新冠肺炎確診病例無癥狀感染者全部“清零”。9月7日，新疆烏魯木齊市最后3例確診患者符合國(guó)家衛(wèi)健委新冠病毒肺炎確診病例出院標(biāo)準(zhǔn)治愈出院，1例無癥狀感染者解除醫(yī)學(xué)觀察。至此，新疆（含兵團(tuán)）自今年7月15日發(fā)生疫情以來的確診病例全部治愈出院，無癥狀感染者全部解除醫(yī)學(xué)觀察。此次疫情，新疆總計(jì)已治愈出院確診病例826例，無癥狀感染者解除醫(yī)學(xué)觀察238例，累計(jì)1064例。

2.“2020年中國(guó)醫(yī)藥新銳創(chuàng)新力量”榜單發(fā)布。由中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心主辦的《2020年（第37屆）全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息年會(huì)》發(fā)布了“2020年中國(guó)醫(yī)藥新銳創(chuàng)新力量”榜單。該榜單為今年首次推出，共有10家中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)藥公司入選，分別為貝達(dá)藥業(yè)、百濟(jì)神州、再鼎醫(yī)藥、君實(shí)生物、復(fù)宏漢霖、微芯生物、亞盛醫(yī)藥、德琪醫(yī)藥、諾誠(chéng)健華和前沿生物。

【基蛋生物】取得2項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，產(chǎn)品名稱為肝腎功能四聯(lián)檢測(cè)試劑盒（干式化學(xué)分析法）和同型半胱氨酸/肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白四合一檢測(cè)試劑盒（干式化學(xué)分析法+干式免疫熒光法）。

【雙鷺?biāo)帢I(yè)】1）替莫唑胺膠囊（20mg）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，適應(yīng)癥為新診斷的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤及常規(guī)治療后復(fù)發(fā)或進(jìn)展的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤或間變性星形細(xì)胞瘤；2）子公司海布生物向云南省藥監(jiān)局申請(qǐng)的含大麻葉提取物CBD的“國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案（首次備案）”已通過審批。

【恒瑞醫(yī)藥】蘋果酸法米替尼膠囊獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，并將于近期開展用于晚期惡性實(shí)體腫瘤治療的臨床試驗(yàn)。

暫無