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1.科倫「枸櫞酸西地那非口崩片」國產(chǎn)首家申報(bào)上市。科倫藥業(yè)枸櫞酸西地那非口崩片上市申請(qǐng)獲CDE受理。西地那非是一種PDE-5選擇性抑制劑，枸櫞酸西地那非口崩片為新劑型，同樣用于治療勃起功能障礙（ED）。目前國內(nèi)已上市的西地那非產(chǎn)品有普通片劑和口腔崩解片，枸櫞酸西地那非片生產(chǎn)廠家有輝瑞、白云山等7家企業(yè)。枸櫞酸西地那非口腔崩解片獲批企業(yè)僅有原研廠家輝瑞，科倫藥業(yè)為國內(nèi)首家提交仿制申請(qǐng)的企業(yè)。

2.再鼎尼拉帕利膠囊新適應(yīng)癥即將獲批。再鼎醫(yī)藥「甲苯磺酸尼拉帕利膠囊」新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)審評(píng)狀態(tài)變更為「在審批」，預(yù)計(jì)即將獲批，用于對(duì)含鉑化療完全或部分緩解的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的一線維持治療。尼拉帕利（則樂®）是再鼎醫(yī)藥從TESARO公司引進(jìn)的一款口服PARP1/2抑制劑，已于2019年12月獲NMPA批準(zhǔn)，用于二線維持治療。Insight數(shù)據(jù)庫顯示，尼拉帕利治療小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性前列腺癌均處于III期臨床階段。

3.復(fù)宏漢霖「貝伐珠單抗生物類似藥」申報(bào)上市。復(fù)宏漢霖貝伐珠單抗注射液上市申請(qǐng)獲CDE受理。這是國內(nèi)第8款申報(bào)上市的貝伐珠單抗生物類似藥。貝伐珠單抗原研是羅氏旗下安維汀，是全球首個(gè)可廣泛用于多種腫瘤的抗血管生成藥物。2019年安維汀全球銷售額達(dá)到70.73億瑞士法郎（約71.15億美元）。該品種在2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過34億元。目前該品種獲批上市的企業(yè)有齊魯制藥和信達(dá)生物。

4.拜耳P2X3拮抗劑首次在華獲批臨床。拜耳1類新藥BAY1817080獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為：治療難治性和/或原因不明的慢性咳嗽（RUCC）。BAY1817080是一款P2X3拮抗劑，目前在全球處于Ⅱ期臨床開發(fā)階段。在一項(xiàng)Ⅰ/Ⅱa期臨床中，與安慰劑相比，BAY 1817080顯著減少患者24小時(shí)內(nèi)咳嗽次數(shù)，而且耐受性良好。據(jù)ClinicalTrail信息，BAY 1817080至少有四項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在開展，涉及子宮內(nèi)膜異位、咳嗽、膀胱過動(dòng)癥等適應(yīng)癥。

5.和譽(yù)CXCR4小分子抑制劑獲批臨床。和譽(yù)醫(yī)藥與X4 Pharmaceuticals合作開發(fā)的1類新藥X4P-001（mavorixafor）獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌。本次獲批的臨床研究可能為和譽(yù)與君實(shí)合作開展的mavorixafor與抗PD-1單抗特瑞普利單抗注射液聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)。Mavorixafor是一款CXCR4拮抗劑，已在CXCR4基因突變引起的遺傳性原發(fā)性自身免疫缺陷疾病WHIM綜合征的II期臨床中獲積極結(jié)果，F(xiàn)DA已授予其孤兒藥資格和突破性療法資格。

1.9家新冠疫苗開發(fā)公司聯(lián)名簽署公開承諾。阿斯利康、BioNTech、葛蘭素史克、強(qiáng)生、默沙東、Moderna、Novavax、輝瑞和賽諾菲9家公司的首席執(zhí)行官共同簽署了一項(xiàng)聯(lián)合承諾，致力在推進(jìn)首批新冠疫苗的全球監(jiān)管申請(qǐng)和批準(zhǔn)的過程中，維護(hù)科學(xué)過程的完整性。承諾明確，僅在通過符合監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如FDA）要求的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，證明候選疫苗的安全性和有效性之后，才提交監(jiān)管申請(qǐng)或緊急使用授權(quán)（EUA）申請(qǐng)。

2.默沙東Gefapixant治療慢性咳嗽達(dá)Ⅲ期終點(diǎn)。默沙東在ERS 2020年會(huì)上公布其選擇性P2X3受體拮抗劑gefapixant（MK-7264）用于治療難治性或不明原因慢性咳嗽的兩項(xiàng)關(guān)鍵性Ⅲ期臨床（COUGH-1和COUGH-2）的積極結(jié)果。COUGH-1研究顯示，與安慰劑相比，45mg gefapixant治療組在12周時(shí)患者的24小時(shí)咳嗽頻率減少18.45%（p=0.041）；而COUGH-2研究顯示，與安慰劑相比，45 mg gefapixant治療組在24周時(shí)患者的24小時(shí)咳嗽頻率減少14.64%（p=0.031）。兩個(gè)研究中，gefapixant的安全性和耐受性與先前的研究報(bào)告一致。

3.魚油成分藥物Vascepa “護(hù)心”研究成果發(fā)表。Amarin公司魚油成分藥物Vascepa（icosapent ethyl）聯(lián)合他汀類藥物用于甘油三酯水平升高患者降低心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的EVAPORATE研究在ESC 2020年會(huì)和《歐洲心臟雜志》同步發(fā)表。結(jié)果表明，Vascepa聯(lián)合他汀治療將患者的低衰減斑塊（LAP）體積顯著減少了17%，而安慰劑組則增加了109%（P=0 .0061）；其他類型動(dòng)脈斑塊的變化也在兩組中表現(xiàn)出顯著差異：總斑塊體積變化：-9%vs11%（p=0.002）、總非鈣化斑塊變化：-19%vs0.9%（p=0.0005）、纖維脂肪斑塊變化：-34%vs32%（p=0.0002）。不過，兩組的甘油三酯變化沒有顯著差異，分別降低了89.3mg/dL和92.1mg/dL。

4.再生元/賽諾菲Dupixent治療哮喘獲長期療效數(shù)據(jù)。再生元與賽諾菲聯(lián)合開發(fā)的重磅IL-4/IL-13抑制劑Dupixent（dupilumab），在治療中重度哮喘的Ⅲ期臨床擴(kuò)展試驗(yàn)中，療效和安全性可維持長達(dá)3年，并且減緩患者的肺功能下降。具體為：與初始一秒用力呼氣容積（FEV1）的基線水平相比，接受治療96周時(shí)患者肺功能持續(xù)改善13-22%；治療前患者的重度哮喘年發(fā)作率為2.09-2.17起，治療后患者的重度哮喘年發(fā)作率為0.31-0.35起。

5.首創(chuàng)DPP1抑制劑brensocatib達(dá)II期臨床終點(diǎn)。Insmed公司新型口服DPP1抑制劑brensocatib（INS1007）治療非囊性纖維化支氣管擴(kuò)張癥II期WILLOW研究的積極結(jié)果發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。與安慰劑相比，2種劑量（10mg和25mg）brensocatib顯著延長了24周治療期間發(fā)生首次肺部加重的時(shí)間（10mg組p=0.03；25mg組p=0.04）；兩個(gè)劑量組肺部加重風(fēng)險(xiǎn)分別降低了42%（p=0.03）和38%（p=0.046），肺部加重發(fā)生率分別降低36%（p=0.04）和25%（p=0.17）；brensocatib的總體耐受性良好。Insmed公司計(jì)劃下半年啟動(dòng)其III期臨床。 

6.AZ/牛津新冠疫苗一項(xiàng)Ⅲ期臨床暫停。阿斯利康當(dāng)?shù)貢r(shí)間8日宣布，由于一名參加該公司與牛津大學(xué)合作研發(fā)的新冠疫苗試驗(yàn)接種的志愿者出現(xiàn)疾病，該公司將暫停正在進(jìn)行的一項(xiàng)疫苗試驗(yàn)。英國BBC報(bào)道這一出現(xiàn)可能副作用的志愿者來自英國。阿斯利康并未透露相關(guān)細(xì)節(jié)，只是將這種可能的副作用稱為“一種潛在的原因不明的疾病”。這是首個(gè)宣布暫停的已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)的新冠候選疫苗。此前該疫苗正在英國、美國、巴西和南非進(jìn)行Ⅲ期試驗(yàn)。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.瑞金專家團(tuán)隊(duì)完成升級(jí)版“最小起搏器”植入手術(shù)。9月5日，瑞金醫(yī)院心內(nèi)科主任吳立群教授團(tuán)隊(duì)，在海南省博鰲超級(jí)醫(yī)院順利完成MicraAV無導(dǎo)線雙腔起搏器植入手術(shù)，這是該起搏器在大陸的首次臨床應(yīng)用。據(jù)介紹，此次植入的MicraAV是全球首個(gè)雙腔無導(dǎo)線起搏器，體積僅有維生素膠囊大小，重量僅約2克，可以使用8-13年，兼容全身核磁共振掃描檢查，患者感覺不到異物存在，是心臟健康的“隱形衛(wèi)士”。

2.全球疫情之下跨國藥企處方藥銷售14強(qiáng)。據(jù)日本醫(yī)藥行業(yè)分析師統(tǒng)計(jì)，今年上半年藥品銷售額達(dá)到100億美元以上的有14家藥企。處方藥銷售羅氏繼續(xù)居于首位，諾華超越輝瑞躍居第二，主要因?yàn)檩x瑞的重磅樂瑞卡受仿制藥上市沖擊，銷售驟減10.2億美元，下降至7.1億美元。另外，百時(shí)美施貴寶因?yàn)橥瓿蓪?duì)新基的并購，排名超越默沙東，上升至第5位，艾伯維排名保持不變，仍處于第7位。14家跨國藥企中，僅有4家略有下滑。

3.世衛(wèi)：中國抗疫行動(dòng)有三方面特別突出。世衛(wèi)組織多名高級(jí)官員7日給中國成功抗擊新冠疫情并為世界抗疫提供有益經(jīng)驗(yàn)點(diǎn)贊。世衛(wèi)組織官員認(rèn)為中國抗疫行動(dòng)有三方面“特別突出”：首先是中國對(duì)公共衛(wèi)生基礎(chǔ)設(shè)施的巨大投入，從國家到省市再到社區(qū)，各個(gè)層面的公共衛(wèi)生基礎(chǔ)設(shè)施都發(fā)揮了重要作用；其次是中國人民的個(gè)人責(zé)任感，人們?cè)诓煌瑘?chǎng)合都保持社交距離；第三是在病例數(shù)下行情況下仍持續(xù)提高疫情應(yīng)對(duì)能力，人們認(rèn)識(shí)到在一段時(shí)期內(nèi)需要持續(xù)應(yīng)對(duì)疫情。

股市資訊

【萬孚生物】公司的核酸擴(kuò)增分析系統(tǒng)獲注冊(cè)批準(zhǔn)，其基于聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)技術(shù)原理，與GN、GPC檢測(cè)試劑配套使用，用于對(duì)人的血培養(yǎng)陽性樣本中的病原菌及其耐藥基因的定性檢測(cè)。

【復(fù)星醫(yī)藥】子公司上海復(fù)宏漢霖生物制藥的貝伐珠單抗注射液（HLX04）獲藥品注冊(cè)審評(píng)受理，用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌及晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌治療。

【健康元】1）控股子公司麗珠醫(yī)藥的全資子公司（麗珠微球和麗珠制藥廠）獲得注射用醋酸奧曲肽微球的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，用于下列肢端肥大癥、功能性胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤相關(guān)癥狀的治療；2）子公司海濱藥業(yè)和上海方予收到鹽酸左沙丁胺醇異丙托吸入溶液的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，用于治療氣道阻塞性疾病有關(guān)的可逆性支氣管痙攣。

審評(píng)動(dòng)向