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除顫器是臨床廣泛使用的搶救設(shè)備，利用自身的儲(chǔ)能裝置產(chǎn)生高達(dá)幾千伏、能量可控的瞬間高壓電脈沖，通過(guò)除顫電極向患者釋放，以消除心律失常，使患者恢復(fù)正常的竇性心律[1]。除顫器工作的可靠性對(duì)于搶救急重患者的生命有著重要的意義，相較于其他設(shè)備，除顫器不是經(jīng)常使用的醫(yī)療設(shè)備，但一旦使用必須保證其功能正常，因此，相較于其他設(shè)備，更應(yīng)做好其質(zhì)量控制。 

定期對(duì)除顫器進(jìn)行性能檢測(cè)是除顫器質(zhì)量控制的一項(xiàng)重要內(nèi)容，可委托計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)檢測(cè)，也可由醫(yī)院自行開展。由于除顫器并不在國(guó)家強(qiáng)制檢定計(jì)量器具目錄之內(nèi)，所以即使自2017年4月1日起國(guó)家政策規(guī)定計(jì)量機(jī)構(gòu)停止對(duì)強(qiáng)制檢定器具收取檢定費(fèi)[2]，除顫器也并不能享受免費(fèi)檢測(cè)；同時(shí)，近年來(lái)各家醫(yī)院越來(lái)越重視醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制，并購(gòu)置大量的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)儀器，故越來(lái)越多的醫(yī)院自行開展除顫器性能檢測(cè)工作。我們?cè)卺t(yī)院設(shè)備科從事多年除顫器等醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制工作，在與其他醫(yī)院醫(yī)工同行交流的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，有些醫(yī)院在自行開展除顫器性能檢測(cè)的工作中存在著標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、項(xiàng)目不完善、流程不規(guī)范等問(wèn)題。本研究依據(jù)《JJF1149-2014 心臟除顫器校準(zhǔn)規(guī)范》《心臟除顫器安全管理》等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合工作經(jīng)驗(yàn)，探討醫(yī)院自行開展除顫器性能檢測(cè)需要注意的關(guān)鍵點(diǎn)。 

1除顫器的功能及分類

除顫器最基本的功能是異步除顫（適用于心搏驟停、心室顫動(dòng)、心室撲動(dòng)等患者），其他常見的功能有心電監(jiān)護(hù)，自動(dòng)體外除顫，同步除顫（適用于心房顫動(dòng)、心房撲動(dòng)、室性心動(dòng)過(guò)速等患者）[3]，有些高端的除顫器還具有經(jīng)皮體外無(wú)創(chuàng)性心臟起搏等功能。其中帶有心電監(jiān)護(hù)功能的一般稱為除顫監(jiān)護(hù)儀，配置的功能較多；自動(dòng)體外除顫器 （automated external defibrillator，AED）一般比較簡(jiǎn)易，具有心電監(jiān)護(hù)功能，并配置有信號(hào)的顯示屏。不同的除顫器具有不同的功能，需要檢測(cè)的項(xiàng)目也應(yīng)有所增減，原則是機(jī)型有配置的、臨床有可能使用的功能須全部檢測(cè)。 

2檢測(cè)方案 

2.1  環(huán)境與測(cè)量?jī)x器的要求 

檢測(cè)環(huán)境的要求一般是質(zhì)量控制檢測(cè)的通用要求，如要求適宜的溫濕度[（20±10）℃，30%~80%]，供電的市電電源電壓偏差在±10%以內(nèi)，頻率偏差在±2%以內(nèi)，并且周圍無(wú)明顯影響除顫器與測(cè)量?jī)x器正常工作的機(jī)械振動(dòng)和電磁干擾[4]。測(cè)量?jī)x器包括符合《JJF1149-2014 心臟除顫器校準(zhǔn)規(guī)范》精度要求的除顫器分析儀、秒表、鋼板尺等。由于現(xiàn)有的除顫分析儀測(cè)定的充電時(shí)間基本只針對(duì)手動(dòng)除顫器，所以秒表用來(lái)測(cè)定AED的充電時(shí)間。在檢測(cè)具有心電監(jiān)護(hù)功能的除顫器的心電監(jiān)護(hù)抗干擾能力時(shí)，鋼板尺用于測(cè)量波形幅度。 

2.2  檢測(cè)項(xiàng)目與操作方法 

綜合參考《JJF1149-2014 心臟除顫器校準(zhǔn)規(guī)范》《心臟除顫器安全管理》等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際工作情況，總結(jié)出檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)有以下7項(xiàng)：外觀及一般功能正常性檢查、能量檢測(cè)、充電時(shí)間檢測(cè)、內(nèi)部放電功能檢查、同步功能檢查、心率示值檢測(cè)、心電監(jiān)護(hù)抗干擾能力檢測(cè)，不同類型的除顫器根據(jù)自身的功能配置選擇可測(cè)試的項(xiàng)目進(jìn)行測(cè)試。 

2.2.1  外觀及一般功能正常性檢查 

被檢設(shè)備附件是否齊全、有無(wú)機(jī)械損傷、標(biāo)識(shí)是否清晰完整及各種開關(guān)、按鍵、屏幕顯示、提示音是否正常等都是常規(guī)的檢查內(nèi)容。對(duì)于除顫器，需要注意除顫電極表面是否有損傷或腐蝕和污垢，因?yàn)檫@些可能會(huì)導(dǎo)致電極與患者接觸不良，還需要特別注意除顫器的系統(tǒng)時(shí)間是否正確，否則可能給處理醫(yī)療糾紛帶來(lái)困擾。 

2.2.2  能量檢測(cè) 

能量檢測(cè)是除顫器最常規(guī)、最重要的一項(xiàng)檢測(cè)內(nèi)容。手動(dòng)除顫器一般可以設(shè)置多檔能量；AED有的只有預(yù)設(shè)好的一檔能量，有的可以設(shè)置多檔能量。對(duì)于可以設(shè)置多檔能量的除顫器，我們建議測(cè)試點(diǎn)從較小值到最大值，平均分布6個(gè)點(diǎn)；對(duì)于只有一檔能量的AED，則根據(jù)說(shuō)明書只測(cè)一檔標(biāo)稱能量。根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，能量允許誤差應(yīng)在15%或±4J以內(nèi)（取較大值）。 

2.2.3  充電時(shí)間檢測(cè) 

充電時(shí)間檢測(cè)需要注意以下幾點(diǎn)：（1）確認(rèn)待檢除顫器儲(chǔ)能裝置處于完全放電狀態(tài)；（2）選擇最大能量點(diǎn)進(jìn)行測(cè)試；（3）斷開外部電源，使用內(nèi)部電池測(cè)試，以此確認(rèn)電池是否正常。目前，市面上的除顫分析儀都有針對(duì)手動(dòng)除顫器的充電時(shí)間檢測(cè)，一般會(huì)有一個(gè)倒計(jì)時(shí)提示開始充電的時(shí)間，然后按下除顫器充電按鈕，當(dāng)除顫器指示充電完成后立即對(duì)分析儀放電，分析儀自動(dòng)顯示充電時(shí)間。對(duì)于AED，無(wú)法按照提示手動(dòng)充電，所以檢測(cè)AED的充電時(shí)間需要使用秒表，具體如下：AED的心率識(shí)別器啟動(dòng)時(shí)提示需要除顫，此時(shí)AED開始充電，同時(shí)按下秒表，提示能量準(zhǔn)備完畢時(shí)停止秒表，此段時(shí)間即為AED的充電時(shí)間。根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，手動(dòng)除顫器的充電時(shí)間應(yīng)≤20 s，AED的充電時(shí)間應(yīng)≤35 s。 

2.2.4  內(nèi)部放電功能檢查 

放電功能的檢查包括以下3種情況：（1）操作放電按鈕進(jìn)行放電；（2）關(guān)機(jī)放電；（3）不進(jìn)行任何操作，在說(shuō)明書規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成放電。在上述3種情況下，除顫器對(duì)分析儀放電，都應(yīng)無(wú)法檢測(cè)到能量才為合格。 

2.2.5  同步功能檢查 

除顫的同步模式用于治療心房顫動(dòng)、心房撲動(dòng)、室性心動(dòng)過(guò)速等患者，經(jīng)電除顫后的患者可恢復(fù)正常竇性心律。上述患者雖伴有心律失常，但仍具有自身心跳節(jié)律，除顫放電時(shí)與自主的R波同步，確保在心電圖（electrocardiogram，ECG）的QRS波期間施加電擊，否則，電擊刺激落入T波頂峰附近的心室易損期，會(huì)引起心室顫動(dòng)[5]。由于QRS波群時(shí)限為60~100 ms，所以除顫器的同步功能是否正常對(duì)于臨床治療尤為重要。 

在同步模式下需檢測(cè)以下2項(xiàng)內(nèi)容。（1）觀察監(jiān)護(hù)屏幕上的ECG有無(wú)同步觸發(fā)標(biāo)志：將待檢除顫器置于同步模式，通過(guò)心電導(dǎo)聯(lián)線或除顫電極從分析儀中獲取心房顫動(dòng)的模擬信號(hào)，應(yīng)從ECG觀察到同步觸發(fā)標(biāo)志。（2）同步延遲時(shí)間：將除顫器置于同步模式，分析儀選擇同步測(cè)試功能，波形輸出心房顫動(dòng)信號(hào)，收到電擊后會(huì)測(cè)出延遲時(shí)間，合格值應(yīng)≤60 ms，因?yàn)檎麄€(gè)QRS波時(shí)限為60~100 ms，所以延遲過(guò)久電擊容易落入T波引起心室顫動(dòng)。 

2.2.6  心率示值檢測(cè) 

心率示值檢測(cè)相對(duì)比較簡(jiǎn)單，分析儀設(shè)置輸出不同的心率值，記錄除顫器上顯示的監(jiān)護(hù)值，計(jì)算出誤差即可。 

2.2.7  心電監(jiān)護(hù)抗干擾能力檢測(cè) 

由于除顫器在充放電過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生高頻阻尼振蕩波，對(duì)心電信號(hào)產(chǎn)生一定的電磁干擾，所以ECG失真可能會(huì)導(dǎo)致臨床誤診。心電監(jiān)護(hù)抗干擾能力檢測(cè)主要說(shuō)明除顫器自帶的監(jiān)護(hù)儀在除顫后、充放電過(guò)程中，心電信號(hào)能否及時(shí)恢復(fù)正常。心電信號(hào)有兩種輸入方式，一種是通過(guò)心電導(dǎo)聯(lián)線，另一種是通過(guò)除顫電極，我們根據(jù)機(jī)器的實(shí)際配置分別進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試時(shí)，設(shè)置分析儀輸出頻率為5 Hz，峰值為1 mV的 正弦波信號(hào)至待檢除顫器；同時(shí)，設(shè)置除顫器心電波形增益為10 mm/mV，走紙速度為25 mm/s，一般來(lái)講這是除顫監(jiān)護(hù)儀記錄心電信號(hào)的常規(guī)設(shè)置。在除顫器進(jìn)行充放電、除顫電擊等操作時(shí)，打印出波形，在ECG紙上找出形變最大的信號(hào)波形，用鋼板尺測(cè)量波形幅度，計(jì)算出除顫后、充放電過(guò)程中的最大偏差。根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，最大偏差應(yīng)≤±20%。 

3檢測(cè)周期及結(jié)果處理

按照醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制全生命周期管理的理念，除顫器除了周期性的檢測(cè)，還應(yīng)在新機(jī)驗(yàn)收時(shí)、維修后及臨床懷疑功能不正常提出檢測(cè)要求時(shí)進(jìn)行性能檢測(cè)。對(duì)于檢測(cè)合格或不合格的設(shè)備都應(yīng)在醒目位置粘貼或懸掛相應(yīng)的標(biāo) 識(shí)，如我院對(duì)于檢測(cè)合格的設(shè)備粘貼綠色的檢測(cè)合格標(biāo)識(shí)，并標(biāo)明檢測(cè)日期、有效期等關(guān)鍵信息；對(duì)于檢測(cè)不合格的設(shè)備，懸掛紅色的停用標(biāo)識(shí)。 

4 結(jié)語(yǔ)

性能檢測(cè)是質(zhì)量控制的重要組成部分，廣義的質(zhì)量控制還包括設(shè)備保養(yǎng)、維護(hù)、規(guī)范使用、檔案管理等。雖然很多醫(yī)院都在開展質(zhì)量控制工作，但未必每家醫(yī)院都可以自行開展性能檢測(cè)工作。因此，本研究依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合臨床經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)出醫(yī)院自行開展除顫器性能檢測(cè)需要注意的關(guān)鍵點(diǎn)，以供同行借鑒參考。 

【參考文獻(xiàn)】

［1］劉臣斌.除顫器原理及質(zhì)量控制[J].醫(yī)療裝備，2013，26（5）：4-7.

［2］王晨昱，任鑫欣.基層法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)如何開展免費(fèi)強(qiáng)檢工作[J].計(jì)量與測(cè)試技術(shù)，2018，45（2）：102-103.

［3］繆佳，秦黎，傅紅平，等.醫(yī)用除顫器的現(xiàn)狀及發(fā)展[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息，2015，21（9）：30-33.

［4］李春華，徐若煙.試論提高計(jì)量檢定工作質(zhì)量的有效措施[J].科技風(fēng)，2018（6）：225.

［5］楊衍菲.除顫器的信號(hào)處理算法研究[D].深圳：深圳大學(xué)，2017.