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近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了珠海通橋醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“取栓支架”注冊。

該產(chǎn)品預(yù)期用于在患者缺血性卒中發(fā)作8小時內(nèi)移除堵塞在顱內(nèi)大動脈血管內(nèi)的血栓以達到恢復(fù)血流的治療目的，包括頸內(nèi)動脈、大腦中動脈的M1和M2段、大腦前動脈的A1和A2段。

該產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)上具有以下優(yōu)點：其一，收縮后體積小，柔順性好，以使器械能進入顱內(nèi)較細的遠端血管；其二，捕獲率高，血栓夾持性好，在取栓回收過程中固定牢固，不易脫落；其三，徑向支撐力小，對血管壁和周圍血管損傷小。在臨床上，該產(chǎn)品可提高血栓捕獲效率，降低血栓脫落風(fēng)險。

2018年的JNIS雜志曾發(fā)表了Tonbridge通橋取栓支架與Solitaire比較的初期實驗結(jié)果。（來源：醫(yī)維訊）

這篇文章是由上海交大醫(yī)學(xué)院附屬同濟醫(yī)院放射科團隊完成的體外試驗和動物試驗，比較了國產(chǎn)取栓支架Tonbridge（珠海通橋）和Solitaire FR（美敦力）在取栓相關(guān)性能各個方面的表現(xiàn)。

試驗方法

作者完成了包括支架徑向力測試、硅膠模型拉栓測試和動物模型取栓實驗在內(nèi)的三項比較，來驗證國產(chǎn)通橋取栓支架在各方面的表現(xiàn)優(yōu)劣：

支架徑向支撐力測試：在37度的房間內(nèi)通過薄片法用儀器測量每種支架壓縮至50%直徑時的徑向支撐力。

硅膠模型拉栓測試：同樣在37度的房間內(nèi)，將兩種支架都釋放在同樣的硅膠模型中，通過機器測試勻速拉動每種支架回撤5cm長度時需要的力的大小。

動物模型取栓測試：犬類模型頸外動脈注入人工制備的血栓，造影確認堵塞目標血管，TICI血流0級。采用6F Envoy導(dǎo)引導(dǎo)管建立通路，分別使用Tonbridge通橋支架和Solitaire FR取栓支架統(tǒng)一型號4mm x 20mm進行取栓，并比較結(jié)果。

試驗結(jié)果

拉栓和徑向支撐力方面，通橋支架和Solitaire FR均無顯著差異。

動物試驗得出的結(jié)果是：Tonbridge珠海通橋取栓支架與Solitaire FR取栓支架在各方面表現(xiàn)均無差異，是一款足夠好的國產(chǎn)產(chǎn)品，可以進一步期待它在臨床上的表現(xiàn)。

關(guān)于通橋取栓支架

這款支架系統(tǒng)長180cm，推送導(dǎo)絲直徑0.018in，支架長度27mm-42mm，血栓捕獲區(qū)域長度15mm-30mm，適用血管直徑3mm，4mm，5mm， 6mm。通過0.021in微導(dǎo)管釋放，一共4個顯影標記帶，近端1個，遠端3個。

動物試驗病例示例

組織學(xué)研究內(nèi)膜損傷（染色和電鏡）