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1.四環(huán)科寶制藥非洛地平緩釋片申報(bào)上市。北京四環(huán)科寶制藥4類仿制藥非洛地平緩釋片上市申請(qǐng)獲CDE受理。非洛地平緩釋片是一款二氫吡啶類鈣通道拮抗劑（鈣通道阻滯劑），用于治療高血壓。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端非洛地平片劑銷售額超過20億元，其中，原研阿斯利康市場(chǎng)份額占比達(dá)58.73%，立方制藥和常州四藥分別占10%以上的市場(chǎng)份額。該產(chǎn)品目前沒有企業(yè)獲批通過一致性評(píng)價(jià)。

2.藥明巨諾瑞基侖賽擬納入突破性療法認(rèn)定。9月9日，CDE網(wǎng)站公示了第4個(gè)擬列入突破性治療藥物的名單，為藥明巨諾的瑞基侖賽注射液(JWCAR029)。JWCAR029是一款靶向CD19的CAR-T療法，已于6月在中國(guó)提交了上市申請(qǐng)，用于治療復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤，該適應(yīng)癥上市申請(qǐng)也于今日被擬納入優(yōu)先審評(píng)。目前全球共有2款CAR-T療法上市，分別為吉利德/復(fù)星凱特的Yescarta和諾華的Kymriah，靶點(diǎn)皆為CD19。這兩款療法的2019年全球銷售額分別約為 4.56 億美元、2.78 億美元。

3.萬(wàn)泰鼻腔噴霧型新冠疫苗啟動(dòng)I期臨床。萬(wàn)泰生物與廈門大學(xué)、香港大學(xué)合作研發(fā)的鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗在中國(guó)啟動(dòng)I期臨床。該疫苗通過鼻腔噴霧的方式進(jìn)行接種，已在前期動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示出良好的安全性和免疫原性。I期臨床試驗(yàn)采用單中心、隨機(jī)、盲法、對(duì)照設(shè)計(jì)，每劑次雙側(cè)鼻腔共接種劑量0.2mL，按照0d，14d的免疫程序接種兩劑，評(píng)價(jià)該疫苗的安全性，并探索其免疫原性。

4.羅氏2款新藥在中國(guó)獲批臨床。羅氏2款新藥獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，其中CD3/CD20雙抗RO7082859擬用于治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤；C5單抗RO7112689擬用于治療既往未接受過補(bǔ)體抑制劑治療的成人和青少年陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿患者。一項(xiàng)I/Ib期劑量遞增NP30179研究結(jié)果顯示， glofitamab（RO7082859）聯(lián)合奧妥珠單抗用于治療B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的ORR為54%，CR為46%，其中濾泡性淋巴瘤患者的ORR和CR分別為66.7%和50.0%，侵襲性NHL患者的ORR和CR分別為40.9%和50.0%。

5.華東醫(yī)藥與Exscientia達(dá)成合作。人工智能（AI）藥物研發(fā)公司Exscientia與華東醫(yī)藥達(dá)成研發(fā)合作，擬加速小分子抗腫瘤藥物的開發(fā)。Exscientia 的創(chuàng)新 Centaur Chemist™平臺(tái)可以實(shí)現(xiàn)突破性的藥物開發(fā)效率，新型化合物由AI系統(tǒng)自動(dòng)設(shè)計(jì)并優(yōu)先用于合成，迅速將化合物推進(jìn)達(dá)到臨床開發(fā)所需的候選化合物標(biāo)準(zhǔn)。雙方將針對(duì)DNA損傷應(yīng)答基因轉(zhuǎn)錄控制的藥物開發(fā)，治療DNA損傷修復(fù)缺陷的高突變頻率的患者，如卵巢癌和乳腺癌患者等。

1.默沙東15價(jià)肺炎疫苗達(dá)到關(guān)鍵性臨床終點(diǎn)。默沙東研究性15價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗V114在兩項(xiàng)Ⅲ期臨床（PNEU-AGE和PNEU-TRUE）中達(dá)到主要免疫原性終點(diǎn)。在50歲以上健康成人中進(jìn)行的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)（PNEU-AGE）結(jié)果顯示，與已上市的13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗（PCV13）相比，對(duì)兩種疫苗共同針對(duì)的13種血清型，V114達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于V114針對(duì)（非PCV13針對(duì)）的兩種血清型22F和33F，V114達(dá)到優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)。該公司計(jì)劃在今年年底之前向FDA遞交監(jiān)管申請(qǐng)。

2.創(chuàng)新藥物治療軟骨發(fā)育不全Ⅲ期結(jié)果積極。BioMarin公司在研新藥vosoritide治療軟骨發(fā)育不全兒童的全球Ⅲ期臨床積極結(jié)果發(fā)表于《柳葉刀》上。52周的治療結(jié)果顯示，接受vosoritide的兒童相較于安慰劑組平均每年多長(zhǎng)1.57 cm；臨床中沒有治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件或死亡。目前，該公司已向FDA遞交了新藥申請(qǐng)，Vosoritide的上市許可申請(qǐng)（MAA）也已獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理。

3.強(qiáng)效回腸膽汁酸轉(zhuǎn)運(yùn)體抑制劑odevixibat III期成功。Albireo公司回腸膽汁酸轉(zhuǎn)運(yùn)體（IBAT）抑制劑odevixibat治療進(jìn)行性家族性肝內(nèi)膽汁淤積癥（PFIC）的全球Ⅲ期PEDFIC-1研究獲陽(yáng)性結(jié)果。該研究達(dá)到符合美國(guó)監(jiān)管的主要終點(diǎn)：odevixibat治療組瘙癢評(píng)估陽(yáng)性率為53.5%、安慰劑組為28.7%（p=0.004）。也達(dá)到符合歐盟監(jiān)管的主要終點(diǎn)：odevixibat治療組有33.3%的患者血清膽汁酸降低70%或達(dá)到70μmol/L水平，而安慰劑組沒有患者達(dá)標(biāo)（p=0.003）。Albireo公司將于2021年之前完成在歐盟和美國(guó)的監(jiān)管提交。

4.輝瑞/BioNTech新冠疫苗公布臨床前結(jié)果。輝瑞與BioNTech公司聯(lián)合開發(fā)的新冠mRNA疫苗BNT162b2在小鼠和非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物模型中的初步結(jié)果公布在預(yù)印本網(wǎng)站bioRxiv上。在恒河猴疫苗接種55天后的攻毒實(shí)驗(yàn)中，接種生理鹽水的3只恒河猴的肺泡灌洗液（BAL）能檢測(cè)到新冠病毒的RNA，而接種BNT162b2的6只恒河猴的BAL中沒有檢測(cè)到新冠病毒的RNA。在鼻拭子和咽拭子樣本中，接種BNT162b2的恒河猴只在接受病毒挑戰(zhàn)后第一天檢測(cè)到病毒RNA，在第三天時(shí)病毒RNA水平已經(jīng)無法檢測(cè)到。這款疫苗目前正在Ⅱ/Ⅲ期臨床中接受檢驗(yàn)。

5.勃林格殷格翰終止一項(xiàng)AOC3抑制劑臨床開發(fā)。勃林格殷格翰從Pharmaxis公司收購(gòu)的AOC3抑制劑BI1467335，在治療中重度非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變（NPDR）的IIa期試驗(yàn)中，達(dá)到眼安全的主要終點(diǎn)指標(biāo)，且耐受性良好。但由于該化合物缺乏明確的療效信號(hào)，并且在另一項(xiàng)治療NPDR患者的I期研究中存在劑量依賴性藥物相互作用的風(fēng)險(xiǎn)，勃林格殷格翰決定不再進(jìn)一步開發(fā)BI1467335治療NPDR。去年底，兩家公司也終止了BI1467335用于非酒精性脂肪性肝炎的適應(yīng)癥開發(fā)。

6.Grifols斥資收購(gòu)蛋白質(zhì)組學(xué)公司Alkahest。血漿衍生藥物公司Grifols將斥資1.46億美元收購(gòu)Alkahest公司的剩余股權(quán)。Alkahest公司由斯坦福大學(xué)的神經(jīng)病學(xué)教授Tony Wyss-Coray聯(lián)合創(chuàng)建，旨在通過對(duì)人類血漿蛋白質(zhì)組的深入分析，發(fā)現(xiàn)對(duì)抗與衰老相關(guān)疾病的創(chuàng)新療法。此前Alkahest公司已與Grifols合作開發(fā)了兩款新藥（GRF6019和GRF6021），其中GRF6019已在Ⅱ期臨床中顯示出治療阿爾茨海默病的潛力，GRF6021正在Ⅱ期臨床中評(píng)估治療帕金森病的效果。

1.京東健康呼吸中心上線。京東健康呼吸中心于9月9日正式上線，將打造線上線下一體化的呼吸領(lǐng)域診療和護(hù)理服務(wù)模式，實(shí)現(xiàn)數(shù)字化慢病管理體驗(yàn)，也為智能化疾控體系建設(shè)助力。該中心診療范圍覆蓋了呼吸科全部12個(gè)病種類別，連接了來自全國(guó)26個(gè)省市的呼吸科專家醫(yī)生。我國(guó)著名呼吸病學(xué)專家、中日友好醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科林江濤教授任京東健康呼吸中心主任。

2.河南：三年內(nèi)衛(wèi)生院全部標(biāo)準(zhǔn)化。河南省出臺(tái)《河南省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)三年行動(dòng)計(jì)劃（2020年～2022年）》，將統(tǒng)籌推進(jìn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心基本建設(shè)。按照《計(jì)劃》，2020年，該省50%以上的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）達(dá)到服務(wù)能力基本標(biāo)準(zhǔn)；到2022年年底，力爭(zhēng)所有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）達(dá)到服務(wù)能力基本標(biāo)準(zhǔn)，并設(shè)置符合要求的中醫(yī)館等中醫(yī)綜合服務(wù)區(qū)。

3.韓國(guó)出現(xiàn)新冠流感雙重感染病例。據(jù)韓聯(lián)社9月9日的報(bào)道，在當(dāng)天的例行記者會(huì)上，韓國(guó)中央防疫對(duì)策本部本部長(zhǎng)鄭銀敬就韓國(guó)國(guó)內(nèi)是否出現(xiàn)新冠和流感病毒雙重感染病例的提問表示，檢測(cè)過程中發(fā)現(xiàn)過二者均呈陽(yáng)性的病例，具體情況將在準(zhǔn)確確認(rèn)后進(jìn)行說明。鄭銀敬表示，同時(shí)感染流感和新冠兩種病毒的概率較低，雙重感染是否會(huì)導(dǎo)致癥狀更加惡化或更致命等后果尚不可知，有待繼續(xù)觀察。

【新產(chǎn)業(yè)】5項(xiàng)產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證，分別為C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫透射比濁法）、β—羥丁酸測(cè)定試劑盒（β—羥丁酸脫氫酶法）、脂肪酶測(cè)定試劑盒（甲基試鹵靈底物法）、類風(fēng)濕因子測(cè)定試劑盒（膠乳免疫透射比濁法）、氨測(cè)定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）。

【復(fù)星醫(yī)藥】子公司奧鴻藥業(yè)就FCN-437c用于ER+、HER2-的晚期乳腺癌適應(yīng)癥治療啟動(dòng)II期臨床研究。

【君實(shí)生物】特瑞普利單抗注射液用于鼻咽癌的治療獲得FDA突破性療法認(rèn)定。

審評(píng)動(dòng)向