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1.方盛制藥「依折麥布片」首仿獲批上市。9月11日，方盛制藥4類仿制藥依折麥布片獲國家藥監(jiān)局批準上市，成為該品種國內(nèi)首個獲批的仿制藥。依折麥布是是首個膽固醇吸收抑制劑，原研產(chǎn)品最早由先靈葆雅研發(fā)，后被默沙東收購，商品名為益適純（Zetia/Ezetrol），用于原發(fā)性高膽固醇血癥的治療，其2019年全球銷售額為5.9億美元。目前該原研藥已獲批進入中國，位列國家醫(yī)保乙類目錄。

2.京福元奧美沙坦酯氫氯噻嗪片獲批上市。北京福元4類仿制藥奧美沙坦酯氫氯噻嗪片獲國家局批準上市并視同通過一致性評價，成為該品種繼華海藥業(yè)后國內(nèi)第二家上市的仿制藥。奧美沙坦酯氫氯噻嗪片為固定劑量復(fù)方制劑，由第一三共制藥原研，主要用于治療高血壓。目前原研產(chǎn)品已獲批進口中國，商品名復(fù)傲坦，屬于醫(yī)保乙類藥物。2019 年，奧美沙坦酯氫氯噻嗪片國內(nèi)等級醫(yī)院銷售額約人民幣8,321萬元。

3.君實生物拓益®獲FDA突破性療法認定。君實生物PD-1特瑞普利單抗（拓益®）獲FDA授予治療鼻咽癌的突破性療法認定。拓益是全球首個提交治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌上市申請的抗PD-1單抗，已于2020年4月在中國遞交了用于治療既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移鼻咽癌新適應(yīng)癥上市申請，該申請目前已獲納入優(yōu)先審評程序。此外，拓益聯(lián)合化療一線治療鼻咽癌的Ⅲ期JUPITER-02研究（NCT03581786）已完成入組。

4.甘李藥業(yè)CDK4/6抑制劑獲FDA孤兒藥資格。FDA授予甘李藥業(yè)CDK4/6抑制劑GLR2007孤兒藥資格，用于治療包括膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）在內(nèi)的惡性膠質(zhì)瘤。GBM占所有原發(fā)性腦部腫瘤的52%，占所有腦部腫瘤的17%。目前臨床上主要采用手術(shù)切除結(jié)合DNA甲基化劑放療和藥物化療用于治療腦膠質(zhì)瘤，術(shù)后極易復(fù)發(fā)，患者五年生存率仍不足5%。根據(jù)GlobalData 2018年發(fā)布的預(yù)測，到2027年全球GBM 藥物市場規(guī)模預(yù)計達到14 億美元,復(fù)合年增長率達 7.5％。

5.諾華長效降脂藥Inclisiran注射液獲批臨床。諾華PCSK9靶向siRNA藥物Inclisiran注射液獲國家藥監(jiān)局一項臨床試驗?zāi)驹S可，用于原發(fā)性高膽固醇血癥。在兩項用于治療動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）的關(guān)鍵III期臨床（ORION-10和ORION-11）中，在隨訪超過17個月的患者中，Inclisiran經(jīng)安慰劑校正后，99% 患者的LDL-C水平降低≥30%，較基線平均降低了54.1%；有88.4%的患者LDL-C水平至少降低了50%；其安全性和耐受性與安慰劑相似。該藥目前已在美國和歐洲申報上市。

1.牛津-阿斯利康新冠疫苗臨床試驗將重啟。阿斯利康在其官網(wǎng)上發(fā)表聲明稱，針對牛津-阿斯利康新冠疫苗AZD1222在Ⅲ期臨床因注射疫苗的志愿者出現(xiàn)疑似嚴重不良反應(yīng)而開展的獨立審查已結(jié)束，根據(jù)獨立安全審查委員會和英國監(jiān)管機構(gòu)MHRA的建議，該試驗將在英國所有臨床試驗地點繼續(xù)進行。對于該病例的相關(guān)醫(yī)療信息，阿斯利康及牛津大學(xué)疫苗團隊沒有作更多的透露。

2.GSK三聯(lián)療法新適應(yīng)癥獲FDA批準。FDA批準葛蘭素史克與Innoviva公司聯(lián)合開發(fā)的三聯(lián)療法Trelegy Ellipta（糠酸氟替卡松/烏美銨/維蘭特羅，F(xiàn)F/UMEC/VI）擴展適應(yīng)癥，用于18歲以上哮喘患者的維持治療。在一項Ⅲ期臨床試驗中， Trelegy與糠酸氟替卡松/維蘭特羅雙聯(lián)療法相比，顯著提高患者的肺功能。Trelegy Ellipta通過GSK的Ellipta干粉吸入器給藥，此前已獲FDA批準用于治療慢性阻塞性肺疾病（COPD）。

3.強生提交CD38單抗新適應(yīng)癥上市申請。強生旗下楊森向FDA提交了CD38單抗Darzalex Faspro（daratumumab）皮下注射劑的補充上市申請，用于治療輕鏈淀粉樣變性患者。在一項III期臨床ANDROMEDA研究中，患者分別接受daratumumab聯(lián)合硼替佐米、環(huán)磷酰胺+地塞米松（D-VCd）方案，或VCd方案的治療。結(jié)果顯示，D-VCd治療組患者的總體血液緩解率較VCd組具有明顯改善，達主要終點指標。

4.賽諾菲長效凝血因子替代療法臨床結(jié)果積極。賽諾菲與Sobi聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新凝血因子VIII替代療法BIVV001（rFVIIIFc-VWF-XTEN）在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上公布其Ⅰ/Ⅱa期臨床EXTEN-A的積極結(jié)果。在重度血友病A患者中，與傳統(tǒng)凝血因子VIII（FVIII）替代療法相比，BIVV001能夠?qū)胨テ谔岣?-4倍。其中在25 IU/kg劑量隊列中，BIVV001單次給藥的FVIII半衰期為38小時，是傳統(tǒng)rFVIII的9小時的4倍，輸注BIVV001后7天的平均因子活性水平為5%。臨床中未發(fā)現(xiàn)過敏反應(yīng)或治療相關(guān)不良事件。

5.羅氏IL-6R單抗Enspryng公布最新研究數(shù)據(jù)。羅氏制藥在MSVirtual2020會議上公布了IL-6R單抗Enspryng（satralizumab）治療視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙的Ⅲ期臨床SAkura（SakuraStar，SAkuraSky）的最新數(shù)據(jù)。事后分析顯示，與安慰劑相比，Enspryng在雙盲期間將嚴重復(fù)發(fā)的風(fēng)險降低了79%（OR=0.46；95%CI:0.25-0.86，p=0.015）。與最初在安慰劑組的患者相比，Enspryng在合并的雙盲期和開放標簽延長期（OLE）將復(fù)發(fā)風(fēng)險降低了51%（HR=0.49；95%CI:0.31-0.79；p=0.002）。此外，數(shù)據(jù)繼續(xù)顯示Enspryng具有良好的安全性特征。

6.武田Ninlaro多發(fā)性骨髓瘤臨床失敗。武田在SOHO2020 會議上公布了蛋白酶體抑制劑伊沙佐米（NINLARO™ ）聯(lián)合來那度胺和地塞米松用于治療新診斷的、不適合自體干細胞移植的多發(fā)性骨髓瘤的Ⅲ期臨床TOURMALINE-MM2的具體結(jié)果。與安慰劑聯(lián)合來那度胺和地塞米松相比，NINLARO聯(lián)合那度胺和地塞米松方案使患者的中位無進展生存期（PFS）僅增加13.5個月，兩組的中位PFS分別為35.3個月和21.8個月（危險比[HR]0.830；p=0.073）。試驗沒有達到PFS的主要終點。

1.國藥集團新冠滅活疫苗海外平行對照零感染。國藥集團中國生物負責(zé)人日前就新冠滅活疫苗緊急使用和海外Ⅲ期臨床研究情況接受媒體采訪時透露，國藥中國生物研制的兩款新冠滅活疫苗已經(jīng)接種了數(shù)十萬人次，無一例明顯不良反應(yīng)，無一人感染；其中打完疫苗之后去往海外高風(fēng)險國家和地區(qū)的數(shù)萬人，截至目前零感染。據(jù)悉，國藥集團新冠滅活疫苗在國際上已有5億劑意向訂單。

2.接種流感疫苗應(yīng)優(yōu)先4類人員。中國疾控中心發(fā)布《中國流感疫苗預(yù)防接種技術(shù)指南（2020-2021）》，在新冠肺炎疫情持續(xù)全球流行的背景下，推薦四類人員為優(yōu)先接種對象：醫(yī)務(wù)人員，包括臨床救治人員、公共衛(wèi)生人員、衛(wèi)生檢疫人員等；養(yǎng)老機構(gòu)、長期護理機構(gòu)、福利院等人群聚集場所脆弱人群及員工；重點場所人群，如托幼機構(gòu)、中小學(xué)校的教師和學(xué)生等；以及60歲及以上老年人、6月齡～5歲兒童等流感高風(fēng)險人群。

3.廣東：鼓勵臨床醫(yī)務(wù)人員參與公衛(wèi)服務(wù)。廣東省衛(wèi)健委發(fā)布《廣東省2020年度國家基本公共衛(wèi)生服務(wù)項目實施方案》，在國家版的基礎(chǔ)上進行了五個方面的細化和升級：1）2020年底之前取消紙質(zhì)檔案；2）在公衛(wèi)服務(wù)項目資金分配中建立激勵機制；3）為基層疫情防控組發(fā)放臨時性工作補助；4）村醫(yī)公衛(wèi)補助可采取按比例預(yù)撥的方式；5）鼓勵臨床醫(yī)務(wù)人員參與公衛(wèi)服務(wù)。

【萬泰生物】公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）獲得歐盟 CE 認證的公告，可在歐盟國家和認可歐盟 CE 認證的國家銷售。

【北陸藥業(yè)】公司完成修改經(jīng)營范圍的公司變更，新增銷售化工產(chǎn)品 （不含危險化學(xué)品及易制毒品）、原料藥（釓布醇、釓噴酸葡胺、瑞格列奈），限滄州分公司經(jīng)營：藥用輔料（葡甲胺）、生產(chǎn)化工產(chǎn)品。

【賽升藥業(yè)】收到四川大學(xué)華西醫(yī)院出具的“注射用纖溶酶治療急性缺血性腦卒中上市后有效性和安全性的隨機、盲法、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗”的倫理委員會審查批件，結(jié)論為同意。