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聽力計(jì)產(chǎn)品概述

聽力計(jì)（又稱純音聽力計(jì)，Audiometer）是主要用于測(cè)定個(gè)體聽覺靈敏度或聽力損失程度的儀器，通過(guò)與基準(zhǔn)等效閾值相比，確定受試者聽力損失情況。包含純音測(cè)聽、延伸高頻測(cè)聽（臨床上常稱為擴(kuò)展高頻）和語(yǔ)言測(cè)聽（臨床上常稱為言語(yǔ)測(cè)聽）等功能。

此類產(chǎn)品的工作原理一般是采用心理聲學(xué)原理，通過(guò)電子振蕩、放大、衰減等過(guò)程產(chǎn)生不同頻率和強(qiáng)度的信號(hào)以及用于測(cè)試中掩蔽效應(yīng)的各種噪聲信號(hào)，經(jīng)過(guò)換能器傳送給受試者，以達(dá)到檢測(cè)人耳聽覺靈敏度的目的。

通常產(chǎn)品由主機(jī)（信號(hào)發(fā)生器、衰減器、功率放大器、控制器）、電源、換能器（氣導(dǎo)耳機(jī)和/或骨振器和/或揚(yáng)聲器）、軟件和受試者應(yīng)答裝置等組成。

聽力計(jì)主要產(chǎn)商信息

聽力計(jì)分類信息

聽力計(jì)分類編碼為07-05-01，按照第II類醫(yī)療器械管理，其分類描述如下：

聽力計(jì)注冊(cè)單元?jiǎng)澐?nbsp;

聽力計(jì)產(chǎn)品從臨床功能、原理等當(dāng)面考慮，在判斷注冊(cè)單元是大致可參考如下原則：

（1）對(duì)于集純音測(cè)聽、言語(yǔ)測(cè)聽和/或延伸高頻測(cè)聽功能于一體的聽力計(jì)產(chǎn)品，可與單一純音測(cè)聽功能的聽力計(jì)產(chǎn)品劃分為同一注冊(cè)單元。

（2）工作原理、性能、結(jié)構(gòu)方面差異較大的產(chǎn)品，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

如：僅含有聽力測(cè)試模塊的聽力計(jì)產(chǎn)品與除聽力測(cè)試模塊外還包含其他測(cè)聽模塊（如聲阻抗測(cè)試、真耳測(cè)試等）的聽力測(cè)試平臺(tái)產(chǎn)品，原則上應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

對(duì)于含有多個(gè)模塊（如聽力測(cè)試、聲阻抗測(cè)試、真耳測(cè)試等）的聽力測(cè)試平臺(tái)產(chǎn)品，建議參照《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，根據(jù)實(shí)際情況具體劃分注冊(cè)單元。

（3）對(duì)于頻率方式不同的聽力計(jì)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

如：固定頻率式聽力計(jì)和連續(xù)掃頻式應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

聽力計(jì)臨床試驗(yàn)要求

聽力計(jì)產(chǎn)品列入免臨床目錄中，可以提交臨床評(píng)價(jià)資料及同類產(chǎn)品對(duì)比資料用于注冊(cè)申報(bào)，其免臨床描述如下：

聽力計(jì)技術(shù)要求

聽力計(jì)產(chǎn)品技術(shù)要求可參考GB/T 7341.1-2010、GB/T 7341.2-1998、GB/T 7341.4-1998適用項(xiàng)制定

聽力計(jì)適用的主要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范