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今日頭條

國(guó)內(nèi)藥訊

1.普利改良型新藥左乙拉西坦顆粒申報(bào)上市。普利藥業(yè)2.2類改良型新藥左乙拉西坦顆粒上市申請(qǐng)獲CDE受理。左乙拉西坦是優(yōu)時(shí)比研發(fā)的一種新型抗癲癇藥物，屬于吡咯烷酮衍生物。目前，該藥已有四種劑型在國(guó)內(nèi)獲批上市，包括普通片劑、緩釋片、口服液體劑、注射劑。該劑型尚無(wú)其他企業(yè)在研。目前，該品種獲批的國(guó)內(nèi)廠商有京新藥業(yè)、普洛康裕、信立泰等。2018年左乙拉西坦片全國(guó)等級(jí)醫(yī)院銷售額約人民幣8.94億元。

2.羅氏重磅血友病新藥4項(xiàng)上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)。羅氏艾美賽珠單抗注射液（Hemlibra）4項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)獲CDE納入擬優(yōu)先審評(píng)公示名單。這是一款I(lǐng)Xa/X雙特異性抗體，是首款獲得FDA批準(zhǔn)治療體內(nèi)含或不含因子VIII抑制物的A型血友病預(yù)防藥。在中國(guó)，艾美賽珠單抗是臨床急需境外新藥品種之一，已于2018年獲NMPA加速批準(zhǔn)上市，用于治療存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病。

3.德琪SINE抑制劑ATG-010中國(guó)臨床新進(jìn)展。德琪醫(yī)藥口服選擇性核輸出抑制劑（SINE）ATG-010(selinexor)中國(guó)Ib期臨床(TOUCH)完成首例患者給藥。該試驗(yàn)評(píng)估ATG-010聯(lián)合ICE或GEMOX化療方案序貫ATG-010(selinexor)單藥維持治療復(fù)發(fā)難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤和NK/T細(xì)胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和初步療效。ATG-010是德琪醫(yī)藥和Karyopharm公司的合作品種，已獲FDA批準(zhǔn)用于難治/復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤和難治/復(fù)發(fā)性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤適應(yīng)癥。

4.歌禮子公司在美遞交FXR激動(dòng)劑臨床申請(qǐng)。歌禮旗下甘萊制藥已向FDA遞交非酒精性脂肪性肝炎(NASH)候選藥物ASC42的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。ASC42是一款best-in-class的FXR激動(dòng)劑，已在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中表現(xiàn)出對(duì)肝脂肪變性、炎癥和纖維化的顯著改善。據(jù)悉ASC42可單獨(dú)使用，也可以與甘萊制藥NASH管線中另外兩個(gè)處于臨床階段的候選藥物ASC40或ASC41聯(lián)合使用。其中，ASC40是一種口服FASN抑制劑，ASC41是一種口服THR-ß激動(dòng)劑。

5.石藥Cx43抑制劑ALMB-0166在中國(guó)申報(bào)臨床。石藥集團(tuán)旗下上海恩樂邁生物提交的1類新藥ALMB-0166注射液臨床申請(qǐng)獲CDE受理。ALMB-0166是一款First-in-class的Cx43靶向抗體藥物，由AlaMab公司自主研發(fā)，擬用于治療急性脊髓損傷，缺血性中風(fēng)及其它多種臨床急需的神經(jīng)性疾病。該藥目前正在澳大利亞啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，其用于治療急性脊髓損傷（SCI）適應(yīng)癥也已獲FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定。

6.信達(dá)生物CD47單抗提交臨床試驗(yàn)新申請(qǐng)。信達(dá)生物CD47單抗IBI188的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理，這是IBI188在國(guó)內(nèi)的第四項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。此前，信達(dá)生物圍繞IBI188單抗在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)了3項(xiàng)臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥包括了初診中高危骨髓增生異常綜合征、急性髓系白血病、晚期惡性腫瘤，IBI188已進(jìn)入了中美兩地同步臨床的階段。截至目前，全球范圍內(nèi)尚無(wú)CD47抗體獲批上市。

國(guó)際藥訊

1.帕金森病基因療法長(zhǎng)期臨床結(jié)果積極。Neurocrine Biosciences和Voyager公司聯(lián)合開發(fā)的在研基因療法NBIb-1817（VY-AADC），在治療帕金森病患者的Ⅰb期臨床PD-1101中獲積極結(jié)果?；颊呓邮芤淮蜰BIb-1817治療3年后，患者的關(guān)閉期平均下降0.15-1.91個(gè)小時(shí)（基線為4.28-4.93小時(shí)），開放期長(zhǎng)度平均提高0.26-2.23個(gè)小時(shí)（基線為10.32-10.46小時(shí)）；較高劑量的隊(duì)列2和隊(duì)列3患者中，每日口服左旋多巴的等同劑量平均降低322.0和441.2 毫克/天（基線為1507.0和1477.0毫克/天）。

2.口服抗生素tebipenem HBr治療cUTI達(dá)Ⅲ期終點(diǎn)。Spero公司口服抗生素tebipenem HBr（替比培南酯氫溴酸鹽，SPR994）治療復(fù)雜性尿路感染（cUTI）和急性腎盂腎炎（AP）的關(guān)鍵III期ADAPT-PO獲陽(yáng)性頂線結(jié)果。與靜脈給藥厄他培南相比，tebipenem HBr的療效達(dá)非劣效性標(biāo)準(zhǔn)，兩組的ORR分別為58.8%和61.6%（-3.3%；95%CI:-9.7，3.2；非劣性[NI]界值為-12.5%），兩組臨床治愈率均較高（＞93%）。各治療組對(duì)最常見泌尿系統(tǒng)致病菌的病原微生物反應(yīng)是平衡的。tebipenem HBr的耐受性良好，其安全性與厄他培南相似。

3.諾華別構(gòu)抑制劑asciminib達(dá)Ⅲ期臨床終點(diǎn)。諾華別構(gòu)抑制劑asciminib(ABL001)在Ⅲ期臨床研究（ASCEMBL）中達(dá)到主要終點(diǎn)指標(biāo)。該研究比較asciminib與bosutinib治療費(fèi)城染色體陽(yáng)性慢性期慢性粒細(xì)胞白血病（CML-CP）的療效，入組患者之前至少接受過2次酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療，且表現(xiàn)耐藥或者對(duì)藥物不耐受。臨床研究結(jié)果顯示：在24周主要分子反應(yīng)(MMR)率方面，asciminib明顯優(yōu)于bosutinib。

4.輝瑞/BioNTech計(jì)劃擴(kuò)展新冠疫苗關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。輝瑞和BioNTech公司已向FDA提交了一份修正方案，計(jì)劃將其候選新冠mRNA疫苗BNT162b2的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床的招募人數(shù)從3萬(wàn)名增加到4.4萬(wàn)名。BNT162b2的Ⅲ期臨床在7月28日啟動(dòng)，預(yù)計(jì)下周將達(dá)到注冊(cè)3萬(wàn)名受試者的最初目標(biāo)。這一修正方案將允許進(jìn)一步增加參與人群的多樣性，包括16歲以上的青少年，以及慢性、穩(wěn)定的HIV、丙肝或乙肝病毒感染者。兩家公司期望在10月底之前獲得有關(guān)于療效的結(jié)論性數(shù)據(jù)。

5.吉利德將囊獲“first-in-class“抗體偶聯(lián)藥物。吉利德科學(xué)擬斥資約210億美元收購(gòu)Immunomedics公司，獲得其具first-in-class潛質(zhì)的Trop-2靶向抗體偶聯(lián)藥物Trodelvy。Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）已獲FDA的加速批準(zhǔn)，用于治療既往接受過至少2種療法的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌。此外，Trodelvy還在Ⅲ期臨床中，作為三線療法，治療HR+/HER2-乳腺癌患者，以及在注冊(cè)性Ⅱ期臨床中治療膀胱癌患者。Immunomedics計(jì)劃今年第四季度提交其補(bǔ)充上市申請(qǐng)，支持Trodelvy獲得FDA的全面批準(zhǔn)。

1.四位生物科學(xué)家獲“科學(xué)突破獎(jiǎng)”。“科學(xué)突破獎(jiǎng)”基金會(huì)宣布了2021年科學(xué)突破獎(jiǎng)的獲獎(jiǎng)名單。今年有四位科學(xué)家獲得生命科學(xué)科學(xué)突破獎(jiǎng)，他們分別是華盛頓大學(xué)和HHMI（Howard Hughes Medical Institute）的David Baker博士。哈佛大學(xué)和HHMI的Catherine Dulac博士，香港中文大學(xué)的盧煜明博士，和美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院的Richard J. Youle博士。今年科學(xué)突破獎(jiǎng)總計(jì)將頒發(fā)1875萬(wàn)美元獎(jiǎng)金，支持科學(xué)家們致力于解決最重大和最基本的科學(xué)問題。

2.德國(guó)國(guó)家拳擊隊(duì)全員感染新冠。德新社12日?qǐng)?bào)道，德國(guó)國(guó)家拳擊隊(duì)在奧地利朗根費(fèi)爾德訓(xùn)練期間，拳擊隊(duì)18名運(yùn)動(dòng)員以及7名教練和領(lǐng)隊(duì)全部感染新冠病毒，但沒有重癥患者。目前，拳擊隊(duì)在奧地利隔離，隔離結(jié)束回國(guó)后將接受全面體檢。他們是否能參加定于10月14日至18日舉行的科隆杯拳擊賽將取決于他們的康復(fù)狀況。

3.香港新冠普檢累計(jì)找出26例新確診病例。為期14日的香港“普及社區(qū)檢測(cè)計(jì)劃”將于9月14日晚結(jié)束，截至9月13日晚，已有171.9萬(wàn)人接受采樣，累計(jì)找出26例新確診病例，至少截?cái)?0條病毒傳播鏈。若以每例確診者最多可以傳播4人計(jì)算，單是普及社區(qū)檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的20多例確診者，連同二三代傳播，估計(jì)已至少阻止160人染疫。

4.知名大三甲徹查醫(yī)生講課費(fèi)。據(jù)醫(yī)藥招聘消息，近日，武漢某三甲醫(yī)院?jiǎn)?dòng)了嚴(yán)格的審查活動(dòng)，要統(tǒng)計(jì)所有醫(yī)生去年臨床講課費(fèi)的情況。據(jù)了解，每個(gè)醫(yī)生的賬戶都會(huì)被系統(tǒng)調(diào)出來(lái)進(jìn)行仔細(xì)的核查。如果查到醫(yī)生賬戶上哪一筆費(fèi)用是哪家公司支付的，醫(yī)院紀(jì)律檢查委員會(huì)將發(fā)協(xié)助調(diào)查函給相應(yīng)的藥企，要求公司逐人逐筆提供相關(guān)費(fèi)用發(fā)生時(shí)的邀請(qǐng)函、授課課件、現(xiàn)場(chǎng)照片、勞務(wù)協(xié)議、轉(zhuǎn)賬卡號(hào)、涉及金額、會(huì)務(wù)行程安排等相關(guān)證明材料。

【仟源醫(yī)藥】子公司嘉逸醫(yī)藥收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的化學(xué)藥品“利伐沙班片”的《藥品注冊(cè)批件》，同時(shí)原料藥利伐沙班也獲國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)聯(lián)審評(píng)通過，已批準(zhǔn)在上市制劑中使用。藥品主要用于擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者，以預(yù)防靜脈血栓形成（VTE），亦可用于一種或多種危險(xiǎn)因素的非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的風(fēng)險(xiǎn)。

【上海醫(yī)藥】子公司新亞閔行鹽酸克林霉素膠囊通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。藥品主要適用于敏感厭氧菌引起的嚴(yán)重感染；2019年該藥品口服劑型醫(yī)院采購(gòu)金額為5.54億元，其中膠囊劑醫(yī)院采購(gòu)金額為1,901萬(wàn)元。截至本公告日，公司針對(duì)該藥品的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約693.64萬(wàn)元。

【華潤(rùn)雙鶴】全資子公司華潤(rùn)賽科纈沙坦氫氯噻嗪片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，該藥品適用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕-中度原發(fā)性高血壓；2019年中國(guó)纈沙坦氫氯噻嗪片銷售總額11.5億元，華潤(rùn)賽科該藥品銷售收入為1.31億元；華潤(rùn)賽科就該藥品開展一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入為1,725.33萬(wàn)元。

審評(píng)動(dòng)向

暫無(wú)