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今日頭條

國內藥訊

1.龍海藥業(yè)奧氮平片通過一致性評價。龍海藥業(yè)4類仿制藥奧氮平片獲國家藥監(jiān)局批準上市并視同通過一致性評價。奧氮平是首個獲批用于精神分裂癥長期治療的非典型抗精神病藥物，原研廠家為禮來。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構終端奧氮平片劑銷售額超過40億元。其中，豪森藥業(yè)市場份額超過60%；其次是印度瑞迪博士實驗室和禮來，市場份額占比均超過10%。截至目前，該品種已有8家企業(yè)13個品規(guī)通過一致性評價。 

2.愛美津制藥罕見病用藥擬納入優(yōu)先審評。愛美津制藥4類仿制藥麥格司他膠囊上市申請獲CDE納入擬優(yōu)先審評公示名單，用于成人及兒童C型尼曼匹克病患者的進行性神經(jīng)癥狀的治療。麥格司他（miglustat）是一種葡糖神經(jīng)酰胺合成酶抑制劑，原研產品由Actelion公司開發(fā)（已被強生收購），已于2015年獲批進口中國，商品名為澤維可。除了Actelion公司和愛美津制藥，目前尚未有其他公司在中國申報麥格司他的臨床試驗或上市申請。

3.亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)新藥APG-11獲FDA孤兒藥資格。亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的原創(chuàng)新藥APG-115獲FDA授予治療胃癌的孤兒藥資格。APG-115是一款口服小分子MDM2抑制劑，對MDM2具有高度結合親和力，通過阻斷MDM2-p53相互作用從而恢復p53的腫瘤抑制活性。目前已在中國和美國展開多項治療實體瘤及血液腫瘤的臨床研究，并在治療胃癌的臨床前研究中顯示了相當?shù)臐摿?。APG-115也是亞盛醫(yī)藥第3款獲得FDA孤兒藥資格認定的藥品。

4.恒瑞吡咯替尼新適應癥獲批臨床。恒瑞醫(yī)藥抗腫瘤創(chuàng)新藥馬來酸吡咯替尼獲國家藥監(jiān)局批準，即將開展II期臨床評估用于既往一線化療失敗的HER2異常的晚期/轉移性膽道癌患者的潛力。馬來酸吡咯替尼是中國首個原研EGFR/HER2靶向藥物，也是中國首個憑借II期臨床研究獲國家藥監(jiān)局有條件批準上市的創(chuàng)新藥，已于2018年8月獲批上市。截至目前，該新藥已在中國開展了14項臨床研究，適應癥涵蓋乳腺癌、肺癌、膽道癌等多個瘤種，

5.岸邁生物PD-1/LAG-3雙抗EMB-02在美獲批臨床。岸邁生物雙免疫檢查點抑制劑EMB-02的新藥臨床申請（IND）獲FDA批準。EMB-02是岸邁生物專有的FIT-Ig®（Fabs-In-Tandem免疫球蛋白）技術平臺開發(fā)的、可同時靶向PD-1和LAG-3的雙特異性抗體。在針對PD-1抗體單藥治療耐藥的臨床前模型中，EMB-02給藥組有一半的腫瘤出現(xiàn)完全消退，而PD-1單抗無明顯的抗腫瘤作用。EMB-02是該公司第二個自主開發(fā)的針對實體瘤的新型雙抗候選藥物。 

1.阿斯利康Fasenra治療鼻息肉達Ⅲ期臨床終點。阿斯利康IL-5抑制劑Fasenra與類固醇聯(lián)用，在經(jīng)過標準治療手段后（皮質類固醇和手術切除息肉）仍患有鼻息肉患者的Ⅲ期臨床OSTRO中達到兩個主要終點。安慰劑相比，F(xiàn)asenra治療組第40周時患者的內鏡總鼻息肉評分(NPS)和平均鼻塞分數(shù)(NBS)均具有統(tǒng)計學意義的改善，而且其安全性和耐受性與之前研究一致。目前Fasenra已在美國等多個國家獲批作為重度嗜酸性哮喘的附加維持治療藥物，并在多個國家獲批用于患者自己進行疾病管理的藥物。

2.JAK抑制劑/瑞德西韋組合療法達Ⅲ期臨床終點。禮來和Incyte公司開發(fā)的類風濕性關節(jié)炎新藥baricitinib（JAK抑制劑）與瑞德西韋聯(lián)用，在由美國國家過敏與傳染病研究所（NIAID）贊助的用于COVID-19患者的Ⅲ期臨床ACTT-2中，達主要終點指標。與瑞德西韋相比，這一組合將患者的中位恢復時間縮短了大約一天。該研究還達到了一個關鍵性次要終點。詳細結果將發(fā)表在同行評議的期刊上。

3.禮來5-HT1F受體激動劑REYVOW偏頭痛Ⅱ期結果積極。禮來在PAINWeek 2020會議上公布其偏頭痛治療藥物REYVOW（拉米地坦）Ⅱ期臨床CENTURION的積極結果。與安慰劑相比，偏頭痛發(fā)作患者接受100mg或200mg REYVOW在治療2小時的疼痛緩解比例分別高出3.8倍（25.8%vs8.4%；p<0.001）和4.6倍（29.3%vs 8.4%；p<0.001)；在24小時達到持續(xù)疼痛緩解的比例分別高出3.5倍(13.6%vs4.3%；p<0.001)和4.7倍(17.3%vs4.3%)；各治療組的嚴重不良事件發(fā)生率相似。Reyvow也是FDA批準的首款“地坦”（ditans）類藥物。

4.賽諾菲/再生元Dupixent獲FDA突破性療法認定。FDA授予賽諾菲/再生元Dupixent（度普利尤單抗）突破性療法認定，用于治療12歲及以上的嗜酸性粒細胞性食管炎（EoE）患者。在一項Ⅲ期臨床Part A中，Dupixent達到了兩個主要終點以及所有關鍵的次要終點。Dupixent治療組第24周的患者DSQ量表疾病癥狀評分改善21.92分、安慰劑組改善9.60分，兩組疾病癥狀分別減少69%和32%（p=0.0002）；Dupixent治療組有60%的患者嗜酸性粒細胞計數(shù)下降至正常范圍，安慰劑組為5%。

5.默沙東聯(lián)手Seattle Genetics開發(fā)創(chuàng)新ADC。Seattle Genetics公司和默沙東達成兩項戰(zhàn)略合作。兩家公司將在全球范圍內聯(lián)合開發(fā)和推廣Seattle Genetics公司靶向LIV-1的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）ladiratuzumab vedotin，評估其單藥或與Keytruda聯(lián)用，治療三陰性乳腺癌、激素受體陽性乳腺癌和其他LIV-1表達實體腫瘤的效果。根據(jù)協(xié)議，Seattle Genetics將獲6億美元的預付款、10億美元的股權投資以及高達26億美元的里程碑付款。在另一項合作中，Seattle Genetics授予默沙東在特定區(qū)域商業(yè)化小分子酪氨酸激酶抑制劑Tukysa的權益，用于治療HER2陽性癌癥。Seattle Genetics將獲得1.25億美元的前期付款，和可能高達6500萬美元的里程碑付款。

6.GRAIL擬IPO募資推進癌癥早篩檢測。癌癥早篩技術公司GRAIL提交了IPO申請，目前未透露具體的擬融資額度。GRAIL開發(fā)的液體活檢項目會從患者血液中提取無細胞DNA（cfDNA），然后通過對cfDNA甲基化狀態(tài)的分析發(fā)現(xiàn)癌癥的存在及其組織來源。此前的研究數(shù)據(jù)也表明，GRAIL公司的癌癥早期檢測能夠通過血液檢測出50多種癌癥的所有階段，而假陽性率不到1％。GRAIL公司還計劃明年推出大型測試Galleri，為更多的患者提供早期檢測。

1.ECMO臨床應用有最低門檻。國家衛(wèi)健委發(fā)布《體外膜肺氧合（ECMO）技術臨床應用管理規(guī)范》，對醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員開展ECMO技術提出要求，并要求建立健全ECMO技術臨床應用監(jiān)測和評估制度?！兑?guī)范》指出，開展ECMO技術的醫(yī)療機構，要有重癥醫(yī)學科或重癥監(jiān)護病房，3名以上經(jīng)過ECMO技術培訓并考核通過的專業(yè)技術人員，其中至少兩名執(zhí)業(yè)醫(yī)師。還要具有開展心功能衰竭D期心臟功能檢測、連續(xù)心排量監(jiān)測等設備設施和能力。

2.湖北：三級中醫(yī)院全得設康復科。湖北省衛(wèi)健委等7部門聯(lián)合印發(fā)《關于建立完善老年健康服務體系的實施意見》，明確到2022年，三級中醫(yī)醫(yī)院設置康復科的比例達100%，二級及以上綜合性醫(yī)院設立老年醫(yī)學科的比例達50%；到2022年，省級培育1家～2家老年醫(yī)院，至少50%的縣（市、區(qū)）依托二級及以上綜合醫(yī)院設置1家老年醫(yī)院或1處老年病病區(qū)，30%的縣（市、區(qū)）至少有1家醫(yī)療機構（醫(yī)養(yǎng)結合機構）開展安寧療護服務。

3.2020年北京流感疫苗接種工作方案公布。北京市衛(wèi)健委公布2020年北京市流感疫苗接種工作方案，努力推動實現(xiàn)2020年全市流感疫苗接種數(shù)較2019年增加20%、中小學生流感疫苗接種率達到50%以上的目標。根據(jù)該方案，免費流感疫苗接種人群有3類：具有北京市居民身份證明/社會保障卡，年齡在60周歲以上的老年人；所有在校的各類中小學校學生；各區(qū)衛(wèi)健行政部門認定的重大活動應急保障人員（含新冠肺炎疫情防控一線人員）。

股市資訊

【海思科】創(chuàng)新藥HSK16149膠囊Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗獲得北京大學第一醫(yī)院倫理批準，該產品擬開發(fā)治療糖尿病周圍神經(jīng)痛及帶狀皰疹后神經(jīng)痛的適應癥。

【透景生命】全資子公司透景診斷的抗髓過氧化物酶抗體、抗蛋白酶 3 抗體、抗腎小球基底膜抗體測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）取得上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證；用于體外定量檢測人血清中抗髓過氧化物酶（MPO）抗體（IgG）、抗蛋白酶 3（PR3）抗體（IgG）、抗腎小球基底膜（GBM）抗體（IgG）的濃度，作輔助診斷。

【興齊眼藥】公司新藥伏立康唑滴眼液于今日獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書，同意開展真菌性角膜炎的臨床試驗。該產品通過競爭性抑制真菌羊毛甾醇14α-去甲基化酶，使細胞膜重要組成成分麥角甾醇的生物合成受阻而發(fā)揮抗真菌作用。