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【問】對血管內(nèi)導(dǎo)管的流量要求的審評建議有哪些？

【答】（1）如果說明書/標(biāo)簽或其他資料中有標(biāo)稱流量的，需提供流量的相關(guān)研究資料。

（2）對于向體內(nèi)輸注藥液的導(dǎo)管，如中心靜脈導(dǎo)管，應(yīng)對流量/流速進(jìn)行規(guī)定，同時(shí)在技術(shù)要求中制定流量/流速要求。

（3）因YY0285.1-2017附錄E流量/流速檢測方法中的壓力約為10kPa，因此YY0285.1-2017中流量要求不適用于標(biāo)稱流量的灌注壓力大于10kPa的產(chǎn)品，對于灌注壓力超過10kPa的產(chǎn)品，可不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定流量要求，但需要在研究資料中提供并給予驗(yàn)證。