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嘉峪檢測網(wǎng) 2020-09-18 14:33
1. 膽道支架產(chǎn)品概述
膽道支架（Biliary Stent System），又稱為覆膜膽道支架、膽道支架系統(tǒng)，通常由支架輸送系統(tǒng)（推送器）置入，用于膽道狹窄或梗阻的擴(kuò)張治療。
根據(jù)支架材料不同，膽道支架可分為塑料內(nèi)涵管和可擴(kuò)張金屬內(nèi)支架兩大類，塑料支架（內(nèi)涵管），其常用材料有聚乙烯、聚四氟乙烯、聚氨基甲酸乙酯等。形狀結(jié)構(gòu)可為直形、單豬尾形、雙豬尾形等（見圖2），可預(yù)裝或非預(yù)裝。塑料支架一般經(jīng)ERCP置入。金屬支架通常由鎳鈦合金制成，可覆膜，通常為硅膠材料膜，支架形狀通常為直圓柱型、喇叭口圓柱型、S型等（見圖3），有的帶有回收線環(huán)。交付方式一般為預(yù)裝在輸送系統(tǒng)內(nèi)?？稍贓RCP或者PTBD手術(shù)中置入，置入時(shí)通過退出輸送系統(tǒng)的外層而自膨脹，達(dá)到固定在狹窄部位并撐開原先狹窄堵塞的目的。
膽道支架產(chǎn)品特點(diǎn)
1）支架通常為高分子材料或者金屬材料制成，分為兩個(gè)大類。
2）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)形狀類型較多，用戶需根據(jù)具體情況進(jìn)行選擇。
3）置入通道通常為經(jīng)皮經(jīng)肝穿刺引流術(shù)（PTBD）或者經(jīng)內(nèi)鏡逆行性胰膽管造影術(shù)（ERCP），用戶需根據(jù)具體情況選擇手術(shù)方案，產(chǎn)品上體現(xiàn)為輸送系統(tǒng)的長度不同。
2.膽道支架已上市廠家信息
在中國目前獲批上市并在有效期內(nèi)的全部膽道支架產(chǎn)品共計(jì)41 個(gè)，分屬于12 個(gè)注冊證持有人。其中，境外注冊證持有人8 個(gè)共34 款產(chǎn)品，境內(nèi)注冊證持有人4 個(gè)共7 款產(chǎn)品；已上市的膽道支架產(chǎn)品僅庫克醫(yī)療及波士頓科學(xué)兩家就占有24款，國內(nèi)的南京微創(chuàng)4款產(chǎn)品，名列第3。從產(chǎn)品線角度看，也僅有庫克醫(yī)療及波士頓科學(xué)兩家是同時(shí)具備塑料支架，金屬無覆膜以及金屬覆膜支架三種類型全覆蓋的企業(yè)。值得注意的是，近3年，僅有南京微創(chuàng)首次注冊了2款產(chǎn)品，其余均為已上市多年，或者延續(xù)多次的產(chǎn)品。
膽道支架注冊證匯總信息見文末附件。
3.膽道支架分類信息
膽道支架分類編碼為13-09-06，為第III類醫(yī)療器械，其分類描述如下
| 子目錄 | 一級(jí)產(chǎn)品類別 | 二級(jí)產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
| 無源植入器械 | 09整形及普通外科植入物 | 06非血管支架 | 通常由支架和/或輸送系統(tǒng)組成。支架一般采用金屬材料制成，可覆高分子材料制成的膜。經(jīng)腔放置的植入物擴(kuò)張后通過提供機(jī)械性的支撐，以維持或恢復(fù)腔道的完整性。 | 用于預(yù)防非血管腔道的狹窄或重建腔道的結(jié)構(gòu)和/或功能，也可用于膽汁/胰液的內(nèi)引流。 | 膽道支架、尿道支架、腸道支架、氣管支架、食道支架、前列腺尿道支架、胰管支架、十二指腸支架、結(jié)腸支架、幽門支架、氣管造口支架系統(tǒng)、鼻竇支架 | Ⅲ |
4. 膽道支架注冊單元?jiǎng)澐?/span>
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》無源醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐衷瓌t如下：
（1）支架主要原材料不同的產(chǎn)品宜劃分為不同的注冊單元。
（2）覆膜支架與無覆膜支架宜劃分為不同的注冊單元。
（3）覆膜支架中覆膜材料不同的產(chǎn)品宜劃分為不同注冊單元。
（4）不可降解支架和可生物降解/吸收支架宜劃分為不同注冊單元。
（5）含藥支架與不含藥支架宜劃分為不同的注冊單元。
（6）支架中所含藥物成分、藥物配比等不同的產(chǎn)品宜劃分為不同注冊單元。
（7）支架中所含與產(chǎn)品主要性能相關(guān)的涂層成分、涂層配比、藥物/涂層配比或高分子材料成分與特性粘數(shù)等不同的產(chǎn)品宜劃分為不同注冊單元。
5. 膽道支架臨床試驗(yàn)要求
膽道支架已經(jīng)列入免臨床目錄，注冊申報(bào)過程可免于開展臨床試驗(yàn)，可提交臨床評(píng)價(jià)資料，但是產(chǎn)品有新材料、新型結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理、涂藥等情況下是不能豁免臨床試驗(yàn)，免臨床描述如下：
| 序號(hào) | 分類編碼 | 產(chǎn)品名稱 | 產(chǎn)品描述 | 類別 |
| 459 | 2013/9/6 | 膽道/胰管/輸尿管支架 | 支架由不可降解/吸收的高分子材料（如聚乙烯、聚氨酯等）制成管狀結(jié)構(gòu)，可帶有不透射線標(biāo)記等組件，可涂有涂層，可包含輸送器組件。用于在內(nèi)窺鏡下植入腔道，擴(kuò)張植入部位的狹窄，進(jìn)行引流。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅲ |
| 460 | 2013/9/6 | 非血管自擴(kuò)張金屬支架 | 支架由具有形狀記憶性能的金屬（如鎳鈦合金等）制成，可帶有不透射線標(biāo)記，可有/無覆膜，可包含輸送器組件。用于擴(kuò)張食道、膽道、氣道、腸道等非血管部位的狹窄。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅲ |
6. 膽道支架技術(shù)要求
膽道支架的技術(shù)要求可參考標(biāo)準(zhǔn)“GB/T 25304-2010非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求”進(jìn)行編制。
7. 膽道支架主要參考技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范
7.1 相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
| 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
| GB/T 25304-2010 | 非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求 |
| YY/T 0695-2008 | 小型植入器械腐蝕敏感性的循環(huán)動(dòng)電位極化標(biāo)準(zhǔn)測試方法 |
| GB/T 15812.1—2005 | 非血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：一般性能試驗(yàn)方法 |
| GB/T 14233.1-2008 | 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法 |
| GB/T 14233.2-2005 | 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法 |
| GB/T 16886.1-2011 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
| GB/T 16886.5-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
| GB/T 16886.6-2015 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn) |
| GB/T 16886.7-2015 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 |
| GB/T 16886.10-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn) |
| GB/T 16886.17-2005 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第17部分：可瀝濾物允許限量的建立 |
| YY/T 0640--2008 | 無源外科植入物通用要求 |
*注：如有其他新的適用國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)參照。
7.2 指導(dǎo)原則
| 分類編碼 | 產(chǎn)品名稱 | 文件名 | 發(fā)布或更新時(shí)間 | 管理類別 |
| 13 | 無源植入性醫(yī)療器械 | 無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則 | 2011/3/24 | Ⅲ |
| 13 | 無源植入性醫(yī)療器械 | 無源植入性醫(yī)療器械貨架壽命申報(bào)資料指導(dǎo)原則 | 2013/3/14 | Ⅲ |
| 13 | 無源植入性醫(yī)療器械 | 無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料編寫指導(dǎo)原則 | 2018/6/12 | Ⅲ |
| 通用 | 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則 | 2015/5/19 | Ⅱ、Ⅲ | |
| 通用 | 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見稿） | 2017/10/31 | Ⅱ、Ⅲ | |
| 通用 | 醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則 | 2017/11/23 | Ⅱ、Ⅲ | |
| 通用 | 接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則 | 2018/1/12 | Ⅱ、Ⅲ | |
| 通用 | 醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則 | 2019/4/19 | Ⅱ、Ⅲ | |
| 通用 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第1部分：總則（征求意見稿） | 2018/11/13 | Ⅱ、Ⅲ | |
| 通用 | 醫(yī)療器械已知可瀝濾物測定方法驗(yàn)證及確認(rèn)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 2019/10/28 | Ⅱ、Ⅲ | |
| 通用 | 醫(yī)療器械注冊審評(píng)補(bǔ)正資料要求技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿） | 2019/11/11 | Ⅱ、Ⅲ | |
| 通用 | 醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第二部分：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證（征求意見稿） | 2019/11/27 | Ⅱ、Ⅲ | |
| 通用 | 真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿） | 2019/12/13 | Ⅱ、Ⅲ | |
| 通用 | 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿） | 2020/1/2 | Ⅱ、Ⅲ | |
| 通用 | 醫(yī)療器械未知可瀝濾物評(píng)價(jià)方法建立及表征技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） | 2020/6/24 | Ⅱ、Ⅲ |
8. 膽道支架主要檢測機(jī)構(gòu)
膽道支架有檢測資質(zhì)的檢測所主要有：
- 天津醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心——GB/T 25304全項(xiàng)目
- 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心——GB/T 25304全項(xiàng)目
- 北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心——GB/T 25304全項(xiàng)目
附件：膽道支架注冊證匯總
國產(chǎn)膽道支架注冊證匯總：
| 序號(hào) | 廠家及注冊號(hào) | 產(chǎn)品描述 |
| 1 | 南京微創(chuàng)醫(yī)學(xué)科技股份有限公司 | |
| （1） | 國械注準(zhǔn)20153130197覆膜膽道支架 | 該產(chǎn)品由符合GB24627要求的鈦鎳形狀記憶合金制成的圓柱形支架, 支架表面被覆硅橡膠薄膜。支架端部形狀：直圓柱口。支架直徑6mm、8mm、10mm, 長度40mm、50mm、60mm、70mm、80mm。可以以單個(gè)支架供貨,也可以以支架預(yù)裝入置入器形式供貨。置入器由軟頭、內(nèi)管、定位顯影環(huán)、中管、外管、注液接口、前手柄、助推鋼管和后手柄組成，置入器直徑2.7mm、3mm, 長度1800mm。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期兩年。該產(chǎn)品適用于膽道惡性狹窄的介入治療。 |
| （2） | 國械注準(zhǔn)20163461470膽道支架 | 該產(chǎn)品由鎳鈦合金制成，無覆膜，其中鎳含量54.5-57%。支架型式：直圓柱網(wǎng)狀、喇叭口圓柱網(wǎng)狀，結(jié)構(gòu)為手編，可以以單個(gè)支架供貨，也可以以支架預(yù)裝入置入器型式供貨。置入器為A型置入器，由軟頭、內(nèi)管、中管、外管、定位環(huán)、手柄、助推管組成，主要制造材料為含硫酸鋇的PVC、聚丙烯、聚四氟乙烯、聚醚醚酮、ABS、醫(yī)用不銹鋼。釋放輔助線材料為尼龍6。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。貨架壽命2年。用于因病變造成的膽道狹窄或梗阻的擴(kuò)張治療 |
| （3） | 國械注準(zhǔn)20203130305覆膜膽道支架套裝 | 該產(chǎn)品由置入器和支架組成，支架為自膨式覆膜支架，帶有回收線環(huán)及顯影標(biāo)記，表面附有派瑞林，支架材料為符合GB24627要求的鈦鎳形狀記憶合金，覆膜材料為硅橡膠。支架置入器由軟頭、內(nèi)管、中管、外管和手柄等部件組成。產(chǎn)品為一次性使用，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品貨架有效期2年。該產(chǎn)品適用于膽道惡性狹窄的介入治療。 |
| （4） | 國械注準(zhǔn)20203130346膽道支架套裝 | 該產(chǎn)品由置入器和支架組成，支架為自膨式覆膜支架，帶有回收線環(huán)及顯影標(biāo)記，支架材料為符合GB24627要求的鈦鎳形狀記憶合金。支架置入器由軟頭、內(nèi)管、中管、外管和手柄等部件組成。產(chǎn)品為一次性使用，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品貨架有效期2年。用于因病變造成的膽道惡性狹窄或梗阻的擴(kuò)張治療。 |
| 2 | 常州市智業(yè)醫(yī)療儀器研究所有限公司 | |
| （1） | 國械注準(zhǔn)20153130862鎳鈦記憶合金膽道支架 | 該產(chǎn)品為鎳鈦記憶合金材料制成的人體腔內(nèi)無膜膽道支架, 支架置入器為選配件。支架形式為:直筒型。該產(chǎn)品出廠時(shí)有無菌和非無菌兩種形式。無菌產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期5年。主要用于膽道狹窄的治療。 |
| 3 | 有研醫(yī)療器械（北京）有限公司 | |
| （1） | 國械注準(zhǔn)20193131837記憶合金膽道支架 | 該產(chǎn)品是由TiNi合金絲編織的圓柱形網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。該產(chǎn)品用于因各種惡性病變造成的膽道梗阻或狹窄。 |
| 4 | 常州新區(qū)佳森醫(yī)用支架器械有限公司 | |
| （1） | 國械注準(zhǔn)20173464610鎳鈦記憶合金自擴(kuò)張式醫(yī)用內(nèi)支架（膽道支架） | 該產(chǎn)品為由符合GB/T24627標(biāo)準(zhǔn)的鎳鈦記憶合金絲編織成的網(wǎng)格型支架，支架為非涂膜直管網(wǎng)狀。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。產(chǎn)品有效期為兩年。該產(chǎn)品用于因各種惡性病變造成的膽管狹窄。 |
進(jìn)口膽道支架注冊證匯總：
| 序號(hào) | 廠家及注冊號(hào) | 產(chǎn)品描述 |
| 1 | Cook Ireland Limited庫克愛爾蘭有限公司 | |
| （1） | 國械注進(jìn)20143135596膽道支架Biliary Stent | 該產(chǎn)品由支架和放送系統(tǒng)組成，配有注射器。支架的材料為鎳鈦合金，遠(yuǎn)近端各有四個(gè)嵌入支架的24k黃金標(biāo)記。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期三年。膽道支架被設(shè)計(jì)用于膽道系統(tǒng)的惡性腫瘤的姑息性治療。 |
| （2） | 國械注進(jìn)20153132365膽道支架套裝Cotton- Huibregtse Biliary Stent Set | 該產(chǎn)品由支架、導(dǎo)引導(dǎo)管、推送導(dǎo)管和裝載套管組成，支架由不透射線的聚乙烯制成；導(dǎo)引導(dǎo)管由不透射線的聚四氟乙烯制成，遠(yuǎn)端有兩個(gè)鉭標(biāo)記環(huán)；推送導(dǎo)管由不透射線的聚乙烯制成。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期三年。該產(chǎn)品用于引流阻塞膽管。 |
| （3） | 國械注進(jìn)20153132544 膽道支架及導(dǎo)引系統(tǒng)Biliary Stent Set & Introducer System | 該產(chǎn)品由膽道支架及導(dǎo)引系統(tǒng)組成，導(dǎo)引系統(tǒng)包括導(dǎo)引導(dǎo)管和推送導(dǎo)管。膽道支架由聚四氟乙烯制成；導(dǎo)引導(dǎo)管由不透射線的聚四氟乙烯制成，頭端有兩個(gè)鉭環(huán)；推送導(dǎo)管由聚四氟乙烯制成。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。該產(chǎn)品用于在內(nèi)窺鏡下插入膽道支架，進(jìn)行膽汁的內(nèi)引流。 |
| （4） | 國械注進(jìn)20153132594膽道支架Zilver 635 Biliary Stent | 該產(chǎn)品由支架和輸送系統(tǒng)組成。支架由鎳鈦合金制成，兩端各均勻分布四個(gè)24K金不透射線標(biāo)記。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期三年。該產(chǎn)品用于緩解惡性膽道腫瘤的癥狀。 |
| （5） | 國械注進(jìn)20153132595庫克愛爾蘭有限公司Cook Ireland Ltd.雙豬尾膽道支架及導(dǎo)引系統(tǒng)Solus Double Pigtail Sof-Flex Stent and Introducer System | 該產(chǎn)品由膽道支架、支架導(dǎo)引導(dǎo)管、支架推送導(dǎo)管和支架矯直管組成。膽道支架由聚亞氨酯制成，兩端各有一鉭環(huán)標(biāo)記和五個(gè)側(cè)孔；支架導(dǎo)引導(dǎo)管、支架推送導(dǎo)管和支架矯直管由聚四氟乙烯制成。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期三年。該產(chǎn)品用于在內(nèi)窺鏡下插入膽道，進(jìn)行膽汁的內(nèi)引流。 |
| （6） | 國械注進(jìn)20153132726膽道支架套裝Cotton-Leung (Amsterdam) Biliary Stent Set | 膽道支架套裝由以下部件組成：膽道支架、導(dǎo)引導(dǎo)管、支架裝載套管、推送導(dǎo)管。產(chǎn)品材料：膽道支架：聚乙烯；支架導(dǎo)引導(dǎo)管和支架裝載套管：不透射線的聚四氟乙烯（氯氧化鉍）；支架推送導(dǎo)管：不透射線的聚乙烯（氯氧化鉍）；支架導(dǎo)引導(dǎo)管上的不透射線標(biāo)記：金屬鉭。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期三年。膽道支架套裝被設(shè)計(jì)用于引流阻塞的膽管。 |
| （7） | 國械注進(jìn)20153133396 Cook Ireland Ltd. Biliary Stent Set & Introducer System | 膽道支架及導(dǎo)引系統(tǒng)由膽道支架、支架導(dǎo)引系統(tǒng)、支架裝載套管、支架推送器、導(dǎo)絲組成。材料：膽道支架：不透射線的聚乙烯 (鉍劑)；支架裝載套管：不透射線的聚四氟乙烯(鉍劑)；支架推送導(dǎo)管：不透射線的聚乙烯(鉍劑)；導(dǎo)絲：304不銹鋼、特氟隆涂層。膽道支架及導(dǎo)引系統(tǒng)被設(shè)計(jì)用于在內(nèi)窺鏡下插入膽道，進(jìn)行膽汁的內(nèi)引流。 |
| （8） | 國械注進(jìn)20163461009 膽道支架 Evolution Biliary Stent System | 該產(chǎn)品由支架和輸送系統(tǒng)組成。支架為雙喇叭口形，分為無覆膜支架、部分覆膜支架和全覆膜支架，支架由帶有鉑芯的鎳鈦合金制成，覆膜由硅膠制成；部分覆膜支架和全覆膜支架帶有由超高分子量聚乙烯、鎳鈦合金和PTFE制成的抓握環(huán)。輸送系統(tǒng)由回收線圈、內(nèi)導(dǎo)管、推送導(dǎo)管、不透射線標(biāo)記、頭端、外鞘管、觸發(fā)金屬絲、手柄及扳機(jī)組成。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。該產(chǎn)品用于緩解惡性膽道腫瘤的癥狀。 |
| （9） | 國械注進(jìn)20163462491膽道支架 Biliary Stent Set | 膽道支架由膽道支架和支架裝載套管組成。膽道支架的材料為不透射線的聚四氟乙烯 (氧氯化鉍);支架裝載套管的材料為不透射線的聚四氟乙烯(三氧化二鉍)。環(huán)氧乙烷滅菌,產(chǎn)品一次性使用,有效期三年。該產(chǎn)品被設(shè)計(jì)用于在內(nèi)窺鏡下插入膽道，進(jìn)行膽汁的內(nèi)引流。 |
| （10） | 國械注進(jìn)20163132645膽道支架及導(dǎo)引系統(tǒng)Biliary Stent Set＆Introducer System | 膽道支架系統(tǒng)及導(dǎo)引系統(tǒng)由膽道支架、支架導(dǎo)引系統(tǒng)、支架裝載套管、支架推送器組成。材料：膽道支架：不透射線的聚乙烯；支架導(dǎo)引導(dǎo)管和支架裝載器：不透射線的聚四氟乙烯；支架推送器：聚四氟乙烯；支架導(dǎo)引導(dǎo)管不投射線標(biāo)記：鉭環(huán)。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，有效期3年。膽道支架及導(dǎo)引系統(tǒng)被設(shè)計(jì)用于在內(nèi)窺鏡下插入膽道，進(jìn)行膽汁的內(nèi)引流。 |
| 2 | 波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation | |
| （1） | 國械注進(jìn)20143135239全覆膜快速交換膽道金屬支架系統(tǒng)WallFlex Biliary RX Fully Covered Stent System | 該產(chǎn)品由支架和輸送系統(tǒng)組成，支架為采用DFT工藝的金屬絲編織而成，金屬絲外層為鎳鈦合金，內(nèi)芯為鉑；支架體覆有Permalume膜；支架上有一個(gè)回收環(huán)，可在首次支架放置過程中取出支架；支架兩端各有一個(gè)擴(kuò)展口。輸送系統(tǒng)為快速交換型，由外管、內(nèi)管、遠(yuǎn)端手柄、近端手柄和心軸組成。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期為24個(gè)月。該產(chǎn)品用于緩解惡性腫瘤引起的膽管狹窄。 |
| （2） | 國械注進(jìn)20153131304帶有推送系統(tǒng)的支架（氣管支氣管支架和膽道支架）Wallstent Endoprosthesis with Unistep Plus Delivery System | 該產(chǎn)品由支架和UNISTEP Plus推送系統(tǒng)組成。支架由Cond M Elgiloy合金單絲或帶有不透射線芯絲的Cond M Elgiloy合金單絲編織而成；推送系統(tǒng)由共軸管件組成，與0.035英寸（0.89毫米）導(dǎo)絲配用。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期兩年。氣管支氣管支架適用于治療惡性腫瘤所致的氣管支氣管狹窄。膽道支架適用于治療惡性腫瘤所致的膽道狹窄 |
| （3） | 國械注進(jìn)20153463910無覆膜經(jīng)肝膽管支架WallFlex Biliary Transhepatic Uncovered Stent System | 該產(chǎn)品由自擴(kuò)張式膽道支架和遞送系統(tǒng)組成。支架有采用DFT工藝的金屬絲編織而成，金屬絲外層為鎳鈦合金，內(nèi)芯為鉑；支架兩端各有一個(gè)擴(kuò)口。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。WallFlex 無覆膜經(jīng)肝膽管支架適用于對(duì)惡性腫瘤引起的膽管狹窄進(jìn)行姑息治療。 |
| （4） | 國械注進(jìn)20163461628膽管支架Advanix Biliary Stent | 支架為雙豬尾型支架，帶有內(nèi)窺鏡可視標(biāo)記。制造材料為含有20%BiOCl的聚丙烯。手術(shù)操作人員可根據(jù)需要將支架裝載至輸送系統(tǒng)使用。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，有效期2年，一次性使用。膽管支架用于植入支架到膽管，以便對(duì)膽管進(jìn)行引流，用于在愈合期間固定膽管，或在有膽管狹窄或糊狀結(jié)石的情況下，保持膽管開放。 |
| （5） | 國械注進(jìn)20163461627膽管支架(配有NaviFlexRX 輸送系統(tǒng))Advanaix Biliary Stent with Naviflex RX Delivery System | Advanix膽管支架包括中部彎曲型支架和十二指腸彎曲型支架，支架帶內(nèi)窺鏡可視標(biāo)記。NaviFlex RX遞送系統(tǒng)由帶有鉭標(biāo)記的導(dǎo)引導(dǎo)管和推管組成。制造材料為：支架：含有22%(BiO)2CO3 (10Fr)/30%BiOCl(7Fr8.5Fr)的聚乙烯；導(dǎo)引導(dǎo)管：聚偏二氟乙烯；推管：Pebax6333。使用NaviFlex RX遞送系統(tǒng)的Advanix膽管支架的提供方式有以下兩種：1)支架已預(yù)先裝入輸送系統(tǒng)；2)支架和輸送系統(tǒng)分別處于不同包裝內(nèi)。如果需要。手術(shù)人員可以通過預(yù)裝系統(tǒng)，重新定位支架。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。膽管支架（配有NaviFlex RX輸送系統(tǒng)）用于植入支架到膽管，以便對(duì)膽管進(jìn)行引流，用于在愈合期間固定膽管，或在有膽管狹窄或糊狀結(jié)石的情況下，保持膽管開放。 |
| （6） | 國械注進(jìn)20163462720帶/不帶覆膜的快速交換膽道金屬支架Wallstent RX Biliary Endoprosthesis Biliary Stent System with and without Permalume Covering | 該產(chǎn)品由支架和推送系統(tǒng)組成。支架由含鉭絲的鈷基合金單絲編織的管形網(wǎng)狀織物制成，帶/不帶Permalume覆膜，覆膜材料為硅酮聚合物，覆膜支架的兩端各為長度約為5mm的裸金屬編織物。推送系統(tǒng)由聚醚基聚氨酯樹脂、PEEK、Pebax、聚氨酯、尼龍12、低密度聚乙烯、鎳鈦合金、高密度聚乙烯等材料制成，帶有不透射線的鉑銥合金標(biāo)記帶。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，有效期19個(gè)月，一次性使用。該產(chǎn)品適用于治療惡性腫瘤引起的膽管狹窄。 |
| （7） | 國械注進(jìn)20163462869一體式膽道支架Corporation Flexima Biliary Stent | 該產(chǎn)品由預(yù)裝支架和輸送器組成。支架由聚亞胺酯和40%的硫酸鋇制成，遠(yuǎn)端1.5cm固定部分涂覆有Hydro-plus涂層；輸送器包括一根導(dǎo)引導(dǎo)管和一根推送導(dǎo)管。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。該產(chǎn)品用于植入支架到膽管,以便對(duì)膽管進(jìn)行引流,用于在愈合期間固定膽管,或在有膽管狹窄或糊狀結(jié)石的情況下,保持膽管開放。 |
| （8） | 國械注進(jìn)20163464497膽管全覆膜支架系統(tǒng)WallFlex Biliary RX Fully Covered Stent System RMV | 該產(chǎn)品由預(yù)裝的自擴(kuò)張膽管金屬支架及推送系統(tǒng)組成。支架由鎳鈦合金及鉑制成并被塑造成圓柱網(wǎng)眼結(jié)構(gòu)，表面覆蓋有Permalume涂層（二甲基硅酮），帶有一個(gè)鎳鈦合金回收環(huán)。支架兩端各有一個(gè)擴(kuò)展口，在支架置入膽管后可防止其移動(dòng)。推送系統(tǒng)由標(biāo)記環(huán)、外管、內(nèi)管、遠(yuǎn)端手柄、近端手柄、心軸等部件構(gòu)成。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。有效期24個(gè)月。膽管全覆膜支架系統(tǒng)適用于對(duì)惡性腫瘤引起的膽管狹窄進(jìn)行姑息治療，以及治療良性膽管狹窄。 |
| （9） | 國械注進(jìn)20163465079覆膜膽道金屬支架 Wallstent Endoscopic Biliary Endoprosthesis with Permalume Covering | 該產(chǎn)品由可植入的金屬支架和UNISTEP Plus推送系統(tǒng)組成。支架由交織成管網(wǎng)結(jié)構(gòu)并涂有硅酮多聚體（Permalume 覆膜）的生物醫(yī)學(xué)超耐熱合金單纖絲構(gòu)成。帶有覆膜的支架的兩端各有約5毫米長的未覆膜部分。推送系統(tǒng)主要由同軸管組成，同軸管的內(nèi)管管腔可通過一根直徑為0. 89mm （0. 035＂）的導(dǎo)絲。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。產(chǎn)品貨架壽命兩年。該產(chǎn)品用于治療惡性腫瘤引起的膽管狹窄。 |
| （10） | 國械注進(jìn)20173461815塑料膽道支架Percuflex Biliary Stent | 該產(chǎn)品為塑料膽道支架，可單獨(dú)包裝，或與輸送器系統(tǒng)組成套裝。膽道支架由EVA樹脂、堿式碳酸鉍和白色染料制成；輸送器包括一個(gè)推管和一個(gè)引導(dǎo)導(dǎo)管。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，有效期三年。該產(chǎn)品適用于治療膽道狹窄。 |
| （11） | 國械注進(jìn)20173466397帶推送系統(tǒng)的膽道金屬支架Wallstent Biliary Endoscopic Biliary Endoprosthesis Uncovered | 該產(chǎn)品由支架和Unistep Plus推送系統(tǒng)組成。支架由鈷基合金構(gòu)成，芯絲為鉭。推送系統(tǒng)主要由共軸管件組成，共軸系統(tǒng)的內(nèi)管管腔可通過一根規(guī)格為0.89mm（0.035＂）的導(dǎo)絲。該產(chǎn)品可經(jīng)由治療用或診斷用十二指腸鏡工作通道（最小通道直徑為3.2mm）插入。射線滅菌，一次性使用。貨架有效期2年。該產(chǎn)品適用于治療惡性腫瘤引起的膽管狹窄。 |
| （12） | 國械注進(jìn)20173466228無覆膜快速交換膽道金屬支架系統(tǒng)Wallflex Biliary RX Uncovered Stent System | 該產(chǎn)品由支架和輸送系統(tǒng)組成，支架為采用DFT工藝的金屬絲編制而成，金屬絲外層為鎳鈦合金，內(nèi)芯為鉑；支架上有一個(gè)回收環(huán)，可在首次支架放置過程中取出支架；支架兩端各有一個(gè)擴(kuò)展口。輸送系統(tǒng)為快速交換型，由外管、內(nèi)管、遠(yuǎn)端手柄、近端手柄和心軸組成。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期24個(gè)月。該產(chǎn)品用于惡性腫瘤引起的膽管狹窄的姑息治療。 |
| （13） | 國械注進(jìn)20173466830 經(jīng)肝膽道支架系統(tǒng)Placehit Biliary Wallstent | 該產(chǎn)品由自擴(kuò)張支架和推送系統(tǒng)組成。支架由Elgiloy合金絲和鍍金鎢絲編織而成；推送系統(tǒng)可通過0.035in或0.038in導(dǎo)絲經(jīng)肝臟插入。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。產(chǎn)品有效期為2年。該產(chǎn)品用于下列惡性腫瘤患者，用于維持膽管開放：a.腫瘤壓迫膽道系統(tǒng)的胰腺癌患者；b.腫瘤引起膽道阻塞的膽管癌患者；c.由于膽囊癌、轉(zhuǎn)移或壺腹癌引起肝外膽道梗阻的患者。 |
| （14） | 國械注進(jìn)20193132211部分覆膜快速交換膽道金屬支架系統(tǒng)Wallflex Biliary RX Partially Covered Stent System | 該產(chǎn)品由支架和輸送系統(tǒng)組成，支架為采用DFT工藝的金屬絲編制而成，金屬絲外層為鎳鈦合金，內(nèi)芯為鉑；部分覆膜為permalume（硅樹脂）；支架上有一個(gè)回收環(huán)，可在首次支架放置過程中取出支架；支架兩端各有一個(gè)擴(kuò)展口。輸送系統(tǒng)為快速交換型，由外管、內(nèi)管、遠(yuǎn)端手柄、近端手柄和心軸組成。環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。貨架有效期2年。該產(chǎn)品用于惡性腫瘤引起的膽管狹窄的姑息治療。 |
| 3 | 奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社オリンパスメディカルシステムズ株式會(huì)社 | |
| （1） | 國械注進(jìn)20153130472膽道支架ディスポーザブル膽管ドレナージステント | 該產(chǎn)品由支架和輔助插入器械構(gòu)成。輔助插入器械有推送器（推進(jìn)管、引導(dǎo)管）、保護(hù)套和引導(dǎo)絲。支架材料主要由高密度聚乙烯低密度聚乙烯混合物、四氟乙烯-六氟丙烯共聚物、聚酰胺、四氟乙烯-全氟烷基乙烯醚共聚物、不銹鋼等組成，推送器主要由聚四氟乙烯、聚乙烯等組成。不透過射線物質(zhì)為硫酸鋇、氧化鉍和鎢。支架顏色有黃、綠、藍(lán)、白共4種。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，膽道支架和推送器MAJ-1416/1417/1418/1419/1420/1421/1422為一次性使用產(chǎn)品，其余型號(hào)/規(guī)格可重復(fù)使用。一次性使用產(chǎn)品貨架有效期3-5年，該產(chǎn)品是與公司指定的內(nèi)鏡結(jié)合使用，通過內(nèi)鏡在膽管內(nèi)放置膽道支架，排出膽汁。 |
| （2） | 國械注進(jìn)20183130497膽道支架ディスポーザブル膽管ステント | 該膽道支架產(chǎn)品有預(yù)裝式和非預(yù)裝式。預(yù)裝式產(chǎn)品由支架、推送器以及保護(hù)套部件構(gòu)成。非預(yù)裝式產(chǎn)品由支架、保護(hù)套或調(diào)直器構(gòu)成。還有單獨(dú)包裝的推動(dòng)器型號(hào)。支架由乙烯-醋酸乙烯共聚物和氧化鉍制成，含有酞菁藍(lán)染料。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，滅菌有效期3年。本產(chǎn)品是通過內(nèi)鏡在膽管內(nèi)放置膽道支架，排出膽汁。 |
| 4 | Sewoon Medical Co., Ltd. | |
| （1） | 國械注進(jìn)20163461394 膽道支架 Biliary Stent | 該產(chǎn)品支架的材料為鎳鈦合金,由支架、支架上的不透射線標(biāo)記物、導(dǎo)管上的不透射線標(biāo)記物、外護(hù)套、外鞘管、內(nèi)軸、、內(nèi)管、橄欖狀頭端、內(nèi)軸手柄、外護(hù)套手柄、復(fù)位裝置組成。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅,一次性使用，有效期3年。該產(chǎn)品用于膽道因惡性腫瘤等原因發(fā)生梗阻時(shí),插入病變部位后幫助其變得貫通順暢的治療。 |
| （2） | 國械注進(jìn)20163462224 膽道帶膜支架Biliary Covered Stent | 該產(chǎn)品由支架和傳送系統(tǒng)組成。支架的材料為鎳鈦合金，帶有鉑金不透射線標(biāo)記以及聚丙烯回收套索，同時(shí)覆有硅橡膠覆膜。傳送系統(tǒng)由外護(hù)套、外鞘管、內(nèi)軸、內(nèi)管、橄欖型頭端、內(nèi)軸手柄、外護(hù)套手柄、復(fù)位裝置以及可視標(biāo)記組成。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，有效期3年。該產(chǎn)品用于膽道因惡性腫瘤等原因發(fā)生梗阻時(shí),插入病變部位后幫助其變得貫通順暢的治療。 |
| 5 | 艾斯紀(jì)生物技術(shù)有限公司S&G Biotech Inc. | |
| （1） | 國械注進(jìn)20193132087膽道支架EGIS Biliary Stent | 該產(chǎn)品由單層裸支架和輸送系統(tǒng)組成。支架由構(gòu)成物和示蹤器組成，支架構(gòu)成物由符合GB24627標(biāo)準(zhǔn)要求的鎳鈦合金材料制成，示蹤器由純度99.99%的鎢（鍍金）材料制成，輸送系統(tǒng)由推送器、套管、橄欖端、示蹤器、導(dǎo)管和手柄組成，推送器由304L不銹鋼和聚丙烯材料制成，套管由聚四氟乙烯、304L不銹鋼、尼龍彈性體材料和酞菁藍(lán)制成，橄欖端由聚氯乙烯材料制成，示蹤器由鎢和硅樹脂材料制成，導(dǎo)管由聚醚醚酮材料制成，手柄由ABS材料制成。滅菌包裝，一次性使用。貨架有效期兩年。利用輸送系統(tǒng)將支架（自擴(kuò)張）插入病變部位擴(kuò)張膽道，治療膽道阻塞，使阻塞部位膽汁分泌通暢。 |
| 6 | Angiomed GmbH＆Co.Medizintechnik KG | |
| （1） | 國械注進(jìn)20163462900膽道支架Biliary Stent | 本產(chǎn)品由輸送系統(tǒng)和支架組成。支架采用鎳鈦合金（Nitinol）材料制成，支架近端、遠(yuǎn)端各有4個(gè)不透射線的鉭標(biāo)記。輸送系統(tǒng)帶有鉑銥合金的不透射線標(biāo)記，由外導(dǎo)管、內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)管尖端、魯爾接頭、安全夾護(hù)翼、安全夾、手柄、轉(zhuǎn)換護(hù)翼、觸發(fā)器、后撤裝置、導(dǎo)桿等部件組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。產(chǎn)品有效期3年。該產(chǎn)品適用于治療惡性腫瘤導(dǎo)致的膽道狹窄。 |
| 7 | Wilson-Cook Medical Incorporated庫克醫(yī)療 | |
| （1） | 國械注進(jìn)20173465088金屬膽道支架系統(tǒng)Zilver Expandable Metal Biliary Stent System | 金屬膽道支架系統(tǒng)由支架和放送系統(tǒng)組成。支架由鎳鈦合金制成,兩端各具有4個(gè)24K黃金標(biāo)記;放送系統(tǒng)由頭端、鞘管、推送器、把手和金屬套管組成。環(huán)氧乙烷滅菌,有效期3年，一次性使用。金屬膽道支架系統(tǒng)用于緩解惡性膽道腫瘤的癥狀。 |
| 8 | 韓國 美泰克M.I. Tech Co., Ltd. | |
| （1） | 國械注進(jìn)20183461814膽道支架HANAROSTENT Biliary Stent | 該產(chǎn)品由預(yù)裝支架和推送器組成，推送器包括推送桿和外鞘。支架由鎳鈦合金絲編織成圓柱狀。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。產(chǎn)品無菌有效期為3年。該產(chǎn)品用于擴(kuò)張因良惡性腫瘤引起的膽道狹窄。 |
| 9 | Taewoong Medical Co.,Ltd. | |
| （1） | 國械注進(jìn)20163462793膽道無覆膜支架Niti-S Biliary Uncovered Stent | 該產(chǎn)品由手柄、Y型連接器、推送器、外鞘、中間導(dǎo)管、射線可探測性標(biāo)記、黃色標(biāo)記、固定器、內(nèi)導(dǎo)管、尖端和支架組成。支架材料為鎳鈦合金，射線可探測性標(biāo)記材料為316L不銹鋼和鉑銥合金。輸送系統(tǒng)分為內(nèi)窺鏡輸送系統(tǒng)和經(jīng)皮輸送系統(tǒng)，由ABS、304不銹鋼、聚四氟乙烯、PEBAX、鉑銥合金、尼龍、聚烯烴、聚醚醚酮、鎢等材料制成。支架根據(jù)編織方式不同分為S型支架和D型支架。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。有效期3年。該產(chǎn)品主要應(yīng)用于原發(fā)和/或繼發(fā)的惡性/良性腫瘤原因所造成的膽道狹窄，幫助使狹窄部位恢復(fù)通暢。 |
| （2） | 國械注進(jìn)20163462808膽道覆膜支架Niti-S Biliary Covered Stent | 該產(chǎn)品由支架和輸送系統(tǒng)組成。支架的編織類型為S型，主體材料為鎳鈦合金，射線可探測性標(biāo)記材料為316L不銹鋼和鉑銥合金，覆膜材料為硅樹脂，支架帶有尼龍材料細(xì)繩。輸送系統(tǒng)分為內(nèi)窺鏡輸送系統(tǒng)和經(jīng)皮輸送系統(tǒng)，由手柄、Y型連接器、推送器、外鞘、中間導(dǎo)管、射線可探測性標(biāo)記、黃色標(biāo)記、固定器、內(nèi)導(dǎo)管、尖端組成。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。該產(chǎn)品主要應(yīng)用于原發(fā)和/或繼發(fā)的惡性/良性腫瘤原因所造成的膽道狹窄，幫助使狹窄部位恢復(fù)通暢。 |
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