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確認

 潔凈室環(huán)境確認是評估已知潔凈等級的潔凈室或潔凈空氣處理設(shè)備與其預(yù)期用途的符合性水平的總體過程。

潔凈室分級是潔凈室確認的一部分，并且通過測量空氣中非活性懸浮性粒子的濃度來確定潔凈室或潔凈空氣處理設(shè)備的標準的等級的一種方法。潔凈室的分級我們可以在ISO1444系列標準中找到。

潔凈室確認的相關(guān)參數(shù)或者我們稱為檢測項目主要包括：已安裝過濾器檢漏和完整性測試、氣流測試（風(fēng)速、風(fēng)量氣流流型）、壓差測試、溫度和相對濕度測試、恢復(fù)性測試、泄露率測試，這些測試都是在我們潔凈室確認中有明確要求的測試項目。比如說高效過濾器檢漏大家就常做，對安裝后的泄露率進行檢測，一般上游發(fā)煙，在下游使用光度計掃描，但有時候做的不夠充分，導(dǎo)致在檢漏過程中積累的數(shù)據(jù)不具備被挑戰(zhàn)的意義，也就是沒考慮全面。像在測試中要考慮到的最差條件：系統(tǒng)最末端房間、產(chǎn)塵量大的房間、有特殊要求的間......檢測時是否處于滿負荷狀態(tài)等也要考慮。同時在測試后不應(yīng)對潔凈區(qū)造成不可逆的破壞，所以在頂層發(fā)煙時一般不建議使用油性發(fā)煙，它會殘留在高效過濾器上。一些針對性檢查如氣流流型測試，應(yīng)采用比較安全的水霧發(fā)生器，不會對潔凈室環(huán)境造成污染。

恢復(fù)性測試大家通常用來挑戰(zhàn)一些突發(fā)情況，比如意外停電、風(fēng)機故障、物質(zhì)泄露等。溫度和相對濕度測試都挑戰(zhàn)一下，選擇潔凈室所在地區(qū)的最冷和最熱條件或最高濕條件，看潔凈室的環(huán)境控制能否達到我們所要求的。

動態(tài)測試可能貫穿于日常操作或在生產(chǎn)工藝過程中（如無菌工藝生產(chǎn)和模擬灌裝過程中），同時也要求模擬最差條件，在操作結(jié)束并經(jīng)自凈后（指導(dǎo)值15-20分鐘）應(yīng)達到所規(guī)定的相應(yīng)級別的動態(tài)標準。最差條件可能是生產(chǎn)量最大的時候、操作人員相對最多的時候、設(shè)備負荷最大的時候，總之我們能考慮到的最差條件。

空氣潔凈度測試的設(shè)備要求，首先對設(shè)備本身的要求，粒子計數(shù)器是要經(jīng)過定期限校準的，其次設(shè)備的附件比如采樣管也應(yīng)該上合的，采樣管的長度一般不大于1米，彎曲半徑應(yīng)不大于15厘米，主要考慮到管路傳輸?shù)膿p失。在單向流系統(tǒng)測試中應(yīng)盡可能使用等速采樣頭，并盡可能靠近取樣空氣的關(guān)鍵位置。采樣頭能保證我們采集的區(qū)域是均勻的收集，采樣頭應(yīng)與設(shè)備的采樣能力相匹配，28.3L/min、50L/min、100L/min的設(shè)備采樣頭是不能共用的，它們都有各自的管徑，內(nèi)表面上是經(jīng)過特殊處理過的，不能隨便找個代替，計數(shù)儀器我們一般選用便攜式計數(shù)器，使用方便，為保證測試的準確性，先將設(shè)備放至檢測區(qū)域，設(shè)置等待倒計時，到時間后再開始計數(shù)測試。

再確認

定期再確認我們不用多說，肯定要按時做，還有在設(shè)備設(shè)施或工藝發(fā)生變更后也應(yīng)進行環(huán)境的再確認，屬于變更引起的再確認，也就是把上述所說的測試的若干種測試方法選擇幾個有關(guān)聯(lián)的組成一個合適的再確認，確認和測試的范圍和重要程度應(yīng)通過變更管理和風(fēng)險評估來確定，例如，潔凈室的操作用途及HVAC運行參數(shù)的變更，對環(huán)境級別要求提高了，可能換氣次數(shù)會加大，風(fēng)機頻率會提高，也可能會更換風(fēng)機?？照{(diào)運行參數(shù)會發(fā)生改變屬于比較重要的變更，影響設(shè)備運行氣流的中斷或改變，影響設(shè)備操作的特殊維護（如更換高效過濾器），等等，應(yīng)進行評估以建立全面的監(jiān)測或確認方案，如采樣位置是否發(fā)生改變、監(jiān)測頻率、監(jiān)測方法等，同時形成測試方案后應(yīng)注意積累數(shù)據(jù)，及時回顧趨勢，確保變更后環(huán)境監(jiān)測程序的有效性。