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磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)MR做了哪些研發(fā)實(shí)驗(yàn)？

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2020-09-18 11:29

近日，器審中心公布了醫(yī)科達(dá)（英國(guó)）有限公司的磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)評(píng)審報(bào)告，我們一起來(lái)了解下磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

一、產(chǎn)品概述

該產(chǎn)品將超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)（MR）和安裝在滑環(huán)機(jī)架上的駐波直線加速器集成為一體，實(shí)現(xiàn)了在患者治療位置進(jìn)行磁共振成像的功能，治療時(shí)系統(tǒng)可根據(jù)腫瘤的解剖結(jié)構(gòu)調(diào)整劑量分布，最大可能地保護(hù)正常組織；同時(shí)可以X射束治療腫瘤時(shí)實(shí)時(shí)采集磁共振圖像監(jiān)測(cè)腫瘤位置。

（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由加速器子系統(tǒng)（包括：滑環(huán)機(jī)架、射束生成模塊、射束成形模塊、MV成像模塊、射束衰減器、控制模塊、Elekta Unity 控制軟件）、磁共振子系統(tǒng)（包括： 1.5T 超導(dǎo)磁體、梯度系統(tǒng)、射頻系統(tǒng)、接收線圈、控制柜、Marlin軟件）、治療床、服務(wù)模塊及CT定位適配器（選件）組成。

（二）產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品為磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)，其中磁共振掃描可實(shí)現(xiàn)采集人體頭頸、胸腹、盆腔放射治療前、治療中、治療后的圖像，用于指定放射治療計(jì)劃、驗(yàn)證治療靶區(qū)的位置和監(jiān)控治療靶區(qū)運(yùn)動(dòng)。該產(chǎn)品提供由磁共振掃描圖像引導(dǎo)的常規(guī)放射治療、體位立體定向放射治療或體部立體定向放射外科治療，適用于人體適應(yīng)接受放射治療的病灶，具體適應(yīng)癥由臨床醫(yī)生確定。該產(chǎn)品需和與之兼容的治療計(jì)劃系統(tǒng)和腫瘤信息系統(tǒng)一起使用。該產(chǎn)品獲取的吃公證圖像不用于診斷目的。

（三）工作原理

該產(chǎn)品由磁共振圖像引導(dǎo)醫(yī)用直線加速器實(shí)施X射線放射治療。磁共振子系統(tǒng)可以生成放射治療之前、期間和之后的磁共振圖像，用于調(diào)整治療計(jì)劃、患者定位和治療位置監(jiān)控。加速器子系統(tǒng)利用電場(chǎng)加速電子，獲得足夠能量后轟擊重金屬靶，生成兆伏級(jí)能量的X射線，經(jīng)過(guò)準(zhǔn)直器和多葉光柵后行程特定強(qiáng)度、不同射野的射束，對(duì)人體病灶部位進(jìn)行照射，從而達(dá)到特定的治療效果。

二、臨床前研究

（一）產(chǎn)品性能研究

該產(chǎn)品將加速器和MR一體化集成，實(shí)現(xiàn)了磁共振影像引導(dǎo)的放射治療。產(chǎn)品性能研究包括滑環(huán)機(jī)架技術(shù)、加速器和MR的集成兼容技術(shù)、自適應(yīng)放射技術(shù)研究等。

1、滑環(huán)機(jī)架技術(shù)研究

該產(chǎn)品的加速器部分采用了滑環(huán)機(jī)架設(shè)計(jì)，對(duì)大功率的駐波式加速器進(jìn)行了緊湊化設(shè)計(jì)，使所有部件包括供電系統(tǒng)、控制系統(tǒng)和冷卻系統(tǒng)都裝載在滑環(huán)機(jī)架上，以實(shí)現(xiàn)部件之間可靠連接和快速通訊。加速器的射束生成模塊、束流控制組件、射束成形模塊安裝在滑環(huán)機(jī)架的一側(cè)，可實(shí)現(xiàn)射野形狀的快速改變并減少射野的泄漏輻射；MV成像模塊和射束衰減器安裝在滑環(huán)的對(duì)側(cè)，可驗(yàn)證射野的形狀和位置，并吸收部分漏輻射以降低機(jī)房防護(hù)要求?；h(huán)可連接旋轉(zhuǎn)，以最小的角度變化改變射束方向，提高治療效率。磁共振的超導(dǎo)磁體嵌在滑環(huán)孔中，通過(guò)安裝時(shí)的機(jī)械對(duì)準(zhǔn)使輻射等中心與MR成像體積的中心重合。

2、加速器和MR的集成兼容技術(shù)研究

主磁場(chǎng)線圈、梯度線圈及射頻發(fā)射線圈通過(guò)分體設(shè)計(jì)創(chuàng)建射束通道，減少射束經(jīng)過(guò)磁體的衰減。治療室內(nèi)壁、磁體內(nèi)表面和U形墻面組成等電位射頻屏蔽體，實(shí)現(xiàn)了加速器和MR的電磁隔離，使加速器產(chǎn)生的射頻信號(hào)不對(duì)磁共振成像產(chǎn)生干擾。超導(dǎo)磁體中特殊設(shè)計(jì)的束縛線圈降低了加速器周?chē)拇艌?chǎng)，高導(dǎo)磁率金屬制成的磁屏蔽罩殼使電子槍和加速管中的靜磁場(chǎng)低于地磁場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)加速器在近零磁場(chǎng)下工作。加速器和磁共振子系統(tǒng)各自有獨(dú)立的機(jī)械承載和電氣控制系統(tǒng)，使集成系統(tǒng)中的組件互不干擾。

3、自適應(yīng)放射治療技術(shù)研究

該產(chǎn)品可根據(jù)磁共振影像指定自適應(yīng)治療計(jì)劃。每次治療前采集磁共振影像傳輸至治療計(jì)劃軟件，與模擬影像之間進(jìn)行形變配準(zhǔn)，自動(dòng)完成磁共振影像上的解剖結(jié)構(gòu)勾畫(huà)，并調(diào)整治療計(jì)劃。治療過(guò)程中可通過(guò)實(shí)時(shí)的磁共振成像查看腫瘤位置，以保證腫瘤接受正確的劑量，同時(shí)避免正常組織受到高劑量照射。

（二）生物相容性

該產(chǎn)品與人體接觸方式為短期外部接觸，接觸部位主要為皮膚，每次接觸時(shí)間小于24小時(shí)，申請(qǐng)人依據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相融相評(píng)價(jià)，生物相融相風(fēng)險(xiǎn)可接受。

（三）清洗和消毒

終端用戶(hù)使用時(shí)，需要對(duì)接觸患者的部件表面進(jìn)行定期清洗和消毒。清洗和消毒方法在說(shuō)明書(shū)中進(jìn)行了規(guī)定。

（四）產(chǎn)品有效期和包裝

該產(chǎn)品的預(yù)期使用壽命為10年，申請(qǐng)人提供了產(chǎn)品使用期限分析評(píng)價(jià)報(bào)告，通過(guò)老化測(cè)試、壽命測(cè)試、輻射硬件分析等方法確認(rèn)了產(chǎn)品的使用期限。

申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品的包裝方式進(jìn)行了規(guī)定并提供了驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)主要為運(yùn)輸測(cè)試、跌落測(cè)試等。

（五）動(dòng)物研究

不適用。

（六）軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全性級(jí)別為C級(jí)。申請(qǐng)人提供了軟件描述文檔，包括生存周期概述、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)分析、驗(yàn)證與確認(rèn)測(cè)試等資料，表明該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。

網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔表明該產(chǎn)品在開(kāi)發(fā)過(guò)程中考慮了網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可控。

（七）有源設(shè)備安全性指標(biāo)

該產(chǎn)品符合醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求、并列要求以及相關(guān)的專(zhuān)用要求、相關(guān)性能標(biāo)準(zhǔn)等，提供了相關(guān)檢測(cè)報(bào)告。具體執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)如下：

GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求

GB 9706.5-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：能量為1 MeV至50MeV電子加速器安全專(zhuān)用要求

GB 9706.15-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全第1 部分：設(shè)備分類(lèi)、要求

YY 0319-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備安全專(zhuān)用要求

YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)

GB 15213-2016 醫(yī)用電子加速器性能和試驗(yàn)方法

YY 0832.2-2015 X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng) 第2部分：體部X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)

YY/T 0482-2010 醫(yī)療成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測(cè)定

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