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1.華北制藥阿莫西林克拉維酸鉀片首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。華北制藥復(fù)方制劑阿莫西林克拉維酸鉀片的補(bǔ)充上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為該品種首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。阿莫西林克拉維酸鉀是治療產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶耐藥菌及敏感菌引起的中、重度感染的優(yōu)選抗菌藥物。該品種2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過(guò)60億元，同比增長(zhǎng)6.88%，其中華北制藥所占市場(chǎng)份額超過(guò)30%。

2.揚(yáng)子江阿齊沙坦片申報(bào)上市。揚(yáng)子江旗下海尼藥業(yè)提交的阿齊沙坦片上市申請(qǐng)獲CDE受理。阿齊沙坦是新一代選擇性AT1亞型血管緊張素II受體拮抗劑（ARBs）類抗高血壓藥，由武田原研，于2012年1月在日本批準(zhǔn)上市，2019年全球銷售額超過(guò)7億美元，該產(chǎn)品尚未在中國(guó)獲批上市。目前，恒瑞醫(yī)藥、百奧藥業(yè)的阿齊沙坦片上市申請(qǐng)正在審評(píng)中，恒瑞醫(yī)藥為該品種首家報(bào)產(chǎn)企業(yè)。

3.拓臻生物NASH候選藥物獲FDA快速通道資格。拓臻生物非酒精性脂肪性肝炎（NASH）候選藥物TERN-201（SSAO抑制劑）獲FDA快速通道資格。一項(xiàng)Ⅰ期臨床研究表明，健康受試者單次和多次口服TERN-201耐受良好，沒(méi)有明顯的安全性信號(hào)發(fā)現(xiàn)。研究中每一個(gè)劑量TERN-201都顯示出強(qiáng)大的靶向作用，并達(dá)到了對(duì)血漿氨基脲敏感胺氧化酶（SSAO）活性的近乎完全抑制，且抑制活性在單次或重復(fù)給藥后可持續(xù)一周。這是拓臻生物第二個(gè)獲得快速通道認(rèn)證的NASH項(xiàng)目。

4.諾華3款生物靶向新藥在華獲批臨床。諾華三款1類生物新藥獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，分別是TGF-β抑制劑NIS793，PD-1抑制劑PDR001以及TIM-3靶向單抗MBG453。擬開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥為：MBG453、NIS793單藥或者與PDR001聯(lián)用治療骨髓纖維化。根據(jù)諾華官網(wǎng)，目前這項(xiàng)骨髓纖維化的三藥聯(lián)合療法正在開(kāi)展Ⅰ期研究，有望在JAK抑制劑之外為患者提供可接受的安全性和有效性療法。

5.天境生物CD47單抗獲批新的臨床研究。天境生物1類新藥注射用TJ011133（TJC4）獲得一項(xiàng)新的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為“復(fù)發(fā)或難治性晚期淋巴瘤”。TJC4是一款CD47靶向單抗，正在中美同步臨床開(kāi)發(fā)，其評(píng)估TJC4單藥治療復(fù)發(fā)/難治急性髓系白血病的中國(guó)Ⅰ/Ⅱa期臨床正在進(jìn)行當(dāng)中。9月4日，天境生物剛與艾伯維就TJC4的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化達(dá)成一項(xiàng)近30億美元的合作。

1.前列腺癌新藥darolutamide獲長(zhǎng)期療效數(shù)據(jù)。拜耳和Orion公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的口服雄激素受體拮抗劑（ARi）Darolutamide（Nubeqa）治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（nmCRPC）的Ⅲ期臨床ARAMIS獲積極結(jié)果。中位隨訪29.0個(gè)月時(shí)，darolutamide組和安慰劑組的3年總生存率分別為83%和77%，Darolutamide將死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低31%。在其他次要終點(diǎn)上，darolutamide也顯示出明顯獲益。研究期間無(wú)新的安全信號(hào)出現(xiàn)。詳細(xì)結(jié)果發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

2. 罕見(jiàn)病創(chuàng)新療法獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格。FDA受理了Orphazyme公司熱休克應(yīng)激反應(yīng)誘導(dǎo)劑arimoclomol的新藥申請(qǐng)并授予其優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療C型尼曼匹克病，預(yù)計(jì)明年3月17日之前做出回復(fù)。在一項(xiàng)Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，該新藥將患者疾病進(jìn)展降低74%(p=0.0506)。而且其擴(kuò)展試驗(yàn)結(jié)果顯示，Arimoclomol在為期兩年的治療過(guò)程中持續(xù)降低疾病進(jìn)展，原先接受安慰劑治療的患者，在換為接受arimoclomol治療后，疾病進(jìn)展也降低90%。

3.禮來(lái)公布新冠中和抗體初步臨床試驗(yàn)結(jié)果。禮來(lái)與AbCellera聯(lián)合開(kāi)發(fā)的新冠病毒中和抗體LY-CoV555，在門診治療有癥狀的COVID-19患者的Ⅱ期臨床BLAZE-1中降低了患者的住院率。中期分析數(shù)據(jù)顯示，接受2800mg LY-CoV555治療11天后需要住院或接受急診治療的患者比例為1.7%，安慰劑組這一數(shù)值為6%，LY-CoV555減少72%患者的住院風(fēng)險(xiǎn)；臨床中，沒(méi)有患者進(jìn)展到機(jī)械通氣或死亡，無(wú)與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件報(bào)告。目前該試驗(yàn)仍在進(jìn)行中，將檢測(cè)LY-CoV555與第二個(gè)禮來(lái)抗體LY-CoV016聯(lián)用的效果。

4.張鋒團(tuán)隊(duì)發(fā)布簡(jiǎn)易CRISPR新冠檢測(cè)2.0版。Broad研究所張鋒團(tuán)隊(duì)在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》公布了他們進(jìn)一步改良的基于CRISPR技術(shù)的新冠病毒簡(jiǎn)易檢測(cè)流程STOPCovid.V2。2.0版的STOPCovid在原有檢測(cè)的基礎(chǔ)上更進(jìn)一步，在樣本制備的過(guò)程中通過(guò)加入磁珠富集樣本中的RNA，從而通過(guò)提高PCR反應(yīng)的起始RNA數(shù)量，進(jìn)一步提高了STOPCovid.V2的檢測(cè)靈敏度。在一項(xiàng)設(shè)盲檢測(cè)中，STOPCovid.V2能夠達(dá)到93.1%的靈敏度和98.5%的特異性，而且陽(yáng)性樣本只需15-45分鐘就能獲得結(jié)果。

5.默沙東與西雅圖達(dá)成聯(lián)合用藥臨床研究。默沙東重磅Keytruda擬與西雅圖遺傳學(xué)公司的在研ADC藥物ladiratuzumab vedotin（LV）聯(lián)合開(kāi)展用于治療轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）的臨床研究。LV通過(guò)靶向LIV-1將vedotin毒性有效載荷傳遞到腫瘤部位，其中LIV-1在90％以上的轉(zhuǎn)移性乳腺癌病例中表達(dá)，并且在其他多種腫瘤中的表達(dá)率較低。根據(jù)去年SABCS公布的數(shù)據(jù)，Keytruda和LV的組合在一項(xiàng)正在進(jìn)行的Ⅰb /Ⅱ期試驗(yàn)中顯著縮小了35％的TNBC新患者的腫瘤。

6.Moderna連續(xù)達(dá)成兩項(xiàng)合作。9月16日，Moderna宣布了兩項(xiàng)合作，其一是與國(guó)際醫(yī)療保健集團(tuán)Chiesi達(dá)成了一項(xiàng)超過(guò)4億美元的合作協(xié)議，旨在發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)治療肺動(dòng)脈高壓（PAH）的新療法，以延緩或逆轉(zhuǎn)患者的病情發(fā)展。另外一項(xiàng)合作是與Vertex達(dá)成的總價(jià)值超過(guò)5億美元的新戰(zhàn)略研究合作和許可協(xié)議，旨在發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)脂質(zhì)納米粒（LNPs）和mRNAs用于基因編輯療法的遞送，最終用以治療囊性纖維化（CF）。

1.第七版新冠肺炎防控方案發(fā)布。國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《新型冠狀病毒肺炎防控方案（第七版）》，對(duì)新冠肺炎病原學(xué)和流行病學(xué)特征、疫情監(jiān)測(cè)、疫情處置等內(nèi)容進(jìn)行了修訂。流行病學(xué)調(diào)查方面，方案增加境外輸入病例、輸入繼發(fā)病例、密切接觸者的密切接觸者（簡(jiǎn)稱密接的密接）等定義，強(qiáng)調(diào)做好個(gè)案調(diào)查，密接判定、病例主動(dòng)搜索、聚集性疫情調(diào)查及調(diào)查信息報(bào)告，做好感染來(lái)源、污染范圍、傳播特征和傳播鏈分析。

2.醫(yī)藥商業(yè)賄賂案件信息交流共享機(jī)制建立。近日，最高人民法院、國(guó)家醫(yī)保局簽署《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂案件信息交流共享的合作備忘錄》。主要內(nèi)容是建立醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂案件定期通報(bào)制度，積極拓展醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂案件司法成果在醫(yī)藥價(jià)格和招采領(lǐng)域運(yùn)用，共同推動(dòng)全系統(tǒng)各層級(jí)開(kāi)展信息交流共享，持續(xù)深化治理醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂協(xié)同合作。

3.長(zhǎng)護(hù)險(xiǎn)試點(diǎn)城市新增14個(gè)。國(guó)家醫(yī)保局、財(cái)政部公布《關(guān)于擴(kuò)大長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)制度試點(diǎn)的指導(dǎo)意見(jiàn)》和新增試點(diǎn)城市名單，北京市石景山區(qū)、天津市、山西省晉城市等14個(gè)城市將開(kāi)展試點(diǎn)工作?！兑庖?jiàn)》同時(shí)明確，人力資源和社會(huì)保障部原明確的試點(diǎn)城市以及吉林、山東2個(gè)重點(diǎn)聯(lián)系省份繼續(xù)開(kāi)展試點(diǎn)，其他未開(kāi)展試點(diǎn)的省份可新增1個(gè)城市開(kāi)展試點(diǎn)，于今年內(nèi)啟動(dòng)實(shí)施，試點(diǎn)期限2年。未經(jīng)國(guó)家醫(yī)保局和財(cái)政部同意，各地不得自行擴(kuò)大試點(diǎn)范圍。

4.第四屆國(guó)之名醫(yī)系列榜單揭曉。9月16日，第四屆國(guó)之名醫(yī)系列榜單發(fā)布，來(lái)自全國(guó)98個(gè)學(xué)科（含亞學(xué)科或疾病組）的頂尖名醫(yī)組成學(xué)術(shù)委員會(huì)委員參與推舉，歷經(jīng)三月，經(jīng)過(guò)學(xué)術(shù)委員會(huì)委員推薦、材料審查、社會(huì)公示、所在單位或主管部門函詢、主席團(tuán)評(píng)議，最終報(bào)聯(lián)合主席審定等環(huán)節(jié)，共366位國(guó)之名醫(yī)入選榜單。榜單設(shè)特別致敬、卓越建樹(shù)、優(yōu)秀風(fēng)范、青年新銳四類榮譽(yù)稱號(hào)。同時(shí)本屆特別設(shè)立“抗疫·致敬”單元，向逆行武漢抗疫一線的專家代表致敬。

【復(fù)星醫(yī)藥】（1）Raziel授權(quán)公司參與投資的天津星魅在區(qū)域內(nèi)及領(lǐng)域內(nèi)獨(dú)家臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化RZL012，產(chǎn)品在美容中，針對(duì)腹部、下巴塑形；治療中，針對(duì)痛性脂肪綜合癥、脂肪瘤及脂肪水腫。（2）公司及控股子公司擬合計(jì)出資1億元對(duì)復(fù)星健康進(jìn)行增資；增資完成后，將持有復(fù)星健康約63.5%的股權(quán)。

【恒瑞醫(yī)藥】公司SHR-1701注射液臨床試驗(yàn)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)；產(chǎn)品可改善腫瘤微環(huán)境中的免疫調(diào)節(jié)作用，最終促進(jìn)免疫系統(tǒng)對(duì)于腫瘤細(xì)胞的殺傷；研發(fā)已投入9,936萬(wàn)元。

【京新藥業(yè)】控股子公司杭州京瑞的沙美特羅替卡松吸入粉霧劑獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)；產(chǎn)品主要用于可逆的氣道阻塞性氣道疾病的規(guī)律治療，包括成人和兒童哮喘。