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 7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版藥典的編制全面貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量控制項(xiàng)目、技術(shù)指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等作出的強(qiáng)制性規(guī)定。作為醫(yī)療器械企業(yè)關(guān)注的純化水、無(wú)菌檢查和微生物計(jì)數(shù)等項(xiàng)目，本文對(duì)比了2015版和2020版《中國(guó)藥典》中的相關(guān)項(xiàng)目要求的區(qū)別，供大家參考。

純化水、注射用水、滅菌注射用水

2015版和2020版《中國(guó)藥典》中對(duì)于純化水、注射用水、滅菌注射用水的要求沒(méi)有變化，企業(yè)可根據(jù)原有的質(zhì)量管理體系文件規(guī)定繼續(xù)執(zhí)行。

無(wú)菌檢查和微生物計(jì)數(shù)法

主要項(xiàng)目變化見(jiàn)下表。