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7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版藥典對環(huán)境監(jiān)測、無菌檢查方法、微生物檢測、滅菌驗證等都做出了相關(guān)要求。本文結(jié)合了《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南》中的檢查內(nèi)容，對新版《中國藥典》中關(guān)于無菌檢查法的要點進行了整理，供大家參考。

1、無菌檢查要求

（1）無菌檢查應(yīng)在無菌條件下進行，試驗環(huán)境必須達到無菌檢查的要求，檢驗全過程應(yīng)嚴格遵守無菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。

（2）單向流空氣區(qū)域、工作臺面及受控環(huán)境應(yīng)定期按醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法的現(xiàn)行國家標準進行潔凈度確認。隔離系統(tǒng)應(yīng)定期按相關(guān)的要求進行驗證，其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查的要求。

（3）日常檢驗需對試驗環(huán)境進行監(jiān)測。

注意：“受控環(huán)境”主要的關(guān)注指標應(yīng)該是懸浮粒子、浮游菌和沉降菌受控，其他如壓差、溫濕度等的指標和監(jiān)測頻度也應(yīng)滿足《藥品潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制指導原則》的要求。

2、培養(yǎng)基的制備及培養(yǎng)條件

（1）培養(yǎng)基可使用按該處方生產(chǎn)的符合規(guī)定的脫水培養(yǎng)基或商品化的預(yù)制培養(yǎng)基。配制后應(yīng)采用驗證合格的滅菌程序滅菌。

（2）制備好的培養(yǎng)基若不即時使用，應(yīng)置于無菌密閉容器中，在2~25°C 、避光的環(huán)境下保存，并在經(jīng)驗證的保存期內(nèi)使用。

注意：新版藥典將“成品培養(yǎng)基”調(diào)整為“商品化的預(yù)制培養(yǎng)基”。新版藥典不再強調(diào)“非密閉-三周”、“密閉-一年”的規(guī)定，便于企業(yè)實踐掌握；但企業(yè)應(yīng)最好具備穩(wěn)定的驗證過程和結(jié)果，以支持封閉條件和保存周期。

3、培養(yǎng)基的適用性檢查

無菌性檢查每批培養(yǎng)基一般隨機取不少于5 支（瓶），置各培養(yǎng)基規(guī)定的溫度培養(yǎng)14 天， 應(yīng)無菌生長。

注意：應(yīng)考慮實踐中用于無菌性檢查培養(yǎng)的試管裝滅菌培養(yǎng)基與無菌檢驗用的三角瓶裝培養(yǎng)基在滅菌方法驗證時的兩種包裝的溫度、F0等結(jié)果。

4、菌種

培養(yǎng)基靈敏度檢查所用的菌株傳代次數(shù)不得超過5代（從菌種保存中心獲得的干燥菌種為第0代），并采用適宜的菌種保藏技術(shù)進行保存和確認， 以保證試驗菌株的生物學特性。