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01 保密性

(Confidentiality)

防止將涉及所有權(quán)的信息或個(gè)人身份信息透露給無(wú)權(quán)知曉者。 

 

02 指南操作規(guī)程

（Standard Operating Procedure, SOP）

為確保實(shí)施的一致性從而達(dá)到特定目的而制定的詳細(xì)的書面操作說(shuō)明。

 

03 不良事件

（Adverse Event）

患者或者臨床研究受試者接受某種試驗(yàn)干預(yù)后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件。當(dāng)事件存在可能的合理性證明時(shí)，不良事件與試驗(yàn)有關(guān)。

 

04 不依從/違背方案

（Non-compliance/Violation）

指對(duì)倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)試驗(yàn)方案的所有偏離，并且這種偏離沒有獲得倫理審查委員會(huì)的事先批準(zhǔn)，或者不依從/違背人體受試者保護(hù)規(guī)定和倫理審查委員會(huì)要求的情況。

 

05 脆弱人群

（Vulnerable Population）

相對(duì)地（或絕對(duì)地）沒有能力維護(hù)自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而無(wú)法給予同意或拒絕同意的人，包括兒童，因?yàn)榫裾系K而不能給予知情同意的人等。

 

06 單一審查

（Single Review）

在多中心臨床研究中，各研究機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)之間，通過(guò)一定協(xié)作機(jī)制，確定一個(gè)倫理審查委員會(huì)的倫理審查。

 

07 多中心臨床試驗(yàn)

（Multicentre Trial）

在多中心臨床研究中，各研究機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)之間，通過(guò)一定協(xié)作機(jī)制，確定一個(gè)倫理審查委員會(huì)的倫理審查。

 

08 法定到會(huì)人數(shù)

（Quorum)

在多中心臨床研究中，各研究機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)之間，通過(guò)一定協(xié)作機(jī)制，確定一個(gè)倫理審查委員會(huì)的倫理審查。

 

09 法定監(jiān)護(hù)人

(Guardian)

是指依據(jù)法律規(guī)定擔(dān)任無(wú)民事行為能力人和限制民事行為能力人的監(jiān)護(hù)人，履行監(jiān)護(hù)職責(zé)的人。擔(dān)任法定監(jiān)護(hù)人應(yīng)具有監(jiān)護(hù)能力。監(jiān)護(hù)能力的認(rèn)定主要根據(jù)監(jiān)護(hù)人的身體健康狀況、經(jīng)濟(jì)條件，以及與被監(jiān)護(hù)人在生活上的聯(lián)系狀況等因素確定。根據(jù)民法通則的規(guī)定，法定監(jiān)護(hù)人包括未成年人的法定監(jiān)護(hù)人和精神病人的法定監(jiān)護(hù)人。

（1）未成年人的法定監(jiān)護(hù)人包括：

    ①父母；

    ②祖父母、外祖父母，關(guān)系密切的其他親屬、朋友；

    ③父母所在單位或者其住所地的居民委員會(huì)、村民委員會(huì)或民政部門等法人組織。擔(dān)任法定監(jiān)護(hù)人的順序依血緣關(guān)系和組織關(guān)系的遠(yuǎn)近而確定，順序在前者排斥順序在后者。 

（2）精神病人的法定監(jiān)護(hù)人包括：

    ①配偶、父母、成年子女。

    ②其他近親屬如有監(jiān)護(hù)能力的祖父母、外祖父母、兄弟姐妹。

    ③關(guān)系密切的其它親屬、朋友。

    ④精神病人的所在單位或住所地的居民委員會(huì)和村民委員會(huì)、當(dāng)?shù)氐拿裾块T。確定監(jiān)護(hù)人也依上列順序進(jìn)行。

 

10 非預(yù)期不良事件

（Unexpected Adverse Event）

在多中心臨床研究中，各研究機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)之間，通過(guò)一定協(xié)作機(jī)制，確定一個(gè)倫理審查委員會(huì)的倫理審查。

 

11 醫(yī)療機(jī)構(gòu)

(Medical Institution)

經(jīng)登記取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)。 

 

12 機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)

(Institutional Ethical Review Board)

依據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委（原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委）2016年10月12日正式發(fā)布，自2016年12月1日起施行的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》規(guī)定的，負(fù)責(zé)倫理審查的委員會(huì)。

 

13 可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)

（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction，SUSAR）

指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)、已上市藥品的說(shuō)明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有的資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

 

14 臨床試驗(yàn)

（Clinical Trial）

指臨床干預(yù)性研究，通常包括新的干預(yù)(如新藥臨床試驗(yàn))或者已有干預(yù)新的使用方法或目的（如擴(kuò)大適應(yīng)證）。

 

15 臨床研究

（Clinical Research）

涉及人類受試者的研究，目的是增進(jìn)醫(yī)學(xué)知識(shí)，通常包括臨床觀察性研究和干預(yù)性研究。

 

16 利益沖突

(Conflict of Interest)

當(dāng)倫理審查委員會(huì)委員因與所審查的臨床研究項(xiàng)目之間存在相關(guān)利益，影響他/她從保護(hù)受試者的角度出發(fā)，對(duì)研究項(xiàng)目做出公正獨(dú)立的審查。利益沖突的產(chǎn)生常見于倫理審查委員會(huì)委員與審查項(xiàng)目之間存在經(jīng)濟(jì)上、物質(zhì)上、機(jī)構(gòu)以及社會(huì)關(guān)系上的利益關(guān)系。

 

17 利益沖突申明

(Disclosure of Conflict of Interest)

對(duì)是否存在利益沖突的鄭重說(shuō)明、陳述和解釋。“申明”不同于“聲明”，“聲明”多指公開宣布對(duì)某問題和事件的立場(chǎng)而發(fā)表的正式文件，而“申明”強(qiáng)調(diào)陳述和解釋。

 

18 倫理審查委員會(huì)

（Ethics Review Committee，Institutional Review Board）

由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、倫理學(xué)專家、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床研究方案及附件是否合乎倫理，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。

 

19 臨床試驗(yàn)注冊(cè)

(Clinical Trial Registration)

規(guī)范的臨床試驗(yàn)應(yīng)在開始實(shí)施前在臨床試驗(yàn)注冊(cè)網(wǎng)站注冊(cè)并獲取注冊(cè)編號(hào)。

 

20 區(qū)域倫理審查委員會(huì)

（Regional EC/IRB）

根據(jù)省級(jí)衛(wèi)生健康部門制定的管理辦法，在某一區(qū)域內(nèi)設(shè)立的倫理審查委員會(huì)，受委托接受醫(yī)療機(jī)構(gòu)研究項(xiàng)目的倫理審查。