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嘉峪檢測網(wǎng) 2020-09-21 08:55
人員篇
【2015版】
從事藥品微生物試驗工作的人員應(yīng)具備微生物學或相近專業(yè)知識的教育背景。
實驗人員應(yīng)依據(jù)所在崗位和職責接受相應(yīng)的培訓，在確認他們可以承擔某一試驗前，他們不能獨立從事該項微生物試驗。應(yīng)保證所有人員在上崗前接受勝任工作所必需的設(shè)備操作、微生物檢驗技術(shù)等方面的培訓，如無菌操作、培養(yǎng)基制備、消毒、滅菌、注平板、菌落計數(shù)、菌種的轉(zhuǎn)種、傳代和保藏、微生物檢查方法和鑒定基本技術(shù)等，經(jīng)考核合格后方可上崗。
實驗人員應(yīng)經(jīng)過實驗室生物安全方面的培訓，保證自身安全，防止微生物在實驗室內(nèi)部污染。
實驗室應(yīng)制定所有級別實驗人員的繼續(xù)教育計劃，保證知識與技能不斷地更新。
檢驗人員必須熟悉相關(guān)檢測方法、程序、檢測目的和結(jié)果評價。微生物實驗室的管理者其專業(yè)技能和經(jīng)驗水平應(yīng)與他們的職責范圍相符，如：管理技能、實驗室安全、試驗安排、預算、實驗研究、實驗結(jié)果的評估和數(shù)據(jù)偏差的調(diào)查、技術(shù)報告書寫等。（位置調(diào)整-1-）
實驗室應(yīng)通過參加內(nèi)部質(zhì)量控制、能力驗證或使用標準菌株等方法客觀評估檢驗人員的能力，必要時對其進行再培訓并重新評估。當使用一種非經(jīng)常使用的方法或技術(shù)時，有必要在檢測前確認微生物檢測人員的操作技能。
【2020版】
微生物實驗室應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負責人、技術(shù)管理者、檢驗人員、生物安全貴任人、生物安全監(jiān)督員、菌種管理員及相關(guān)設(shè)備和材料管理員等崗位，可通過一人多崗設(shè)置。
從事藥品微生物試驗工作的人員應(yīng)具備微生物學或相近專業(yè)知識的教育背景。
檢驗人員必須熟悉相關(guān)檢測方法、程序、檢測目的和結(jié)果評價。微生物實驗室的管理者其專業(yè)技能和經(jīng)驗水平應(yīng)與他們的職責范圍相符，如：管理技能、實驗室安全、試驗安排、預算、實驗研究、實驗結(jié)果的評估和數(shù)據(jù)偏差的調(diào)查、技術(shù)報告書寫等。（位置調(diào)整-1-）
實驗人員上崗前應(yīng)依據(jù)所在崗位和職責接受相應(yīng)的培訓，在確認他們可以承擔某一試驗前，他們不能獨立從事該項微生物試驗。應(yīng)保證所有人員在上崗前接受培訓內(nèi)容包括勝任工作所必需的設(shè)備操作、微生物檢驗技術(shù)等方面的培訓，如無菌操作、培養(yǎng)基制備、消毒、滅菌、注平板、菌落計數(shù)、菌種的轉(zhuǎn)種、傳代和保藏、潔凈區(qū)域的微生物監(jiān)測、微生物檢查方法和鑒定基本技術(shù)等，經(jīng)考核合格后方可上崗。
實驗人員應(yīng)經(jīng)過實驗室生物安全方面的培訓，熟悉生物安全操作知識和消毒滅面知識，保證自身安全，防止微生物在實驗室內(nèi)部污染。
實驗室應(yīng)確定實驗人員持續(xù)培訓的需求,制定所有級別實驗人員的繼續(xù)教育計劃，保證知識與技能不斷地更新。
實驗室應(yīng)確定人員具備承擔相應(yīng)實驗室活動的能力，以及評估偏離影響程度的能力?？赏ㄟ^參加內(nèi)部質(zhì)量控制、能力驗證或使用標準菌株實驗室間比對等方式客觀評估檢驗人員的能力，并授權(quán)從事相應(yīng)的實驗室活動，必要時對其進行再培訓并重新評估。當使用一種非經(jīng)常使用的方法或技術(shù)時，有必要在檢測前確認微生物檢測人員的操作技能。
實驗室的布局和運行篇
【2015版】
環(huán)境
微生物實驗室應(yīng)具有進行微生物檢測所需的適宜、充分的設(shè)施條件，實驗環(huán)境應(yīng)保證不影響檢驗結(jié)果的準確性。工作區(qū)域與辦公區(qū)域應(yīng)分開。
微生物實驗室應(yīng)專用，并與其他領(lǐng)城分開尤其是生產(chǎn)領(lǐng)域。
實驗室的布局和運行
微生物實驗室的布局與設(shè)計應(yīng)充分考慮到試驗設(shè)備安裝、良好微生物實驗室操作規(guī)范和實驗室安全的要求。實驗室布局設(shè)計的基本原則是既要最大可能防止微生物的污染，又要防止檢驗過程對人員和環(huán)境造成危害，同時還應(yīng)考慮活動區(qū)域的合理規(guī)劃及區(qū)分，避免混亂和污染，以提高微生物實驗室操作的可靠性。
微生物實驗室的設(shè)計和建筑材料應(yīng)考慮其適用性，以利清潔、消毒、滅菌并減少污染的風險。潔凈或無菌室應(yīng)配備獨立的空氣機組或空氣凈化系統(tǒng)，以滿足相應(yīng)的檢驗要求，包括溫度和濕度的控制，壓力、照度和噪聲等都應(yīng)符合工作要求?？諝膺^濾系統(tǒng)應(yīng)定期維護和更換，并保存相關(guān)記錄。微生物實驗室應(yīng)劃分成相應(yīng)的潔凈區(qū)域和活菌操作區(qū)域，同時應(yīng)根據(jù)實驗目的，在時間或空間上有效分隔不相容的實驗活動，將交叉污染的風險降到最低。活菌操作區(qū)應(yīng)配備生物安全柜，以避兔有危害性的生物因子對實驗人員和實驗環(huán)境造成危害。一般情況下，藥品微生物檢驗的實驗室應(yīng)有符合無菌檢查法（通則1101）和微生物限度檢查（通則1105、通知1106）要求的、用于開展無菌檢查、微生物限度檢查及無菌采樣等檢測活動的、獨立設(shè)置的潔凈室（區(qū)）或隔離系統(tǒng)，并配備相應(yīng)的陽性菌實驗室、培養(yǎng)室、試驗結(jié)果觀察區(qū)、培養(yǎng)基及實驗用具準備（包括滅菌）區(qū)、樣品接收和貯藏室（區(qū)）、標準菌株貯藏室（區(qū)）、污染物處理區(qū)和文檔處理區(qū)等輔助區(qū)域，同時，應(yīng)對上述區(qū)域明確標識。
微生物實驗的各項工作應(yīng)在專屬的區(qū)域進行，以降低交叉污染、假陽性結(jié)果和假陰性結(jié)果出現(xiàn)的風險，無菌檢查應(yīng)在B級背景下的A級單向流潔凈區(qū)域（位置調(diào)整-8.1-）或隔離器系統(tǒng)中進行（位置調(diào)整-8.2-），微生物限度檢查應(yīng)在不低于D級背景下的B級單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行，A級和B級區(qū)城的空氣供給應(yīng)通過終端高效空氣過濾器（HEPA）。
一些樣品若需要證明微生物的生長或進一步分析培養(yǎng)物的特性，如再培養(yǎng)、染色、微生物鑒定或其他確定試驗均應(yīng)在實驗室的活菌操作區(qū)進行。任何出現(xiàn)微生物生長的培養(yǎng)物不得在實驗室潔凈區(qū)域內(nèi)打開。對染菌的樣品及培養(yǎng)物應(yīng)有效隔離，以減少假陽性結(jié)果的出現(xiàn)。病原微生物的分離鑒定工作應(yīng)在二級生物安全實驗室進行。
實驗室應(yīng)制定進出潔凈區(qū)域的人和物的控制程序和標準操作規(guī)程，對可能影響檢驗結(jié)果的工作（如潔凈度驗證及監(jiān)測、消毒、清潔維護等）能夠有效地控制、監(jiān)測并記錄。微生物實驗室使用權(quán)限應(yīng)限于經(jīng)授權(quán)的工作人員，實驗人員應(yīng)了解潔凈區(qū)域的正確進出的程序，包括更衣流程；該潔凈區(qū)域的預期用途、使用時的限制及限制原因；適當?shù)臐崈艏墑e。
【2020版】
設(shè)施和環(huán)境條件
微生物實驗室應(yīng)具有進行微生物檢測所需的適宜、充分的設(shè)施條件，實驗環(huán)境應(yīng)保證不影響檢驗結(jié)果的準確性。工作區(qū)域與辦公區(qū)域應(yīng)分開。微生物實驗室應(yīng)專用，并與生產(chǎn)、辦公等其他區(qū)域分開其是生產(chǎn)領(lǐng)域。
實驗室的布局和運行
微生物實驗室的布局與設(shè)計應(yīng)充分考慮到試驗設(shè)備安裝、良好微生物實驗室操作規(guī)范和實驗室安全的要求。以能獲得可靠的檢測結(jié)果為重要依據(jù)，且符合所開展微生物檢測活動生物安全等級的需要。實驗室布局設(shè)計的基本原則是既要最大可能防止微生物的污染，又要防止檢驗過程對人員和環(huán)境造成危害，同時還應(yīng)考慮活動區(qū)域的合理規(guī)劃及區(qū)分，避免混亂和污染，提高微生物實驗室操作的可靠性。
微生物實驗室的設(shè)計和建筑材料應(yīng)考慮其適用性,以利清潔、消毒并減少污染的風險。潔凈區(qū)域或無菌室應(yīng)配備獨立的空氣機組或空氣凈化系統(tǒng)，以滿足相應(yīng)的檢驗要求，包括溫度和濕度的控制，壓力、照度和噪聲等都應(yīng)符合工作要求。空氣過濾系統(tǒng)應(yīng)定期維護和更換，并保存相關(guān)記錄。微生物實驗室應(yīng)劃分成包括相應(yīng)的潔凈區(qū)域和活菌操作生物安全控制區(qū)域，同時應(yīng)根據(jù)實驗目的，在時間或空間上有效分隔不相容的實驗活動，將交叉污染的風險降到最低。活菌操作區(qū)生物安全控制區(qū)域應(yīng)配備滿足要求的生物安全柜，以避兔有危害性的生物因子對實驗人員和實驗環(huán)境造成危害。霉菌試驗要有適當?shù)拇胧┓乐规咦游廴经h(huán)境。對人或環(huán)境有危害的樣品應(yīng)采取相應(yīng)的隔離防護措施。一般情況下，藥品微生物檢驗的實驗室應(yīng)有符合無菌檢查法（通則1101）和及非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法（通則1105、）和控制菌檢查法（通則1106）要求的、用于開展無菌檢查、和微生物限度檢查及無菌采樣等檢測活動的、獨立設(shè)置的潔凈室（區(qū)）或隔離系統(tǒng)，并配備相應(yīng)的陽性菌實驗室、培養(yǎng)室、試驗結(jié)果觀察區(qū)、培養(yǎng)基及實驗用具準備（包括滅菌）區(qū)、樣品接收和貯藏室（區(qū)）、標準菌株貯藏室（區(qū)）、污染物處理區(qū)和文檔處理區(qū)等輔助區(qū)域。微生物基因擴增檢測實驗室原則上應(yīng)設(shè)分隔開的工作區(qū)域以防止污染，包括（但不限于）試劑配制與貯存區(qū)、核酸提取區(qū)、核酸擴增區(qū)和擴增產(chǎn)物分析區(qū)。同時，應(yīng)對上述區(qū)域明確標識。
微生物實驗的各項工作應(yīng)在專屬的區(qū)域進行，以降低交叉污染、假陽性結(jié)果和假陰性結(jié)果出現(xiàn)的風險，無菌檢查應(yīng)在隔離器系統(tǒng)（位置調(diào)整-8.2-）或B級背景下的A級單向流潔凈區(qū)域（位置調(diào)整-8.1-）中進行，微生物限度檢查應(yīng)在不低于D級背景下的生物安全柜或B級單向流空氣潔凈區(qū)域內(nèi)進行，A級和B級區(qū)城的空氣供給應(yīng)通過終端高效空氣過濾器（HEPA）。
一些樣品若需要證明微生物的生長或進一步分析培養(yǎng)物的特性，如再培養(yǎng)、染色、微生物鑒定或其他確定試驗均應(yīng)在實驗室的活菌操作區(qū)生物安全控制區(qū)域進行。任何出現(xiàn)微生物生長的培養(yǎng)物不得在實驗室潔凈區(qū)域內(nèi)打開。對染菌的樣品及培養(yǎng)物應(yīng)有效隔離，以減少假陽性結(jié)果的出現(xiàn)。病原微生物的分離鑒定工作應(yīng)在二級相應(yīng)級別的生物安全實驗室進行。
實驗室應(yīng)制定進出潔凈區(qū)域的人和物的控制程序和標準操作規(guī)程，對可能影響檢驗結(jié)果的工作（如潔凈度驗證及監(jiān)測、消毒、清潔、維護等）或涉及生物安全的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求能夠有效地控制、監(jiān)測并記錄，當條件滿足檢測方法要求方可進行樣品檢測工作。微生物實驗室使用權(quán)限應(yīng)限于經(jīng)授權(quán)的工作人員，實驗人員應(yīng)了解潔凈區(qū)域的正確進出的程序，包括更衣流程；，該潔凈區(qū)域的預期用途、使用時的限制及限制原因；，適當?shù)臐崈艏墑e。
清潔消毒衛(wèi)生篇
【2015版】
實驗室在使用前和使用后應(yīng)進行消毒，并定期監(jiān)測消毒效果，要有足夠洗手和手消毒設(shè)施。應(yīng)有對有害微生物發(fā)生污染的處理規(guī)程。
所用的消毒劑種類應(yīng)滿足潔凈實驗室相關(guān)要求并定期更換。理想的消毒劑既能殺死廣泛的微生物、對人體無毒害、不會腐蝕或污染設(shè)備，又應(yīng)有清潔劑的作用、性能穩(wěn)定、作用快、殘留少、價格合理。所用消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況應(yīng)進行監(jiān)測，并在規(guī)定的有效期內(nèi)使用，A級和B級潔凈區(qū)應(yīng)當使用無菌的或經(jīng)無菌處理的消毒劑和清潔劑。
【2020版】
實驗室在使用前和使用后應(yīng)進行消毒，并定期監(jiān)測消毒效果，要有足夠的洗手和手消毒設(shè)施。實驗室應(yīng)有對有害微生物發(fā)生污染的處理規(guī)程。
所用的消毒劑種類應(yīng)滿足潔凈實驗室相關(guān)要求并定期更換。理想的消毒劑既能殺死廣泛的微生物、對人體無毒害、不會腐蝕或污染設(shè)備，又應(yīng)有清潔劑的作用、，性能穩(wěn)定、作用快、殘留少、價格合理。對所用消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況應(yīng)進行監(jiān)測，并在規(guī)定的有效期內(nèi)使用，A級和B級潔凈區(qū)應(yīng)當使用無菌的或經(jīng)無菌處理的消毒劑和清潔劑。
設(shè)備的維護篇
【2015版】
設(shè)備的維護
為保證儀器設(shè)備處于良好工作狀態(tài)，應(yīng)定期對其進行維護和性能驗證，并保存相關(guān)記錄。儀器設(shè)備若脫離實驗室或被檢修，恢復使用前應(yīng)對其檢查或校準，以保證性能符合要求。
重要的儀器設(shè)備，如培養(yǎng)箱、冰箱等，應(yīng)由專人負責進行維護和保管，保證其運行狀態(tài)正常和受控，同時應(yīng)有相應(yīng)的備用設(shè)備，以保證試驗菌株和微生物培養(yǎng)的連續(xù)，特殊設(shè)備如高壓滅菌器、隔離器、生物安全柜等實驗人員應(yīng)經(jīng)培訓后持證上崗。對于培養(yǎng)箱、冰箱、高壓滅菌鍋等影響實驗準確性的關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)在其運行過程中對關(guān)鍵參數(shù)（如溫度、壓力）進行連續(xù)觀測和記錄，有條件的情況下盡量使用自動記錄裝置。如果發(fā)生偏差，應(yīng)評估對以前的檢測結(jié)果造成的影響并采取必要的糾正措施。
對于一些容易污染微生物的儀器設(shè)備如水浴鍋、培養(yǎng)箱、冰箱和生物安全柜等應(yīng)定期進行清潔和消毒。
對試驗需用的無菌器具應(yīng)實施正確的清洗、滅菌措施，并形成相應(yīng)的標準操作規(guī)程，無菌器具應(yīng)有明確標識并與非無菌器具加以區(qū)別。
實驗室的某些設(shè)備（例如培養(yǎng)箱、高壓滅菌器和玻璃器皿等）應(yīng)專用，除非有特定預防措施，以防止交叉污染。
【2020版】
設(shè)備的維護
為保證儀器設(shè)備處于良好工作狀態(tài)，應(yīng)定期對其進行維護和性能驗證，并保存相關(guān)記錄。儀器設(shè)備若脫離實驗室或被檢修，恢復使用前應(yīng)對其檢查或校準，以保證重新確認其性能符合要求。
重要的儀器設(shè)備，如培養(yǎng)箱、冰箱等，應(yīng)由專人負責進行維護和保管，保證其運行狀態(tài)正常和受控，同時應(yīng)有相應(yīng)的備用設(shè)備，以保證試驗菌株和微生物培養(yǎng)的連續(xù)，特殊設(shè)備如高壓滅菌器、隔離器、生物安全柜等設(shè)備實驗人員應(yīng)經(jīng)培訓后持證上崗。對于培養(yǎng)箱、冰箱、高壓滅菌鍋等影響實驗準確性的關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)在其運行過程中對關(guān)鍵參數(shù)（如溫度、壓力）進行連續(xù)觀測和記錄，有條件的情況下盡量使用自動記錄裝置。如果發(fā)生偏差，應(yīng)評估對以前的檢測結(jié)果造成的影響并采取必要的糾正措施。
對于一些容易污染微生物的儀器設(shè)備，如水浴鍋、培養(yǎng)箱、冰箱和生物安全柜等應(yīng)定期進行清潔和消毒。
對試驗 需 用的無菌器具應(yīng)實施正確的清洗、滅菌措施，并形成相應(yīng)的標準操作規(guī)程，無菌器具應(yīng)有明確標識并與非無菌器具加以區(qū)別。
實驗室的某些設(shè)備（例如培養(yǎng)箱、高壓滅菌器和玻璃器皿等）應(yīng)專用，除非有特定預防措施，以防止交叉污染。
樣品采集篇
【2015版】
試驗樣品的采集，應(yīng)遵循隨機抽樣的原則，并在受控條件下進行抽樣，如有可能，抽樣應(yīng)在具有無菌條件的特定抽樣區(qū)域中進行。抽樣時，須采用無菌操作技術(shù)進行取樣，防止樣品受到微生物污染而導致假陽性的結(jié)果。（位置調(diào)整-9.1-）抽樣的任何消毒過程（如抽樣點的消毒）不能影響樣品中微生物的檢出。
抽樣容器應(yīng)貼有唯一性的標識，注明樣品名稱、批號、抽樣日期、采樣容器、抽樣人等。抽樣應(yīng)由經(jīng)過培訓的人員使用無菌設(shè)備在無菌條件下進行無菌操作。（位置調(diào)整-9.2-）抽樣環(huán)境應(yīng)監(jiān)測并記錄，同時還需記錄采樣時間。（位置調(diào)整-9.3-）
【2020版】
試驗樣品的采集，應(yīng)遵循隨機抽樣的原則，抽樣應(yīng)由經(jīng)過培訓的人員使用無菌設(shè)備在無菌條件下進行無菌操作。（位置調(diào)整-9.2-） 并 在受控條件下進行 抽樣 ，并防止污染。如有可能需無菌抽樣，抽樣時，須應(yīng)采用無菌操作技術(shù)進行取樣，防止樣品受到微生物污染而導致假陽性的結(jié)果。（位置調(diào)整-9.1-）并在具有無菌條件的特定 抽樣 區(qū)域中進行。 抽樣環(huán)境應(yīng)監(jiān)測并記錄，同時還需記錄采樣時間。（位置調(diào)整-9.3-）抽樣的任何消毒過程（如抽樣點的消毒）不能影響樣品中微生物的檢出。
抽樣容器應(yīng)貼有唯一性的所抽樣品應(yīng)有清晰標識，避免樣品混淆和誤用。注明標識應(yīng)包括樣品名稱、批號、抽樣日期、采樣容器、抽樣人等信息，使標識安全可見并可追溯。
樣品的確認和處理篇
【2015版】
實驗室在收到樣品后應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定盡快對樣品進行檢查，并記錄被檢樣品所有相關(guān)信息，如：接收日期及時間、接收時樣品的狀況、采樣操作的特征（包括采樣日期和采樣條件等）、貯藏條件。
如果樣品存在數(shù)量不足、包裝破損、標簽缺失、溫度不適等，實驗室應(yīng)在決定是否檢測或拒絕接受樣品之前與相關(guān)人員溝通。樣品的包裝和標簽有可能被嚴重污染，因此搬運和儲存樣品時應(yīng)小心以避免污染的擴散，容器外部的消毒應(yīng)不影響樣品的完整性。樣品的任何異常狀況在檢驗報告中應(yīng)有說明。
實驗室應(yīng)按照書面管理程序?qū)悠愤M行保留和處置。如果實驗用的是已知被污染的樣品，應(yīng)該在丟棄前滅菌。
【2020版】
實驗室在收到樣品后應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定盡快對樣品進行檢查，并記錄被檢樣品所有相關(guān)信息，如：接收日期及時間、接收時樣品的 狀況、采樣操作的特征信息（包括采樣日期和采樣條件等）、貯藏條件。
如果樣品存在數(shù)量不足、包裝破損、標簽缺失、溫度不適等，實驗室應(yīng)在決定是否檢測或拒絕接受樣品之前與相關(guān)人員溝通。樣品的包裝和標簽有可能被嚴重污染，因此，搬運和儲存樣品時應(yīng)小心以避免污染的擴散，容器外部的消毒應(yīng)不影響樣品的完整性。樣品的任何異常狀況在檢驗報告中應(yīng)有說明。
實驗室應(yīng)按照書面管理程序?qū)悠愤M行保留和處置。如果實驗用的是已知被污染的樣品，應(yīng)該在丟棄前滅菌應(yīng)經(jīng)過無害化處理。
檢驗方法選擇篇
【2015版】
2.檢驗方法的驗證（位置調(diào)整-10.1-）
藥典方法或標準中規(guī)定的方法是經(jīng)過驗證的，當進行樣品檢驗時，應(yīng)進行方法適用性確認。
如果檢驗方法不是藥典或標準中規(guī)定的方法，使用前應(yīng)進行替代方法的驗證，確認其應(yīng)用效果優(yōu)于或等同于藥典方法。替代方法的驗證按藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則（通則9201）進行。（位置調(diào)整-10.2-）
實驗室對所用商業(yè)檢測系統(tǒng)如試劑盒等應(yīng)保留確認數(shù)據(jù)，這些確認數(shù)據(jù)可由制造者提供或由第三方機構(gòu)評估，必要時，實驗室應(yīng)對商業(yè)檢測系統(tǒng)進行確認。（位置調(diào)整-10.3-）
【2020版】
檢驗方法的適用性確認
藥典方法或其他標準中規(guī)定的方法是經(jīng)過驗證的，在引入檢測之前，實驗室應(yīng)證實能夠正確地運用這些方法。當進行樣品檢驗時，所采用的方法應(yīng)經(jīng)適用性確認。當發(fā)布機構(gòu)修訂了標準方法,應(yīng)在所需的程度上重新進行方法適用性確認。
實驗室對所用商業(yè)檢測系統(tǒng)如試劑盒等應(yīng)保留確認數(shù)據(jù)，這些確認數(shù)據(jù)可由制造者提供或由第三方機構(gòu)評估，必要時，實驗室應(yīng)對商業(yè)檢測系統(tǒng)進行確認。（位置調(diào)整-10.3-）
檢驗方法的驗證（位置調(diào)整-10.1-）
如果檢驗方法不是藥典或標準中規(guī)定的方法，使用前應(yīng)進行替代方法的驗證，確認其應(yīng)用效果優(yōu)于或等同于藥典標準方法。替代方法的驗證按藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則（通則指導原則9201）進行。（位置調(diào)整-10.2-）
污染廢棄物處理篇
【2015版】
污染廢棄物處理
實驗室應(yīng)有妥善處理廢棄樣品、過期（或失效）培養(yǎng)基和有害廢棄物的設(shè)施和制度，旨在減少檢查環(huán)境和材料的污染。污染廢棄物的最終處理必須符合國家環(huán)境和健康安全規(guī)定。
實驗室還應(yīng)針對類似于帶菌培養(yǎng)物溢出的意外事件制定
處理規(guī)程。如：活的培養(yǎng)物灑出必須就地處理，不得使培養(yǎng)
物污染擴散。
【2020版】
污染廢棄物處理
實驗室應(yīng)有妥善處理廢棄樣品、過期（或失效）培養(yǎng)基和有害廢棄物的設(shè)施和制度，旨在減少檢查環(huán)境和材料的污染。污染廢棄物的最終處理必須管理應(yīng)符合國家環(huán)境和健康安全規(guī)定。和地方法規(guī)的要求，并應(yīng)交由當?shù)丨h(huán)保部門資質(zhì)認定的單位進行最終處置，由專人負責并書面記錄和存檔。
藥品微生物實驗室還應(yīng)應(yīng)當制定針對類似于帶菌培養(yǎng)物溢出的意外事件制定處理規(guī)程所操作微生物危害的安全應(yīng)急預案。，規(guī)范生物安全事故發(fā)生時的操作流程和方法，避免和減少緊急事件對人員、設(shè)備和工作的傷害和影響，如：活的培養(yǎng)物灑出必須就地處理，不得使培養(yǎng)物污染擴散。實驗室還應(yīng)配備消毒劑、化學和生物學的溢出處理盒等相關(guān)裝備。
檢測結(jié)果的質(zhì)量保證和檢測過程的質(zhì)量控制篇
【2015版】
檢測結(jié)果的質(zhì)量保證和檢測過程的質(zhì)量控制
1.內(nèi)部質(zhì)量控制
為保證實驗室在每個工作日檢測結(jié)果的連貫性和與檢測標準的一致性，實驗室應(yīng)制定對所承擔的工作進行連續(xù)評估的程序。
實驗室應(yīng)定期對實驗環(huán)境的潔凈度、培養(yǎng)基的適用性、滅菌方法、菌株純度和活性（包括性能）、試劑的質(zhì)量等（監(jiān)測項1）進行監(jiān)控并詳細記錄。
實驗室應(yīng)定期對檢測人員（監(jiān)測項2）進行技術(shù)考核?？梢酝ㄟ^加標試樣的使用、平行實驗和參加能力驗證等方法（監(jiān)測項2）使每個檢測人員所檢測項目的可變性處于控制之下，以保證檢驗結(jié)果的一致性。
實驗室應(yīng)對重要的檢驗設(shè)備如自動化檢驗儀器等進行比對。（原監(jiān)測項3）
2.外部質(zhì)量評估
實驗室應(yīng)參加與檢測范圍相關(guān)的國家能力驗證或?qū)嶒炇抑g的比對實驗來評估檢測水平，通過參加外部質(zhì)量評估來評定檢測結(jié)果的偏差。
【2020版】
檢測結(jié)果的質(zhì)量有效性的保證和檢測過程的質(zhì)量控制
內(nèi)部質(zhì)量控制
為評估實驗室檢測結(jié)果的持續(xù)有效，實驗室應(yīng)制訂質(zhì)量控制程序和計劃，對內(nèi)部質(zhì)量控制活動的實施內(nèi)容、方式、責任人及結(jié)果評價依據(jù)作出明確的規(guī)定。質(zhì)量控制計劃應(yīng)盡可能覆蓋實驗室的所有檢測人員（監(jiān)測項2）和檢測項目（監(jiān)測項1）。
對于藥品微生物檢測項目，實驗室可定期使用標準樣品（如需氧菌總數(shù)標準樣品等）、質(zhì)控樣品或用標準菌株人工污染的樣品等開展內(nèi)部質(zhì)量控制（新監(jiān)測項），并根據(jù)工作量、人員水平、能力驗證結(jié)果、外部評審等情況明確規(guī)定質(zhì)控頻次。
在實施人員比對（監(jiān)測項1）、設(shè)備比對（監(jiān)測項3）和方法比對（新監(jiān)測項）時，要選取均勻性和穩(wěn)定性符合要求的樣品進行。
外部質(zhì)量評估
實驗室應(yīng)參加與檢測范圍相關(guān)的國家能力驗證或?qū)嶒炇抑g的比對實驗來評估檢測能力水平，通過參加外部質(zhì)量評估來評定檢測結(jié)果的偏差。
實驗室應(yīng)對評估結(jié)果進行分析，適時改進。
實驗結(jié)果篇
【2015版】
實驗結(jié)果的可靠性依賴于試驗嚴格按照標準操作規(guī)程進行，而標準操作規(guī)程應(yīng)指出如何進行正確的試驗操作。實驗記錄應(yīng)包含所有關(guān)健的實驗細節(jié)，以便確認數(shù)據(jù)的完整性。
實驗室原始記錄至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：實驗日期、檢品名稱、實驗人員姓名、標準操作規(guī)程編號或方法、實驗結(jié)果、偏差（存在時）、實驗參數(shù)（所使用的設(shè)備、菌種、培養(yǎng)基和批號以及培養(yǎng)溫度等）、主管/復核人簽名。
實驗記錄寫錯時，用單線劃掉并簽字。原來的數(shù)據(jù)不能抹去或被覆蓋。
所有實驗室記錄應(yīng)以文件形式保存并防止意外遺失，記錄應(yīng)存放在特定的地方并有登記。
【2020版】
實驗結(jié)果的可靠性依賴于試驗嚴格按照標準操作規(guī)程進行，而標準操作規(guī)程應(yīng)指出如何進行正確的試驗操作。為保證數(shù)據(jù)完整性，實驗記錄應(yīng)包含所有關(guān)健的實驗細節(jié)，以便確認數(shù)據(jù)的完整性。
實驗室原始記錄至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：實驗日期、檢品名稱、實驗人員姓名、標準操作規(guī)程編號或方法、實驗結(jié)果、偏差（存在時）、實驗參數(shù)（如環(huán)境、所使用的設(shè)備、菌種、培養(yǎng)基和批號以及培養(yǎng)溫度等）、主管/復核人簽名等。
實驗記錄寫錯時，用單線劃掉并簽字。原來的數(shù)據(jù)不能抹去或被覆蓋。
所有實驗室記錄應(yīng)以文件形式保存并防止意外遺失，記錄應(yīng)存放在特定的地方并有登記。
實驗記錄可以是紙質(zhì)的，也叫以是電子的，實驗記錄的修改應(yīng)可追溯到前一個版本，并能保存原始及修改后的數(shù)據(jù)和文檔，包括修改日、修改內(nèi)容和修改人員歸檔的數(shù)據(jù)應(yīng)確保安全，電子數(shù)據(jù)應(yīng)定期備份，其備份及恢復流程必須經(jīng)過驗證，紙質(zhì)數(shù)據(jù)應(yīng)便于查閱。數(shù)據(jù)的保存期限應(yīng)滿足相應(yīng)規(guī)范要求,，建立數(shù)據(jù)銷毀規(guī)程，數(shù)據(jù)的銷毀應(yīng)經(jīng)過審批。
結(jié)果的判斷和檢測報告篇
【2015版】
結(jié)果的判斷和撿測報告
由于微生物試驗的特殊性，在實驗結(jié)果分析時，對結(jié)果應(yīng)進行充分和全面的評價，所有影響結(jié)果觀察的微生物條件和因素應(yīng)完全考慮，包括與規(guī)定的限度或標準有很大偏差的結(jié)果，微生物在原料、輔料或試驗環(huán)境中存活的可能性，及微生物的生長特性等。特別要了解實驗結(jié)果與標準的差別是否有統(tǒng)計學意義。若發(fā)現(xiàn)實驗結(jié)果不符合藥典各品種項下要求或另外建立的質(zhì)量標準，應(yīng)進行原因調(diào)查。引起微生物污染結(jié)果不符合標準的原因主要有兩個：試驗操作錯誤或產(chǎn)生無效結(jié)果的試驗環(huán)境條件；產(chǎn)品本身的微生物污染總數(shù)超過規(guī)定的限度或檢出控制菌。
如果依據(jù)分析調(diào)查結(jié)果發(fā)現(xiàn)試驗有錯誤而判實驗結(jié)果無效，那么這種情況必須記錄。實驗室也必須認可復試程序，如果需要，可按相關(guān)規(guī)定重新抽樣，但抽樣方法不能影響不符合規(guī)定結(jié)果的分析調(diào)查。
檢測報告的信息應(yīng)該完整。
【2020版】
結(jié)果的判斷和撿測報告
由于微生物試驗的特殊性，在實驗結(jié)果分析時，對結(jié)果應(yīng)進行充分和全面的評價，所有影響結(jié)果觀察的微生物條件和因素應(yīng)完全均應(yīng)考慮，包括與規(guī)定的限度或標準有很大偏差的結(jié)果，；微生物在原料、輔料或試驗環(huán)境中存活的可能性，及；微生物的生長特性等。特別要了解實驗結(jié)果與標準的差別是否有統(tǒng)計學意義。若發(fā)現(xiàn)實驗結(jié)果不符合藥典各品種項下要求或另外建立的質(zhì)量標準，應(yīng)進行原因調(diào)查。引起微生物污染結(jié)果不符合標準的原因主要有兩個：試驗操作錯誤或產(chǎn)生無效結(jié)果的試驗環(huán)境條件；產(chǎn)品本身的微生物污染總數(shù)超過規(guī)定的限度或檢出控制菌。
樣品檢驗應(yīng)有重試的程序，如果依據(jù)分析調(diào)查結(jié)果發(fā)現(xiàn)試驗有錯誤而判實驗結(jié)果無效，那么這種情況必須記錄應(yīng)進行重試。實驗室也必須認可復試程序，如果需要，可按相關(guān)規(guī)定重新抽樣，但抽樣方法不能影響不符合規(guī)定結(jié)果的分析調(diào)查。上述情況應(yīng)保留相關(guān)記錄。
檢測報告的信息應(yīng)該完整，可靠。
檢驗過程出現(xiàn)與微生物相關(guān)的不合規(guī)范的數(shù)據(jù)，均屬于微生物數(shù)據(jù)偏差( microbial data deviation,MDD)。對實驗室偏差數(shù)據(jù)的調(diào)查，有利于持續(xù)提高實驗室數(shù)據(jù)的可靠性。
來源：制藥行業(yè)交流帝國
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