中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

更多醫(yī)藥技術(shù)資訊，請(qǐng)點(diǎn)擊醫(yī)藥專欄：http://drug.anytesting.com/ 歡迎關(guān)注文末微信公眾號(hào)：藥研檢測(cè)drugtest

1.新世紀(jì)藥業(yè)恩替卡韋口服溶液申報(bào)上市。安徽新世紀(jì)藥業(yè)恩替卡韋口服溶液3類上市申請(qǐng)獲CDE受理。恩替卡韋為鳥(niǎo)嘌呤核苷類似物，對(duì)乙肝病毒逆轉(zhuǎn)錄酶具有抑制作用，為乙肝一線抗病毒藥物。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端恩替卡韋銷售額超過(guò)70億元，劑型有膠囊劑和片劑兩種，在TOP20品牌中，正大天晴占比達(dá)48.93%；施貴寶占比為26.44%；青峰藥業(yè)占比為9.52%。目前，恩替卡韋口服溶液尚無(wú)企業(yè)獲批。

2.百濟(jì)神州PARP抑制劑公布一項(xiàng)關(guān)鍵性Ⅱ期數(shù)據(jù)。百濟(jì)神州在ESMO 2020年會(huì)上公布其PARP抑制劑帕米帕利治療晚期卵巢癌的關(guān)鍵性Ⅱ期臨床BGB-290-102積極數(shù)據(jù)。這項(xiàng)研究包括了共113例既往接受過(guò)至少兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)化療、攜帶BRCA 1/2突變的高級(jí)別上皮性卵巢癌（包括輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌）患者，其中有90例為晚期鉑敏感卵巢癌患者（隊(duì)列1）和23例晚期鉑耐藥卵巢癌患者（隊(duì)列2）。中位隨訪為12.2個(gè)月時(shí)，隊(duì)列1中的鉑敏感卵巢癌患者的客觀緩解率（ORR）達(dá)到64.6%，包括8例完全緩解（CR）以及45例部分緩解（PR），中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）達(dá)14.5個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為15.2個(gè)月。而隊(duì)列2中的鉑耐藥患者的ORR也達(dá)到了31.6%， 包括6例PR，中位DoR為11.1個(gè)月，中位PFS為6.2個(gè)月 。

3.君實(shí)生物PD-1獲FDA第3個(gè)孤兒藥資格。君實(shí)生物PD-1特瑞普利單抗（拓益®）用于治療軟組織肉瘤獲FDA授予的孤兒藥資格。這是繼黏膜黑色素瘤和鼻咽癌之后，特瑞普利單抗獲得的第三個(gè)孤兒藥資格。值得一提的是，就在一周前，特瑞普利單抗憑借其在鼻咽癌治療領(lǐng)域已展示出的臨床療效，獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定，成為首個(gè)獲FDA突破性療法認(rèn)定的中國(guó)國(guó)產(chǎn)PD-1。

4.豪森藥業(yè)乙肝新藥擬納入擬優(yōu)先審評(píng)。豪森藥業(yè)1類新藥艾美酚胺替諾福韋片（HS-10234）的上市申請(qǐng)獲CDE受理，并獲納入擬優(yōu)先審評(píng)公示名單，擬用于慢性乙型肝炎成人患者的治療。HS-10234是一款核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，豪森藥業(yè)已登記了8項(xiàng)關(guān)于HS-10234的臨床試驗(yàn)，其中七項(xiàng)針對(duì)的是慢性乙型肝炎，一項(xiàng)針對(duì)的是HIV感染。目前，豪森藥業(yè)正在中國(guó)開(kāi)展一項(xiàng)Ⅲ期研究，評(píng)估HS-10234片相對(duì)于替諾福韋二吡呋酯 (TDF)治療慢性乙型肝炎患者的潛力。

5.和黃醫(yī)藥索凡替尼第2個(gè)NDA獲受理。和黃醫(yī)藥索凡替尼（surufatinib）的第2個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA）獲國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）受理，用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。索凡替尼是一種新型口服酪氨酸激酶抑制劑，其用于治療非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的首個(gè)NDA已于2019年11月獲NMPA受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)。該公司正在全球同步開(kāi)發(fā)索凡替尼，預(yù)計(jì)將于2020年底向FDA滾動(dòng)遞交該產(chǎn)品的新藥上市申請(qǐng)。

國(guó)際藥訊

1.Seattle首創(chuàng)ADC結(jié)果優(yōu)異提前終止Ⅲ期臨床。Seattle Genetics公司與安斯泰來(lái)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物Padcev（enfortumab vedotin-ejfv），在治療既往接受過(guò)含鉑化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療的晚期/轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的Ⅲ期臨床中，與化療對(duì)照組相比，顯著改善了患者的總生存期，將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低30%(p=0.001)；顯著改善了患者的無(wú)進(jìn)展生存期，將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低39%（p<0.00001）?；谶@一積極中期分析結(jié)果，這一臨床試驗(yàn)將提前終止。

2.阿斯利康/默沙東Lynparza獲長(zhǎng)期療效數(shù)據(jù)。阿斯利康和默沙東聯(lián)合開(kāi)發(fā)的PARP抑制劑Lynparza（奧拉帕利），在ESMO 2020年會(huì)上公布其用于一線維持治療攜帶BRCA突變卵巢癌的Ⅲ期臨床SOLO-1的積極結(jié)果。5年隨訪數(shù)據(jù)顯示，奧拉帕利將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低67%（HR=0.33, 95% CI, 0.25-0.43），奧拉帕利組患者的無(wú)進(jìn)展生存期達(dá)到56.0個(gè)月，而安慰劑組這一數(shù)值為13.8個(gè)月；兩組疾病沒(méi)有進(jìn)展的患者比例分別為48.3%和20.5%，中位治療時(shí)間分別為24.6個(gè)月和13.9個(gè)月。

3.第一三共HER3靶向ADC臨床結(jié)果積極。第一三共制藥在ESMO2020年會(huì)上公布其HER3靶向抗體偶聯(lián)藥物patritumab deruxtecan（U3-1402）在既往接受過(guò)多種前期治療的EGFR突變、轉(zhuǎn)移性或不可切除的非小細(xì)胞肺癌患者中的Ⅰ期臨床積極數(shù)據(jù)。初步結(jié)果表明， patritumab deruxtecan在56例可評(píng)估患者中的客觀緩解率達(dá)到25%，其中1例患者達(dá)到完全緩解，13例患者達(dá)到確認(rèn)部分緩解?；颊叩募膊】刂坡蕿?0%，中位緩解持續(xù)時(shí)間為6.9個(gè)月。

4.賽諾菲/再生元PD-1抑制劑關(guān)鍵性臨床結(jié)果積極。賽諾菲與再生元聯(lián)合開(kāi)發(fā)的PD-1抑制劑Libtayo（cemiplimab）治療晚期基底細(xì)胞癌（BCC）的關(guān)鍵性Ⅱ期研究結(jié)果公布在ESMO 2020年會(huì)上。試驗(yàn)結(jié)果表明，中位隨訪為15個(gè)月時(shí)，Libtayo的客觀緩解率達(dá)到31%（n=84；95% CI：21%-42%）；無(wú)論腫瘤細(xì)胞中PD-L1基線表達(dá)如何，都可以觀察到應(yīng)答；有85%獲得緩解的患者緩解持續(xù)時(shí)間超過(guò)1年，中位緩解持續(xù)時(shí)間和中位總生存期尚未達(dá)到。根據(jù)Kaplan-Meier評(píng)估，無(wú)進(jìn)展生存率為57%，總生存率為92%。

5.勃林格殷格翰與Mirati達(dá)成臨床合作。勃林格殷格翰泛KRAS抑制劑BI1701963擬聯(lián)合Mirati的KRAS G12C選擇性抑制劑MRTX849開(kāi)展聯(lián)合用藥臨床研究，評(píng)估治療攜帶KRAS G12C突變的實(shí)體瘤患者的潛力。臨床前數(shù)據(jù)表明，KRAS G12C抑制劑與泛KRAS抑制劑BI1701963聯(lián)合使用，可以增強(qiáng)抗腫瘤活性。BI1701963通過(guò)將KRAS平衡從激活狀態(tài)移動(dòng)到失活狀態(tài)，可以使更多KRAS G12C突變體處于失活狀態(tài)，促使它們與共價(jià)KRAS G12C抑制劑的結(jié)合。

6.阿斯利康收購(gòu)下一代口服PCSK9抑制劑。阿斯利康與Dogma Therapeutics簽署了一份授權(quán)協(xié)議，獲得其臨床前期的口服PCSK9抑制劑項(xiàng)目。臨床前研究顯示，這款口服PCSK9小分子抑制劑可以顯著和大幅降低血脂異常的非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物的LDL-C。阿斯利康擬開(kāi)發(fā)該小分子藥物用于治療血脂異常和家族性高膽固醇血癥，并計(jì)劃于明年將其推進(jìn)至人體臨床試驗(yàn)。本次合作的財(cái)務(wù)細(xì)節(jié)尚未披露。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.全球制藥十強(qiáng)格局變化預(yù)測(cè)。FiercePharma根據(jù)EvaluatePharma的預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)，列出了一份2026年藥品銷售全球藥企排名。根據(jù)EvaluatePharma預(yù)測(cè)，2026年，羅氏依舊穩(wěn)居藥品銷售額榜首，總額接近620億美元，進(jìn)一步拉開(kāi)與第2名輝瑞（561億美元）的距離。從增速來(lái)看，現(xiàn)在起到2026年，阿斯利康與百時(shí)美施貴寶將領(lǐng)銜，其年均增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)分別達(dá)到8.47%和8.23%，銷售總額預(yù)計(jì)達(dá)到410億美元和438億美元。而通過(guò)對(duì)艾爾建的并購(gòu)，艾伯維2026年銷售總額有望達(dá)到535.6億美元，位列銷售額榜單第五。

2.國(guó)家醫(yī)保調(diào)整名單公示。國(guó)家醫(yī)保局公布《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過(guò)形式審查的申報(bào)藥品名單》，公示期1周。共有751個(gè)藥品通過(guò)形式審查，中成藥178個(gè)，西藥573個(gè)。其中以“2019年12月31日前，進(jìn)入5個(gè)及以上省級(jí)最新版基保目錄”為條件擬新增的藥品達(dá)到了493個(gè)；符合“自2015年1月起獲批上市的新通用名藥品”條件的共有171個(gè)，囊括腫瘤、呼吸、血液、高血壓、糖尿病等諸多領(lǐng)域。名單同時(shí)也公布15個(gè)處于協(xié)議有效期內(nèi)、需重新確定支付標(biāo)準(zhǔn)的談判藥品。

3.北京減輕門診特殊患者負(fù)擔(dān)。9月18日，北京市醫(yī)保局公布《關(guān)于將重性精神病門診治療等納入本市基本醫(yī)療保險(xiǎn)門診特殊疾病范圍的通知》，將重性精神病、肺動(dòng)脈高壓靶向治療、耐多藥結(jié)核、C型尼曼匹克病、中重度過(guò)敏性哮喘生物制劑治療、特發(fā)性肺纖維化抗纖維化治療6種疾病納入醫(yī)保門診特殊疾病范圍，增加惡性腫瘤門診治療、腎透析2種門診特殊疾病用藥報(bào)銷品種，同時(shí)對(duì)羅沙司他膠囊等9種貴重藥品門診用藥按固定比例支付，進(jìn)一步減輕群眾的用藥負(fù)擔(dān)。

股市資訊

【昆藥集團(tuán)】針對(duì)IDH1基因突變的實(shí)體瘤的選擇性抑制劑KY100001片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。 

【仙琚制藥】收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的潑尼松龍片、氟馬西尼注射液一致性評(píng)價(jià)受理通知書。

【信立泰】“重組人神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白1-抗HER3抗體融合蛋白注射液”獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，申請(qǐng)適應(yīng)癥為：治療射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭（NYHA II-III類）。

審評(píng)動(dòng)向