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9月16日，云南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布三七飲片炮制規(guī)范的公告，該中藥飲片炮制規(guī)范自發(fā)布之日起施行，原三七（凍干）（云PZGF-0003-2018）、三七切片（凍干）（云PZGF-0004-2018）、三七粉（凍干）（云PZGF-0005-2018）、三七粒（凍干）（云PZGF-0006-2018）自行廢止，之前生產(chǎn)的合格產(chǎn)品可在產(chǎn)品有效期內(nèi)繼續(xù)流通、使用。該炮制規(guī)范作為我省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)及監(jiān)督管理的技術(shù)依據(jù)。  

 

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2018年第16號(hào)）《云南省中藥飲片炮制規(guī)范研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（試行）《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范備案程序及要求的通知》（國(guó)藥監(jiān)藥注〔2020〕2號(hào)），三七飲片炮制規(guī)范經(jīng)云南省藥品監(jiān)督管理局組織專家審評(píng)、公開征求意見、合法性審查等程序，符合相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)予發(fā)布。  

 

該中藥飲片炮制規(guī)范自發(fā)布之日起施行，原三七（凍干）（云PZGF-0003-2018）、三七切片（凍干）（云PZGF-0004-2018）、三七粉（凍干）（云PZGF-0005-2018）、三七粒（凍干）（云PZGF-0006-2018）自行廢止，之前生產(chǎn)的合格產(chǎn)品可在產(chǎn)品有效期內(nèi)繼續(xù)流通、使用。該炮制規(guī)范作為我省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)及監(jiān)督管理的技術(shù)依據(jù)。  

  

 

云南省藥品監(jiān)督管理局辦公室 2020年9月15日印發(fā)

 

云南省藥品監(jiān)督管理局

 

中藥飲片炮制規(guī)范 

 

三七  

 

Sanqi  

 

NOTOGINSENGRADIXETRHIZOMA  

 

【來源】本品為五加科植物三七Panaxnotoginseng(Burk.)F.H.Chen的根及根莖。秋季花開前采挖，洗凈，分開主根、支根及根莖。  

 

【炮制】三七取鮮三七主根或主根及根莖，凈選，清洗，冷凍干燥。  

 

三七切片取鮮三七主根，凈選，清洗，切制成厚片，冷凍干燥。  

 

三七粉取鮮三七，凈選，清洗，冷凍干燥，粉碎成極細(xì)粉。  

 

【性狀】三七主根呈類圓錐形或圓柱形，長(zhǎng)1～10cm,直徑1～5cm。表面淺黃綠色、灰白色或灰褐色，有斷續(xù)的縱皺紋和支根痕。頂端有莖痕，周圍有瘤狀突起或綠色的芽。體輕，質(zhì)松脆，斷面灰綠色、灰黃綠色，木部微呈放射狀排列，中央常顯裂隙。氣微，味苦回甜。  

 

根莖呈不規(guī)則的塊狀或條狀，表面有數(shù)個(gè)明顯的莖痕及環(huán)紋，斷面中心灰綠色或白色，邊緣深綠色或灰色。  

 

三七切片本品呈不規(guī)則厚片。外表皮灰褐色或灰黃色，有多數(shù)干縮皺紋。切面灰綠色、黃綠色或灰白色，具環(huán)紋和放射狀紋理，質(zhì)脆。氣微，味苦回甜。  

 

三七粉本品為淺黃綠色至灰白色的粉末。氣微，味苦回甜。  

 

【鑒別】（1）本品粉末淺黃綠色至灰白色，置顯微鏡下觀察：淀粉粒甚多，單粒圓形、半圓形或圓多角形，直徑4~30μm；復(fù)粒由2~10余分粒組成。樹脂道碎片含黃色分泌物。可見梯紋導(dǎo)管、網(wǎng)紋導(dǎo)管及螺紋導(dǎo)管，直徑15~55μm。草酸鈣簇晶少見，直徑50~80μm。  

 

（2）照【含量測(cè)定】項(xiàng)下的色譜條件試驗(yàn)，分別吸取【含量測(cè)定】項(xiàng)下的供試品溶液、對(duì)照提取物溶液各10μl，注入高效液相色譜儀。供試品色譜圖中，呈現(xiàn)與對(duì)照提取物色譜峰保留時(shí)間一致的5個(gè)主要色譜峰。  

 

【檢查】水分三七、三七切片不得過11.0%；三七粉不得過9.0%（《中國(guó)藥典》2015年版通則0832第二法）。  

 

總灰分不得過5.0%（《中國(guó)藥典》2015年版通則2302）。  

 

酸不溶性灰分不得過1.0%（《中國(guó)藥典》2015年版通則2302）。  

 

粒度三七粉照粒度和粒度分布測(cè)定法測(cè)定（《中國(guó)藥典》2015年版通則0982，空氣噴射篩分法或其他適宜方法）測(cè)定，粒度分布小于75µm的顆粒，不得少于95%。  

 

農(nóng)藥殘留量照農(nóng)藥殘留量測(cè)定法（《中國(guó)藥典》2015年版通則2341有機(jī)氯類農(nóng)藥殘留量測(cè)定法—第一法）測(cè)定。  

 

總六六六（α-六六六、β-六六六、γ-六六六、δ-六六六之和）不得檢出（定量限0.1mg/kg）；總滴滴涕（4，4＇-滴滴涕、2，4＇-滴滴涕、4，4＇-滴滴伊、4，4＇-滴滴滴之和）不得檢出（定量限0.1mg/kg）。  

 

重金屬及有害元素照鉛、鎘、砷、汞、銅測(cè)定法（《中國(guó)藥典》2015年版通則2321）測(cè)定，鉛不得過5mg/kg；鎘不得過1mg/kg；砷不得過2mg/kg；汞不得過0.2mg/kg；銅不得過20mg/kg。  

 

微生物限度照微生物限度檢查法（《中國(guó)藥典》2015年版通則1107）檢查。  

 

【浸出物】照醇溶性浸出物測(cè)定法項(xiàng)下的熱浸法（《中國(guó)藥典》2015年版通則2201）測(cè)定，用60%乙醇作溶劑，不得少于17.0%。  

 

【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（《中國(guó)藥典》2015年版通則0512）測(cè)定。  

 

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈為流動(dòng)相A，以水為流動(dòng)相B，按下表中的規(guī)定進(jìn)行梯度洗脫；流速每分鐘為1.5ml；檢測(cè)波長(zhǎng)為203nm；柱溫25℃。人參皂苷Rg1與人參皂苷Re的分離度應(yīng)大于1.5。理論板數(shù)按人參皂苷Rg1峰計(jì)算應(yīng)不低于4000。  

 

對(duì)照提取物溶液的制備精密稱取三七總皂苷對(duì)照提取物適量，加70%甲醇制成每1ml含2mg的溶液，即得。  

 

供試品溶液的制備取本品粉末（過四號(hào)篩）0.6g，精密稱定，精密加入甲醇50ml，稱定重量，放置過夜，置80℃水浴上保持微沸2小時(shí)，放冷，再稱定重量，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。  

 

測(cè)定法分別精密吸取對(duì)照提取物溶液與供試品溶液各10μl，注入高效液相色譜儀，測(cè)定，即得。  

 

本品按干燥品計(jì)算，含三七皂苷R1(C47H80O18)、人參皂苷Rg1(C42H72O14)、人參皂苷Re（C48H82O18）、人參皂苷Rb1（C54H92O23）及人參皂苷Rd（C48H82O18）的總量不得少于7.0％。  

 

【性味與歸經(jīng)】甘、微苦，溫。歸肝、胃經(jīng)。  

 

【功能與主治】散瘀止血，消腫定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外傷出血，胸腹刺痛，跌撲腫痛。  

 

【用法與用量】3～9g；研粉吞服，一次1～3g。外用適量。  

 

【注意】孕婦慎用。  

 

【貯藏】密封