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1. 內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)產(chǎn)品概述

攝像系統(tǒng)一般由圖像處理主機(jī)和攝像頭組成，通過(guò)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的手術(shù)室中使用，在內(nèi)窺鏡診斷或治療中與光學(xué)內(nèi)窺鏡連接，將內(nèi)窺鏡觀察人體體腔的視場(chǎng)區(qū)域的圖像采集、處理、存儲(chǔ)并傳輸至顯示器。

工作原理：攝像頭通過(guò)光學(xué)接口連接內(nèi)窺鏡，將內(nèi)窺鏡采集的光學(xué)信號(hào)轉(zhuǎn)換成數(shù)字信號(hào)，輸入至圖像處理主機(jī)，再由圖像處理主機(jī)處理后輸出至顯示器顯示。

關(guān)鍵部件為圖像處理主機(jī)和攝像頭。

1）圖像處理主機(jī)

圖像處理主機(jī)是整個(gè)攝像系統(tǒng)的控制中心，用于處理從攝像頭捕獲的手術(shù)視頻及圖像。圖像處理主機(jī)前面板主要由電源按鍵，攝像頭接口，USB接口，白平衡按鍵等組成。后面板主要是各種視頻輸出接口及控制接口，如顯示器，鍵盤，鼠標(biāo)等。

2）攝像頭

攝像頭主要用于視頻及圖像的采集，其通過(guò)傳感器將內(nèi)窺鏡采集的圖像信號(hào)轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，然后通過(guò)電纜傳輸?shù)綀D像處理主機(jī)進(jìn)行處理加工。

2. 內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)主要產(chǎn)商信息

目前市場(chǎng)上內(nèi)鏡及其相關(guān)附件仍以國(guó)外品牌為主，例如日本的Olympus、德國(guó)的Karl Storz、Wolf以及美國(guó)的Stryker，國(guó)內(nèi)的品牌商主要有深圳神州、深圳邁瑞、北京凡星、南京圖格、浙江天松、桐廬精銳等。

3. 內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)分類信息

4. 內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>

以下情況需要?jiǎng)澐譃椴煌淖?cè)單元：

- 不同圖像采集方式的攝像頭；

- 圖像信號(hào)顯示方式不同；

- 二維攝像系統(tǒng)與三維攝像系統(tǒng)；

- 不同類型的傳感器

5. 內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)臨床試驗(yàn)要求

    內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄，可豁免開(kāi)展臨床試驗(yàn)，提交注冊(cè)申報(bào)時(shí)可提交臨床評(píng)價(jià)資料。

5.1適用范圍

產(chǎn)品供醫(yī)療機(jī)構(gòu)的手術(shù)室中使用，在內(nèi)窺鏡診斷或治療中與光學(xué)內(nèi)窺鏡連接，將內(nèi)窺鏡觀察人體體腔的視場(chǎng)區(qū)域的圖像采集、處理、存儲(chǔ)并傳輸至顯示器。

5.2適用人群

需要進(jìn)行內(nèi)窺鏡診斷或治療的人群。  

5.3禁忌癥

目前尚未發(fā)現(xiàn)與該醫(yī)用設(shè)備直接相關(guān)的禁忌癥，負(fù)責(zé)手術(shù)的醫(yī)生必須根據(jù)病人的實(shí)際情況決定是否能使用本設(shè)備。

6. 內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)技術(shù)要求

2.1產(chǎn)品基本要求

2.1.1外觀

2.1.2操作與連接

2.1.3噪聲

2.2尺寸

2.3攝像頭有效像素

2.4亮度響應(yīng)特性

2.5信噪比

2.6空間頻率響應(yīng)

2.7靜態(tài)圖像寬容度

2.8可拆卸鏡頭的要求

2.9白平衡

2.10圖像處理基本功能

2.11數(shù)據(jù)存儲(chǔ)

2.12數(shù)據(jù)接口

2.13用戶訪問(wèn)控制

2.14安全要求

2.15電磁兼容性

2.16環(huán)境試驗(yàn)

7. 主要參考技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范

*注：如有其他新的適用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)參照。

8. 內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)技術(shù)趨勢(shì)

目前醫(yī)用內(nèi)鏡攝像系統(tǒng)主要向多功能、高像質(zhì)方向發(fā)展。例如在圖像處理技術(shù)方面增加降噪技術(shù)和邊緣增強(qiáng)技術(shù)；圖像傳感器由CCD（電荷耦合元件）向CMOS（半導(dǎo)體元件）發(fā)展；國(guó)內(nèi)外現(xiàn)在主流內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)為1080P（高清），隨著成像器件、顯示器件的成熟，內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)將從2維和高清成像向3維成像和4K成像發(fā)展。