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1.輝瑞氯苯唑酸軟膠囊即將在華獲批。輝瑞氯苯唑酸軟膠囊的上市申請進入了“在審批”階段，有望近期獲批上市，用于治療成人野生型或遺傳型轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性心肌病(ATTR-CM)患者。在美國，F(xiàn)DA已于2019年5月批準輝瑞Vyndaqel（氯苯唑酸葡甲胺）和Vyndamax（氯苯唑酸）上市，這是轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白穩(wěn)定劑氯苯唑酸的2種口服制劑，用于減緩導致ATTR-CM的淀粉樣物質(zhì)的形成。目前Vyndaqel（維達全）已在中國獲批，用于治療轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性多發(fā)性神經(jīng)?。ˋTTR-PN）I期癥狀性成人患者，以延緩其周圍神經(jīng)功能損害。

2.恒瑞「格隆溴銨注射液」即將首家獲批。恒瑞醫(yī)藥3類仿制藥格隆溴銨注射液上市申請進入“在審批”階段，有望近期獲批，成為國內(nèi)首個格隆溴銨注射液仿制藥。格隆溴銨是季銨類抗毒蕈堿藥，由百特制藥原研，于1975年2月獲FDA批準上市，商品名為 Robinul®，用于胃腸道疾病或麻醉。目前國內(nèi)獲批上市的格隆溴銨產(chǎn)品只有諾華的格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊（商品名為希潤）和湖南洞庭藥業(yè)的格隆溴銨片。

3.再鼎PARP抑制劑卵巢癌Ⅲ期結(jié)果積極。再鼎醫(yī)藥在ESMO2020年會上公布PARP抑制劑則樂（尼拉帕利），用于含鉑化療完全或部分緩解的復發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌（統(tǒng)稱卵巢癌）維持治療的中國Ⅲ期臨床NORA積極結(jié)果。與安慰劑組相比，尼拉帕利將總?cè)巳褐屑膊∵M展或死亡風險降低了68%，并顯著延長了患者中位無進展生存期（18.3個月vs5.4個月）。此外，采用基于體重和/或血小板計數(shù)決定的個體化起始劑量治療方案降低了治療后出現(xiàn)的血液學不良事件的發(fā)生率。

4.榮昌生物ADC藥物獲FDA突破性療法認定。榮昌生物抗HER2抗體偶聯(lián)藥物（ADC）注射用緯迪西妥單抗（disitamab vedotin，愛地希，研究代號：RC48）獲FDA的突破性療法認定，用于二線治療HER2表達的（IHC 2+或IHC 3+）局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。幾個月前，該新藥已被FDA授予快速通道資格。在中國，緯迪西妥單抗已于2020年8月提交了胃癌適應(yīng)癥的新藥上市申請，目前該申請已被納入優(yōu)先審評程序。

5.艾力斯醫(yī)藥引進兩款MET抑制劑。艾力斯醫(yī)藥與致力于差異化MET激酶抑制劑研發(fā)的OCTIMET Oncology NV公司達成授權(quán)許可協(xié)議，獲得后者旗下兩款MET抑制劑（OMO-1和OMO-2）大中華區(qū)獨家權(quán)益。OMO-1已處于臨床開發(fā)階段，目前正在歐洲開展單藥，或與EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）聯(lián)合治療的臨床研究。根據(jù)協(xié)議，艾力斯醫(yī)藥將推動OMO-1在中國的臨床開發(fā)，并在合作初期重點開展它與艾力斯醫(yī)藥重磅抗癌新藥甲磺酸艾氟替尼（AST2818）的聯(lián)合治療。

國際藥訊

1.歐盟CHMP發(fā)布多項藥品審評積極意見。歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(CHMP)發(fā)布多項藥品審評的積極意見，建議批準阿斯利康/默沙東Lynparza(olaparib)聯(lián)合貝伐單抗用于同源重組缺陷陽性晚期卵巢癌患者的一線維持治療，羅氏抗PD-L1療法Tecentriq(阿特珠單抗)聯(lián)合Avastin(貝伐單抗)用于治療先前未接受過系統(tǒng)治療的不可切除性或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌成人患者，以及Alexion公司ULTOMIRIS®(ravulizumab)新的100 mg/mL靜脈注射（IV）改進配方。

2.Opdivo組合一線治療胃癌/食管腺癌結(jié)果積極。百時美施貴寶（BMS）在ESMO2020年會上公布其Opdivo治療非HER2陽性晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌的Ⅲ期臨床研究CheckMate-649的積極結(jié)果?；颊叻謩e接受Opdivo+Yervoy、Opdivo+化療或化療的治療。在所有患者中，Opdivo聯(lián)合化療將患者死亡風險降低20%（p=0.0002），Opdivo+Yervoy組合患者的中位OS為13.8個月，化療對照組為11.6個月；在腫瘤表達PD-L1（CPS>5）的患者中，Opdivo組合患者中位OS達到14.4個月，化療對照組為11.1個月，Opdivo組合將死亡風險降低29%（p<0.0001）。

3.Keytruda組合一線治療食管癌結(jié)果積極。默沙東在ESMO2020年會上公布Keytruda聯(lián)合含鉑化療，治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管癌的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床KETNOTE-590試驗結(jié)果。在中位隨訪10.8個月時，在全部患者中，Keytruda聯(lián)合化療將患者死亡風險降低27%（p<0.0001），將疾病進展或死亡風險降低35%，患者中位OS達到12.4個月，化療對照組為9.8個月；在腫瘤表達PD-L1（CPS>10）的患者中，Keytruda聯(lián)合組中位OS達到13.5個月，化療對照組為9.4個月，Keytruda聯(lián)合化療將患者死亡風險降低38%（p<0.0001），將疾病進展或死亡風險降低49%；Keytruda組合在亞洲患者亞群中療效更好，將患者死亡風險降低36%，疾病進展或死亡風險降低41%。

4.Seattle Genetics創(chuàng)新ADC藥物關(guān)鍵性臨床結(jié)果積極。Seattle Genetics和Genmab公司在ESMO2020年會上公布其TF靶向抗體偶聯(lián)藥物tisotumab vedotin作為單藥療法，治療復發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的關(guān)鍵性Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)。這些患者此前接受過雙聯(lián)化療或貝伐單抗一線治療。試驗結(jié)果顯示，tisotumab vedotin達到24%的客觀緩解率（ORR）。在中位隨訪為10個月時，中位緩解持續(xù)時間為8.3個月，中位無進展生存期為4.2個月，中位總生存期為12.1個月。

5.楊森EGFR-MET雙抗組合療法Ⅰb期結(jié)果積極。強生旗下楊森在ESMO2020年會上公布其在研EGFR-MET雙特異性抗體amivantamab（JNJ-61186372）與第三代EGFR-TKI藥物lazertinib聯(lián)用，治療攜帶EGFR外顯子19缺失或L858R突變的非小細胞肺癌患者的Ⅰb期臨床結(jié)果。在20例初治患者組中，中位隨訪7個月時，這一組合療法的ORR達到100%（95% CI，83-100）。在45例接受osimertinib后復發(fā)的患者中，聯(lián)合治療的ORR達到36%（95% CI，22-51）?；谶@一出色結(jié)果，楊森已啟動Ⅲ期臨床。

6.羅氏擬囊獲炎癥性疾病NLRP3抑制劑產(chǎn)品組合。羅氏與抗炎癥小體新藥研發(fā)公司Inflazome達成股份購買協(xié)議，將獲得其包括臨床和臨床前NLRP3抑制劑的整個產(chǎn)品組合的全部權(quán)利。Inflazome目前開發(fā)了一個可口服的小分子NLRP3抑制劑組合，先導化合物已完成Ⅰ期臨床。羅氏計劃在高度未滿足醫(yī)療需求的各種適應(yīng)癥中進一步開發(fā)NLRP3抑制劑。根據(jù)協(xié)議，Inflazome的股東獲得3.8億歐元的預(yù)付款，并有資格獲得額外的里程碑款項。

【復星醫(yī)藥】公司控股子公司上海復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司收到國家藥監(jiān)局關(guān)于同意其獲許可的用于中重度眉間紋治療的RT002開展臨床試驗的通知書，擬于近期條件具備后于中國境內(nèi)開展該新藥的III期臨床試驗。

【三生國健】公司產(chǎn)品重組抗IL-4Rα人源化單克隆抗體注射液（研發(fā)代號：611）收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。該產(chǎn)品在美國臨床I期試驗近日完成首例受試者入組。

【廣生堂】公司在研創(chuàng)新藥新型肝癌靶向藥物GST-HG161獲得巴西專利授權(quán)通知書，乙肝治療創(chuàng)新藥GST-HG141獲得歐洲專利授權(quán)通知書，非酒精性脂肪肝病及肝纖維化可逆轉(zhuǎn)新藥GST-HG151獲得墨西哥專利授權(quán)通知書。