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7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版藥典對環(huán)境監(jiān)測、無菌檢查方法、微生物檢測、滅菌驗(yàn)證等都做出了相關(guān)要求。本文結(jié)合了《醫(yī)療器械無菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南》中的檢查內(nèi)容，對新版《中國藥典》中關(guān)于無菌檢查法的要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

供試品的無菌檢查

1、檢驗(yàn)數(shù)量 

（1）檢驗(yàn)數(shù)量是指一次性試驗(yàn)所用的供試品最小包裝容器的數(shù)量，成品每亞批均應(yīng)進(jìn)行無菌檢查。

（2）除另有規(guī)定外，出廠產(chǎn)品按表1規(guī)定；上市產(chǎn)品按表2規(guī)定。表1、表2中最少檢驗(yàn)數(shù)量不包括陽性對照試驗(yàn)的供試品用量。

表1 批出廠產(chǎn)品及生物制品的原液和半成品最少檢驗(yàn)數(shù)量

表2 上市抽驗(yàn)樣品的最少檢驗(yàn)數(shù)量

2、檢驗(yàn)量  

（1）檢驗(yàn)量是指供試品每個(gè)最小包裝接種至每份培養(yǎng)基的最小量。

（2）除另有規(guī)定外，供試品檢驗(yàn)量按表3規(guī)定，若每支（瓶）供試品的裝量按規(guī)定足夠接種兩種培養(yǎng)基，則應(yīng)分別接種硫乙醇鹽酸流體培養(yǎng)基和胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基。

（3）采用薄膜過濾法時(shí)，只要供試品特性允許，應(yīng)將所有容器內(nèi)的內(nèi)容物全部過濾。

表3 供試品的最少檢驗(yàn)數(shù)量

3、陽性對照 

（1）應(yīng)根據(jù)供試品特性選擇陽性對照菌：

無抑菌作用及抗革蘭陽性菌的供試品，以金黃色葡萄球菌為對照菌；

抗革蘭陰性菌為主的供試品以大腸埃希菌為對照菌；

抗厭氧菌的供試品，以生孢梭菌為對照菌；

抗真菌的供試品，以白色念珠菌為對照菌。

（2）陽性對照試驗(yàn)的菌液制備同方法適用性試驗(yàn)，加菌量不大于100cfu , 供試品用量同供試品無菌檢查時(shí)每份培養(yǎng)基接種的樣品量。

（3）陽性對照管培養(yǎng)不超過5 天， 應(yīng)生長良好。

注意：陽性對照的培養(yǎng)時(shí)間由原來的72小時(shí)內(nèi)，調(diào)整為“不超過5 天”，考慮了特殊情況下陽性菌生長慢的情況。

4、陰性對照 

（1）供試品無菌檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)取相應(yīng)溶劑和稀釋液、沖洗液同法操作，作為硬性對照。

（2）陰性對照不得有菌生長。