中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

由于醫(yī)療器械直接關(guān)系到人的生命安全與身體健康，其潛在的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)對(duì)患者與操作者的健康安全造成隱患，同樣可能導(dǎo)致制造商與經(jīng)營(yíng)商人員的傷亡以及財(cái)產(chǎn)的損失，甚至還會(huì)直接產(chǎn)生巨大的社會(huì)不良影響。本文對(duì)體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)管理展開分析研究，以更好地滿足體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)際要求。

1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系

國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)組織ISO明確指定了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理指標(biāo)，并且要求在質(zhì)量管理體系之中融入風(fēng)險(xiǎn)管理，但是依舊存在部分醫(yī)療器械的制造商和使用者將兩者相互分離，未能將其相互結(jié)合。將質(zhì)量管理體系與風(fēng)險(xiǎn)管理相互結(jié)合不僅有利于風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，還能讓標(biāo)準(zhǔn)化的準(zhǔn)則、架構(gòu)與質(zhì)量管理體制相互融合。所以，為了實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理的整體化與體系化處理，就要考慮到兩者之間的相互融合[1]。

2.體外診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)分析

2.1未能按照規(guī)定取得醫(yī)療器械注冊(cè)證

按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》之中對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)管理的實(shí)際規(guī)定要求，針對(duì)體外診斷試劑以及對(duì)應(yīng)的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，還需要基于其風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別做好對(duì)應(yīng)的備案處理，并且注冊(cè)申請(qǐng)方之后，才能夠允許其進(jìn)行銷售或者是使用。但是，部分企業(yè)在實(shí)際的生產(chǎn)銷售之中，將沒有通過注冊(cè)的試劑就直接基于標(biāo)準(zhǔn)臨床研究，提供給臨床違規(guī)使用；亦或是在開展有證體外診斷試劑銷售之中，沒有完成對(duì)于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的注冊(cè)申請(qǐng)。針對(duì)這一部分體外診斷試劑以及相對(duì)應(yīng)的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，就沒有按照正確的規(guī)定進(jìn)行市場(chǎng)，這樣就必定會(huì)存在產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和安全風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)對(duì)于管理與使用也會(huì)帶來不同程度的影響[2]。

2.2體外診斷試劑自身風(fēng)險(xiǎn)

針對(duì)體外診斷試劑而言，其自身帶來的風(fēng)險(xiǎn)主要包含：第一，考慮到體外診斷試劑本身會(huì)涉及到分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、遺傳學(xué)等諸多領(lǐng)域，這樣的多學(xué)科、多專業(yè)的相互融合，可能導(dǎo)致試劑本身出現(xiàn)專業(yè)性的風(fēng)險(xiǎn)。如，管理者或者使用者因?yàn)楸旧淼膶I(yè)領(lǐng)域限制，無法對(duì)每一種試劑有全面的、清晰的認(rèn)識(shí)。第二，由于體外診斷試劑種類多種多樣，并且其自身的作用也非常的復(fù)雜，這樣也會(huì)導(dǎo)致各種不同的風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)。第三，針對(duì)體外診斷試劑的適用性，其本身囊括了疾病的診斷、治療、評(píng)判等諸多環(huán)節(jié)，同時(shí)，其本身也面臨了無法滿足預(yù)期要求的風(fēng)險(xiǎn)。第四，企業(yè)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品溯源鏈管理不夠嚴(yán)格規(guī)范，溯源標(biāo)準(zhǔn)要求過低，有個(gè)別企業(yè)僅僅可以溯源到其他企業(yè)產(chǎn)品的校準(zhǔn)品，體外診斷試劑的準(zhǔn)確度性能指標(biāo)堪憂。另外，隨著醫(yī)療器械以及醫(yī)藥學(xué)科的不斷發(fā)展，使得體外診斷實(shí)際也出現(xiàn)了日新月異的發(fā)展，勢(shì)必導(dǎo)致其所引發(fā)的各種未知風(fēng)險(xiǎn)也頻頻出現(xiàn)。

2.3缺少體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制

個(gè)別使用單位在體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)管理方面還缺少對(duì)應(yīng)的管理機(jī)制支持，這就導(dǎo)致從最開始的采購階段到后續(xù)的使用階段都沒有對(duì)應(yīng)的規(guī)范、條例，如使用部門與采購部門之間溝通脫節(jié)，存儲(chǔ)部門與使用部門之間的管理過于松散，難免就會(huì)造成體外診斷試劑出現(xiàn)過期失效的問題，從而影響體外診斷試劑的質(zhì)量，甚至無法溯源甚至還會(huì)造成不可預(yù)計(jì)的后果。

2.4體外診斷試劑的運(yùn)輸冷鏈條件得不到保障

由于體外診斷試劑基本上屬于生物制品，為了確保其使用有效性和質(zhì)量，一般要求各個(gè)環(huán)節(jié)都需要處于冷藏的環(huán)境之下。但是由于體外診斷試劑本身的發(fā)貨相對(duì)分散，加上運(yùn)輸目的地的時(shí)空距離變化較大，考慮到現(xiàn)階段冷鏈物流市場(chǎng)化程度偏低，并且發(fā)展還處于初期階段，所以運(yùn)輸費(fèi)用偏高，導(dǎo)致體外診斷試劑所需要的運(yùn)輸冷鏈條件還無法真正普及。一般而言，針對(duì)體外診斷試劑的運(yùn)輸會(huì)考慮到使用冰袋來進(jìn)行溫度的控制，但是這樣的方法是無法滿足運(yùn)輸之中對(duì)于溫度控制要求的，所以其質(zhì)量與安全方面也可能會(huì)埋下隱患[3]。

3.體外診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)管理策略

基于上述分析，對(duì)體外診斷試劑面臨的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行合理的規(guī)避是至關(guān)重要的。為了全面提高體外診斷試劑的質(zhì)量與安全，無論是生產(chǎn)部門還是后續(xù)的銷售單位或是使用單位，都要格外重視風(fēng)險(xiǎn)，通過質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的建立和完善，加強(qiáng)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理，從廠房建設(shè)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、人員和機(jī)構(gòu)合理配置和構(gòu)架、文件和設(shè)備管理，生產(chǎn)管理，采購、銷售和售后服務(wù)、不合格品的控制以及不良事件監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)均融入風(fēng)險(xiǎn)管理概念，嚴(yán)格依據(jù)YY/T 0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用識(shí)別危險(xiǎn)源，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，風(fēng)險(xiǎn)控制，剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等，這樣才能從生產(chǎn)環(huán)節(jié)開始一直到使用環(huán)節(jié)給予實(shí)際的保障。

3.1按照規(guī)定取得醫(yī)療器械注冊(cè)證

基于《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》之中的詳細(xì)規(guī)定，針對(duì)體外診斷試劑就應(yīng)該做好對(duì)應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別備案處理工作，為其后續(xù)的銷售與使用奠定良好的基礎(chǔ)。第一，針對(duì)實(shí)際的生產(chǎn)銷售環(huán)節(jié)，需要確保體外診斷試劑通過注冊(cè)，等待注冊(cè)完成之后才能將其應(yīng)用到臨床，進(jìn)而防范其出現(xiàn)臨床違規(guī)使用的問題。第二，對(duì)于體外診斷試劑的銷售，還需要按照具體的規(guī)定，做好其校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的注冊(cè)申請(qǐng)工作，通過完善的規(guī)定、規(guī)范讓其順利進(jìn)入市場(chǎng)，做好對(duì)應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作，促進(jìn)體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施。

3.2合理防范體外診斷試劑的自身風(fēng)險(xiǎn)

對(duì)于體外診斷試劑自身面臨的風(fēng)險(xiǎn)，就需要做好對(duì)應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)防范：第一，考慮到體外診斷試劑涉及到的學(xué)科較多，所以還需要仔細(xì)分析，了解各個(gè)學(xué)科之中體外診斷試劑的具體情況，能夠?qū)崿F(xiàn)多個(gè)專業(yè)與學(xué)科之間的相互融合，在專業(yè)性方面尋求突破，以此來將風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性降至最低。第二，隨著時(shí)代的不斷發(fā)展，現(xiàn)階段出現(xiàn)了多種多樣的體外診斷試劑，所以針對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行合理的分類，針對(duì)每一個(gè)類別制定標(biāo)簽，讓生產(chǎn)者與使用者都能明確其類別的差異性，這樣就可以實(shí)現(xiàn)其風(fēng)險(xiǎn)的有效防范處理。第三，努力提高體外診斷試劑的適用性，按照規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)來做好其診斷、治療以及評(píng)判等過程之中體外診斷試劑的合理使用，確保體外診斷試劑的使用能夠滿足預(yù)期的目標(biāo)要求，這樣才能夠促進(jìn)其可持續(xù)發(fā)展[4]。

3.3建立健全體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制

對(duì)體外診斷試劑的使用單位來說，需要對(duì)應(yīng)的管理機(jī)制來支持其使用。從最開始的采購階段到后續(xù)的存儲(chǔ)以及對(duì)應(yīng)的使用環(huán)節(jié)，都應(yīng)該有管理機(jī)制的支持。具體而言：第一，作為體外診斷試劑的使用部門，還需要與采購部門積極的溝通，說明自身需要的體外診斷試劑數(shù)量，從而讓采購部門能夠按照實(shí)際的需求來進(jìn)行購買。第二，存儲(chǔ)部門與使用部門之間也需要做好積極的溝通，杜絕存儲(chǔ)的體外診斷試劑出現(xiàn)過期現(xiàn)象，同時(shí)要規(guī)避過期體外診斷試劑在現(xiàn)實(shí)中的使用，避免影響到體外診斷試劑的質(zhì)量，以此防范出現(xiàn)不可預(yù)計(jì)的后果。

3.4確保體外診斷試劑的運(yùn)輸冷鏈條件

考慮到體外診斷試劑本身主要是包含酶、抗體等生物性的物質(zhì)，而這一部分物質(zhì)本身在高溫狀態(tài)下就很容易出現(xiàn)失活現(xiàn)象。所以，針對(duì)體外診斷試劑的運(yùn)輸與存儲(chǔ)就需要做好其溫度的嚴(yán)格控制，一般來說，運(yùn)輸要求處于2~8?C或-25~-15?C的條件下，確保試劑本身的安全性。如，針對(duì)體外診斷試劑的運(yùn)輸就需要搭配溫度記錄儀、保溫箱、蓄冷劑冷鏈車等，以此來滿足不同溫度下的運(yùn)輸條件要求。應(yīng)制定冷鏈管理制度，對(duì)冷鏈箱及冷鏈車定期進(jìn)行溫度驗(yàn)證，保證保溫箱和冷鏈車擁有良好的保溫性能，可以滿足24~120h的保溫，可以使用普通貨車運(yùn)輸。所以對(duì)體外診斷試劑就應(yīng)該創(chuàng)設(shè)對(duì)應(yīng)的運(yùn)輸冷鏈條件是體外診斷試劑安全性得以保障的關(guān)鍵所在。

4.小結(jié)

隨著時(shí)代的不斷發(fā)展，現(xiàn)階段的體外診斷試劑在診斷篩查、疾病預(yù)防、治療監(jiān)測(cè)等多個(gè)方面都得到了廣泛的應(yīng)用，逐漸成為醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展中至關(guān)重要的組成部分，并且其質(zhì)量也會(huì)對(duì)于人體健康評(píng)價(jià)結(jié)果的可靠性與準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響。所以，針對(duì)體外診斷試劑要做好其對(duì)應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理工作，這樣才能分析其本身的特殊性，將各種風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)找出來，以此實(shí)現(xiàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的科學(xué)分析與規(guī)范化管理，實(shí)現(xiàn)對(duì)體外診斷試劑質(zhì)量的嚴(yán)格把控，從而將其風(fēng)險(xiǎn)降低，促進(jìn)體外診斷試劑的可持續(xù)發(fā)展及規(guī)范應(yīng)用。