中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

2020年9月16日，F(xiàn)DA在發(fā)布物理醫(yī)學(xué)器械；非侵入性骨生長(zhǎng)刺激器的重新分類的通報(bào)，主要內(nèi)容包括：

1）提議將非侵入性骨生長(zhǎng)刺激器（產(chǎn)品代碼LOF和LPQ）從III類（上市前批準(zhǔn)）重新分類為II類（特殊控制），并將遵守上市前通知（510(k)）的要求。

2）提出了名稱為“非侵入性骨生長(zhǎng)刺激器”的新器械分類以及FDA認(rèn)為有必要對(duì)這些器械提供合理安全性和有效性保證的特殊控制。

3）可在2020年10月16日之前提交相關(guān)電子或書面評(píng)議意見。

1.產(chǎn)品描述

非侵入性骨生長(zhǎng)刺激器目前指定為產(chǎn)品代碼LOF和LPQ，通常由波形發(fā)生器和換能器（例如，線圈、電極和/或超聲換能器）組成。患者接觸表面包括傳感器、電極導(dǎo)線和器械外殼。非侵入性骨生長(zhǎng)刺激器利用電氣組件來產(chǎn)生通過無創(chuàng)應(yīng)用傳感器（例如，電磁線圈或超聲傳感器）或電極（例如，電容器板）輸送到治療部位的輸出電、磁或超聲波形。該器械還包括監(jiān)測(cè)輸出波形和治療輸送的內(nèi)部方法，并提供視覺和/或聽覺報(bào)警，以警告用戶器械功能不當(dāng)。

非侵入性骨生長(zhǎng)刺激器通常用于促進(jìn)成骨，作為骨折固定或脊柱融合主要治療的輔助治療。該器械類型的適應(yīng)癥取決于具體的器械特征，但包括：治療繼發(fā)于闌尾系統(tǒng)創(chuàng)傷的已確定骨不連、治療先天性假關(guān)節(jié)、治療闌尾系統(tǒng)融合失敗、某些新鮮骨折的早期治療，并作為腰椎或頸椎融合的輔助治療。

2.重新分類的原因

根據(jù)FD&C法案第513(f)(3)部分和21 CFR第860部分C子部分，F(xiàn)DA提議根據(jù)產(chǎn)品代碼LOF和LPQ將非侵入性骨生長(zhǎng)刺激器器械從III類重新分類為II類，這包括使用CC、PEMF和CMF以及超聲信號(hào)產(chǎn)生電場(chǎng)或磁場(chǎng)的器械。FDA認(rèn)為，通過FDA從上市前申請(qǐng)、同行評(píng)審文獻(xiàn)、醫(yī)療器械報(bào)告(MDR)的評(píng)審中積累的這些器械的經(jīng)驗(yàn)，可以獲得足夠的信息對(duì)確定的風(fēng)險(xiǎn)建立特殊控制，有效緩解確定的健康風(fēng)險(xiǎn)，以提供合理的安全性和有效性保證。

《FD&C法案》第510(m)條規(guī)定，如果FDA確定無需上市前通告來合理保證器械的安全性和有效性，則可以豁免第II類器械的《FD&C法案》第510(k)條規(guī)定的上市前通告要求。對(duì)于非侵入式骨生長(zhǎng)刺激器，F(xiàn)DA已確定需要上市前通知來合理保證器械的安全性和有效性。因此，F(xiàn)DA不建議豁免這些擬定的II類器械的510(k)要求。

具體來說，F(xiàn)DA建議要求將臨床性能數(shù)據(jù)作為特殊控制來解決成骨失敗或延遲的風(fēng)險(xiǎn)。FDA的提案要求對(duì)任何非侵入性骨生長(zhǎng)刺激器的臨床性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，以支持其預(yù)期用途。

3.健康風(fēng)險(xiǎn)及特殊控制

FDA要求提交非侵入性骨生長(zhǎng)刺激器510(k)的公司應(yīng)遵守特殊控制中規(guī)定的特定緩解措施。除一般控制外，必須遵守特殊控制，以合理保證這些器械的安全性和有效性。

非侵入性骨生長(zhǎng)刺激器的健康風(fēng)險(xiǎn)和緩解措施如下表所示：