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1.盈科生物丙泊酚即將獲批上市。盈科生物4類仿制藥「丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液」上市申請進入“在審批”狀態(tài)，預計即將獲批上市，成為該品種首家通過一致性評價的產(chǎn)品。丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液是臨床常用的麻醉劑之一，原研是費森尤斯卡比。公開數(shù)據(jù)顯示丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液在2019年中國公立醫(yī)療機構終端銷售額達到19.5億元，同比增長20%，其中原研仍占市場大頭。

2.海思科培哚普利叔丁胺片即將獲批。海思科培哚普利叔丁胺片4類仿制上市申請進入“在審批”階段，有望近期獲批上市，成為該品種首家通過一致性評價的產(chǎn)品。培哚普利叔丁胺片是一款非巰基長效ACEI抑制劑，用于治療高血壓與充血性心力衰竭。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構終端培哚普利叔丁胺片的銷售額為7.6億元，目前獲得批文的企業(yè)有兩家，暫無企業(yè)通過一致性評價。

3.康弘藥業(yè)氫溴酸伏硫西汀片申報上市。康弘藥業(yè)抗抑郁藥氫溴酸伏硫西汀片的4類仿制上市申請獲CDE受理。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構終端伏硫西汀片劑銷售額3000余萬元，同比增長超過700%，生產(chǎn)企業(yè)僅有靈北一家（商品名：心達悅）。在此之前，該產(chǎn)品揚子江以仿制3類、正大天晴和成都倍特藥業(yè)以仿制4類提交上市申請，目前正處于在審評審批中。

4.康哲藥業(yè)/太陽制藥替拉珠單抗啟動III期臨床。康哲藥業(yè)與太陽制藥聯(lián)合開發(fā)的IL-23單抗Tildrakizumab（替拉珠單抗）登記啟動一項治療中重度斑塊狀銀屑病的III期臨床。該項研究擬入組220例患者，評估Tildrakizumab與安慰劑相比治療12周的有效性，主要研究者是中國人民解放軍空軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院的王剛主任。替拉珠單抗最早由默沙東研制，太陽制藥通過授權獲得其全球獨家權益。目前替拉珠單抗已在美國/歐洲/澳大利亞獲批上市，商品名為Ilumya（歐洲為Ilumetri）。

5.和鉑醫(yī)藥新一代CTLA-4抗體獲批兩項臨床。和鉑醫(yī)藥CTLA-4單抗HBM4003獲國家藥監(jiān)局兩項臨床試驗默示許可，擬針對黑色素瘤和其他實體瘤，開展HBM4003單藥和與君實生物PD-1特瑞普利單抗聯(lián)合用藥的臨床研究。在臨床前研究中，HBM4003單藥已表現(xiàn)出顯著提高的抗腫瘤藥效，在聯(lián)合抗PD-1療法用藥時，也進一步顯示出抗腫瘤的協(xié)同藥效。HBM4003目前已在美國獲批臨床試驗，并于2019年底在澳大利亞完成了Ⅰ期臨床首例患者給藥。

1.禮來Olumiant新適應癥獲歐盟CHMP推薦批準。歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(CHMP)推薦批準禮來與Incyte聯(lián)合開發(fā)的口服JAK抑制劑Olumiant（baricitinib），用于治療適合系統(tǒng)治療的中重度特應性皮炎(AD)成人患者。CHMP的積極意見，基于Olumiant的Ⅲ期臨床BREEZE-AD研究項目數(shù)據(jù)，該項目包括2項單藥研究(BREEZE-AD1和BREEZE-AD2)和2項聯(lián)合治療研究(BREEZE-AD4和BREEZE-AD7)。作為單藥療法以及聯(lián)合標準護理局部皮質(zhì)類固醇時，與安慰劑相比，Olumiant均顯著改善了疾病嚴重程度、有更高比例的患者皮損完全清除。

2.Blueprint精準KIT抑制劑關鍵性臨床結果積極。Blueprint Medicines公司KIT/PDGFRA激酶抑制劑Ayvakit（avapritinib）在治療晚期全身性肥大細胞增多癥的Ⅰ期臨床EXPLORER和Ⅱ期臨床PATHFINDER中獲積極結果。在EXPLORER試驗中，中位隨訪27.3個月時，Ayvakit的客觀緩解率達到75%，其中36%的患者達到完全緩解伴部分血液學緩解（CR/CRh），中位緩解持續(xù)時間為38.3個月；在PATHFINDER試驗中，中位隨訪10.4個月時，Ayvakit的ORR達到75%，19%的患者達到CR/CRh，中位DOR尚無法評估。該公司計劃第四季度向FDA提交補充新藥上市申請。

3.諾華Tafinlar+Mekinist黑色素瘤術后輔助治療結果公布。諾華Ⅲ期COMBI-AD研究積極結果已發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》。高危III期BRAF陽性黑色素瘤患者手術切除黑色素瘤后，使用Tafinlar(dabrafenib)與Mekinist(trametinib)進行術后輔助治療時，這一組合療法與安慰劑相比，使患者在5年內(nèi)存活且無復發(fā)的比例提高(52%vs36%)，將患者復發(fā)或死亡風險降低49%，Tafinlar+Mekinist治療組中位RFS尚未達到，安慰劑組中位RFS為16.6個月，兩組5年無遠處轉移生存率（DMFS）為65%和54%。

4.BMS多發(fā)性骨髓瘤BCMA CAR-T獲FDA優(yōu)先審評資格。FDA受理了百時美施貴寶與藍鳥生物聯(lián)合開發(fā)的BCMA CAR-T細胞免疫療法idecabtagene vicleucel（ide-cel）的上市申請，用于治療至少接受過三種療法（包括免疫調(diào)節(jié)劑、蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體）的復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）患者。FDA并授予其優(yōu)先審評資格，PDUFA日期為2021年3月27日。今年5月，F(xiàn)DA曾拒絕受理ide-cel于3月提交的上市申請。此次是7月重新提交BLA后，獲得FDA受理并獲授予優(yōu)先審評資格。

5.羅氏ipatasertib治療前列腺癌結果積極。羅氏在ESMO2020年會上公布ipatasertib一線治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌III期臨床的早期頂線結果，數(shù)據(jù)顯示，在腫瘤中抑癌蛋白PTEN功能缺失的患者中，達到了放射學無進展生存期（rPFS）共同主要終點。在免疫組化分析確認為PTEN缺失的患者中，ipatasertib+Zytiga治療的中位rPFS為18.5個月、Zytiga為16.5個月；在下一代測序確認為PTEN缺失的患者中， ipatasertib+Zytiga治療的中位rPFS為19.1個月、Zytiga為14.2個月。 

6.泰瑞沙輔助治療NSCLC III期臨床結果積極。阿斯利康在ESMO2020年會上公布第三代EGFR-TKI藥物Tagrisso（泰瑞沙，奧希替尼）III期ADAURA研究探索性分析結果。在已接受治愈性完全腫瘤切除術的早期EGFRm突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者中，與安慰劑相比，泰瑞沙輔助治療的患者出現(xiàn)復發(fā)事件或死亡的人數(shù)較少（11%vs46%）；在癌癥復發(fā)的患者中，泰瑞沙組患者發(fā)生轉移性復發(fā)的比例更少（38%和61%）；泰瑞沙將中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）復發(fā)或死亡的風險降低了82%（p＜0.0001）；兩組的中位CNS DFS均未達到。

1.北京大學國際醫(yī)院獲DNV GL雙項認證。9月22日，DNV GL集團向北京大學國際醫(yī)院正式授牌，北京大學國際醫(yī)院成為中國第一家同時獲得DNV GL 國際醫(yī)院管理認證和感染風險管理認證的醫(yī)療機構，也是中國第一家由DNV GL按照感染風險管理標準（CIP）認證的醫(yī)療機構。此次獲得雙認證，標志著醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量和服務與國際標準接軌，將使北京大學國際醫(yī)院成為眾多社會辦醫(yī)機構在醫(yī)院質(zhì)量安全與管理方面的標桿和典范。

2.俄將于10月注冊第二種新冠病毒疫苗。俄羅斯聯(lián)邦消費者權益保護和公益監(jiān)督局新聞處22日發(fā)布消息稱，其下屬的俄羅斯“矢量”病毒學與生物技術科研中心開發(fā)的新冠病毒疫苗將于10月15日之前完成注冊。這是一種基于肽抗原的疫苗，俄衛(wèi)生部已從9月18日開始審查疫苗的相關文件，這將是俄羅斯第二種獲得注冊的新冠病毒疫苗。據(jù)悉除了這兩款疫苗外，俄羅斯還有20余種疫苗正在開發(fā)中。

3.GEN公布2020獲NIH資助最多的50所機構。基因工程和生物技術新聞網(wǎng)站（GEN）發(fā)布《2020年獲NIH資助最多的50所機構》榜單。該榜單以截止今年9月在NIH 2020財年獲得資助的金額和項目總數(shù)作為排名依據(jù)。這50所機構獲得的撥款獎勵總額高達172億美元、項目總數(shù)30710項。位列榜單前五的分別為約翰霍普金斯大學（722890568美元）、加州大學舊金山分校（636062320美元）、加州大學洛杉磯分校（629215516美元）、弗萊德哈欽森癌癥研究中心（589904570美元）、密歇根大學安娜堡分校（579203245美元）。

【智飛生物】由公司全資子公司北京智飛綠竹生物制藥有限公司研發(fā)的輪狀病毒滅活疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗批準通知書（通知書編號：2020LP00507），同意本品進行臨床試驗，其臨床試驗申請于2020年6月24日獲得受理。

【金河生物】公司新建年產(chǎn)52000噸獸藥級高效金霉素1000噸鹽酸金霉素原料藥項目，預計總投資6.65億元。

【華大基因】公司控股子公司華大因源醫(yī)藥科技有限公司制造的兩項新冠病毒、甲流病毒及乙流病毒聯(lián)合核酸檢測試劑盒于近日完成歐盟CE認證。

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