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本文分享設(shè)計(jì)控制的一個(gè)重要元素，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入。簡(jiǎn)單通俗的理解，輸入就是需求包括來(lái)源于客戶的需求及分解到產(chǎn)品的需求。

法規(guī)的要求

QSR820

820.3(f) Design input means the physical and performance requirements of a device that areused as a basis for device design. 設(shè)計(jì)輸入是作為器械設(shè)計(jì)基礎(chǔ)的對(duì)器械實(shí)體和性能的要求。

820.30（c）Design input 設(shè)計(jì)輸入

Each manufacturer shall establish andmaintain procedures to ensure that the design requirements relating to a deviceare appropriate and address the intended use of the device, including the needsof the user and patient. 制造商應(yīng)建立和維護(hù)程序以確保與器械相關(guān)的設(shè)計(jì)要求是事宜的，并且反映了包括使用者和患者需求的預(yù)期用途。

The procedures shall include a mechanismfor addressing incomplete, ambiguous, or conflicting requirements. 程序應(yīng)包括處理不完整，不清晰和互相矛盾要求的機(jī)制。

The design input requirements shall bedocumented and shall be reviewed and approved by a designated individual(s).The approval, including the date and signature of the individual(s) approvingthe requirements, shall be documented.設(shè)計(jì)輸入要求應(yīng)形成文件，并由指定人員評(píng)審和批準(zhǔn)。包括批準(zhǔn)日期和批準(zhǔn)人簽名的批準(zhǔn)信息應(yīng)形成文件。

  ISO13485 

7.3.3 Design and development inputs 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入

Inputs relating to product requirements shall be determinedand records maintained (see 4.2.5). These inputs shall include: 產(chǎn)品需求的輸入應(yīng)被決定并記錄。這些輸入應(yīng)包括：

a)functional, performance, usability and safety requirements, according to theintended use; 根據(jù)預(yù)期用途確定的功能，性能，可用性和安全需求

b)applicable regulatory requirements and standards;適用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求

c)applicable output(s) of risk management;適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出

d)asappropriate, information derived from previous similar designs;來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)的信息

e) other requirements essential for design and development of the product and processes.產(chǎn)品和過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必須的其他要求

These inputs shall be reviewed for adequacy and approved.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)被充分評(píng)審并批準(zhǔn)。

Requirements shall be complete, unambiguous, able to be verified or validated, and not in conflict with each other. 需求應(yīng)是完整的，清楚的，能夠被驗(yàn)證或確認(rèn)，并且不相互沖突的。

 China GMP 第三十條

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

法規(guī)的解析

 共同點(diǎn)

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)被識(shí)別，記錄，評(píng)審，并批準(zhǔn)；

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)包括產(chǎn)品的預(yù)期用途，及功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。

差異點(diǎn)

QSR820/ISO13485明確需求應(yīng)完整的，清楚的，不相互矛盾的。ISO13485中同時(shí)明確需求是能夠被驗(yàn)證或確認(rèn)的。China GMP 中沒(méi)有相關(guān)要求說(shuō)明。

ISO13485/ChinaGMP明確指出風(fēng)險(xiǎn)管理與設(shè)計(jì)輸入的關(guān)聯(lián)，風(fēng)險(xiǎn)控制措施是設(shè)計(jì)輸入的一部分，QSR820 中沒(méi)有明確說(shuō)明。

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入定義得到是從產(chǎn)品預(yù)期用途到產(chǎn)品的需求。如何確定設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)考慮包括市場(chǎng)策略，預(yù)期使用情景，人因工程，可用性，適用的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)照品的產(chǎn)品信息如后市場(chǎng)數(shù)據(jù)（遺留的產(chǎn)品缺陷，投訴，不良事件等），評(píng)審各個(gè)因素并確定產(chǎn)品需求包括各種不同類型的需求如功能性需求，性能需求及交互性需求。然后再對(duì)產(chǎn)品需求進(jìn)行分解至子系統(tǒng)需求。