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本文繼續(xù)分享設(shè)計(jì)控制的一個(gè)重要元素，設(shè)計(jì)開發(fā)輸出。

 

法規(guī)的要求

 

QSR820

 

820.3(g)

 

Design outputs means the results of a design effort at each design phase and at the end of the total design effort.

 

820.3(g)設(shè)計(jì)輸出是指各設(shè)計(jì)階段的設(shè)計(jì)成果和最終的總設(shè)計(jì)成果。完整的設(shè)計(jì)輸出包括器械,包裝和標(biāo)簽,器械主記錄。

 

820.30(d) Design output

 

Each manufacturer shall establish and maintain procedures for defining and documenting design output in terms that allow an adequate evaluation of conformance to design input requirements. Design output procedures shall contain or make reference to acceptance criteria and shall ensure that those design outputs that are essential for the proper functioning of the device are identified. Design output shall be documented, reviewed, and approved before release. The approval, including the date and signature of the individual(s) approving the output, shall be documented.

 

820.30 (d)設(shè)計(jì)輸出

 

制造商應(yīng)建立、維護(hù)用于定義和編制設(shè)計(jì)輸出文件的程序,以便充分地進(jìn)行設(shè)計(jì)輸出是否滿足設(shè)計(jì)輸入要求的評(píng)價(jià)。設(shè)計(jì)輸出程序應(yīng)包含或索引到可接受準(zhǔn)則并確保為器械正常的工作必不可少的設(shè)計(jì)輸出被識(shí)別出來。設(shè)計(jì)輸出應(yīng)形成文件、進(jìn)行審評(píng)并在批準(zhǔn)后生效。同步記錄審評(píng)、批準(zhǔn)人員和批準(zhǔn)日期信息。

 

ISO 13485 

 

7.3.4 Design and development outputs 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

 

Design and development outputs shall:

 

a) meet the input requirements for design and development;

 

b) provide appropriate information for purchasing, production and service provision;

 

c) contain or reference product acceptance criteria;

 

d) specify the characteristics of the product that are essential for its safe and proper use.

 

The outputs of design and development shallbe in a form suitable for verification against the design and development inputs and shall be approved prior to release.

 

Records of the design and developmentoutputs shall be maintained.

 

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：

 

a. 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；

 

b. 提供適當(dāng)?shù)男畔⒔o采購(gòu)，生產(chǎn)，服務(wù)；

 

c. 包括或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

 

d. 規(guī)定產(chǎn)品特性，該特性對(duì)于產(chǎn)品的安全和正確使用是必需的。

 

設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)采用適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的形式，并應(yīng)在發(fā)布前獲得批準(zhǔn)。應(yīng)保存設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄。

 

China GMP

 

第三十一條　設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

 

第三十二條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

 

法規(guī)的解析

 

 共同點(diǎn)

 

      設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)該被記錄。

 

      設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)該滿足設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的要求。

 

差異點(diǎn)

 

     QSR820 特有要求

 

    為確保器械正常的工作必不可少的設(shè)計(jì)輸出被識(shí)別出來

 

 

     QSR820/ISO13485

 

     設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)包括或引用產(chǎn)品接收標(biāo)準(zhǔn)

 

     ISO 13485

 

    識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品特性，該特性對(duì)于產(chǎn)品的安全和正確使用是必要的。

 

     ISO 13485/China GMP

 

    設(shè)計(jì)開發(fā)輸出包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息。

 

    China GMP

 

   設(shè)計(jì)開發(fā)輸出包括產(chǎn)品技術(shù)要求；設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

 

設(shè)計(jì)開發(fā)輸出

設(shè)計(jì)開發(fā)輸出既有文件層面的各個(gè)低層次的需求，詳細(xì)設(shè)計(jì)，圖紙，軟件編碼，包裝，說明書，標(biāo)簽等，也有如以實(shí)物形式存在的系統(tǒng)，子系統(tǒng)，零件，包裝箱等。 

 

我們經(jīng)常說的“設(shè)計(jì)輸出（design output）”，比如研發(fā)部門做出來的設(shè)計(jì)方案、機(jī)械圖紙、電路圖、軟件代碼，實(shí)際上是狹義的Design Output！真正意義上 的 Design Output 還包括用于生產(chǎn)的DMR（Device Master Record）。這個(gè)廣義的概念也正是開篇中FDA 要求中說到的 “total finished design output”。

 

一般而言DMR可能包括：

DMR目錄

產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格

原理圖

部件清單

采購(gòu)文件（包括部件規(guī)格等）

生產(chǎn)過程規(guī)范（制造工藝SOP，組裝作業(yè)指導(dǎo)書，連接示意圖，軟件配置等）

標(biāo)識(shí)信息（清潔方法，存儲(chǔ)條件，安全和警告標(biāo)簽）

產(chǎn)品控制文件（檢驗(yàn)規(guī)程以及可接受準(zhǔn)則）

包裝規(guī)格

安裝和維護(hù)信息