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【醫(yī)械答疑】椎板固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分?

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2020-09-25 09:54

【問】椎板固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分?

 

【答】椎板固定系統(tǒng)用于椎板成形術(shù),主要由椎板固定板和螺釘組成。系統(tǒng)中起主要功能作用的部件材料(如:椎板)不同,應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。按照椎板固定板常用的金屬材料,可分為TA4純鈦、Ti6Al4V鈦合金等注冊(cè)單元。若產(chǎn)品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊(cè)單元申報(bào)。

 

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來源:中國器審

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