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1、有源的醫(yī)電產(chǎn)品送檢前應注意哪些問題？

1) 產(chǎn)品在送檢之前，建議產(chǎn)品進行自檢，這樣可以減少檢測中的問題，以免影響檢測效率。

2) 送檢前確認關鍵件證書是否齊全，證書上的型號、生產(chǎn)廠家名稱是否與所使用的關鍵件一致。關鍵元器件一般為：插頭，連接器，電線，電線組件，網(wǎng)電源開關，插座，熔斷器，熔斷器座，內(nèi)部電源線，網(wǎng)電源變壓器，開關電源、網(wǎng)電源部分使用的X電容、Y電容等。

3) 進口產(chǎn)品送檢前需注意產(chǎn)品名稱與國家局產(chǎn)品目錄規(guī)定是否一致，注冊標準中的安全附錄是否與國外報告一致。此外應注意是否能提供IEC60601-1報告及相應檢測機構的第三方資質(zhì)。如無IEC60601-1報告，就目前注冊審評的原則，一般要求進行全項檢測。

4) 進口產(chǎn)品大多沒有中文標識，由于制作中文標識須經(jīng)國外的授權，需時較長，從而導致一些產(chǎn)品無法按時完成檢測。送檢前應對產(chǎn)品的中文標識按照10號令進行一次初步的檢查。

5) 對于F型應用部分，送檢前建議先檢查結構是否符合安全標準要求，是否有效的進行隔離。

6) 注冊標準中的試驗方法是否詳細，能否操作。

例如聽覺誘發(fā)電位放大器的檢測，事先應該確定輸入的信號幅度、頻率，輸入級在電路板上的位置（進口產(chǎn)品）。

7) 請按照產(chǎn)品標準，參照GB9706.1及相應的專用標準要求，仔細核對產(chǎn)品說明書是否包含了標準要求的所有內(nèi)容。

8) 建議提供符合送檢產(chǎn)品的正確的電氣絕緣圖,以便后續(xù)試驗的順利開展。

2、輸注泵送檢前應注意哪些問題？

對于注射泵／輸液泵產(chǎn)品，檢查說明書內(nèi)容是否符合GB9706.27國家標準是關鍵。

3、內(nèi)窺鏡、手術燈類設備送檢前應注意哪些問題？

1）建議委托方熟悉自己的產(chǎn)品和產(chǎn)品注冊標準、熟悉相關的國家和行業(yè)標準，以便在檢測中與檢測人員的順利溝通。

2）送檢前，請確認檢測樣品的技術資料:

a）明確產(chǎn)品的型號、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品的組成；

b）進口產(chǎn)品應按要求制作中文標識。注意與原文的一致性（外文）；

c）建議委托方編寫產(chǎn)品注冊標準時，電氣安全部分參考IEC報告，如發(fā)現(xiàn)問題應及時與外商進行溝通，以免影響正常的檢測工作。性能指標應明確，其描述應符合相關要求。

d）內(nèi)窺鏡類設備由于其附件數(shù)量相對較多，委托方送檢前應列出送檢的樣品明細，盡量在檢測中不發(fā)生改變。否則影響檢測進程。

4、心電圖機、心電監(jiān)護類設備送檢前應注意哪些問題？

1）送檢樣品附件要齊全（特別是導聯(lián)線和電極），并和被檢產(chǎn)品標準規(guī)定的規(guī)格型號一致。如有不一致，請?zhí)峁┊a(chǎn)品標準要求的附件或修改產(chǎn)品標準，使其與實際樣品一致。

2）需增加關鍵元器件證書：應用部分光耦，應用部分變壓器（如有認證）。盡可能提供各類關鍵元器件的數(shù)據(jù)資料。

3）請自行對產(chǎn)品按照專用安全標準進行“除顫后電極極化的恢復時間”、“非正常工作的指示”等項目試驗，確保能夠滿足要求。若達不到要求，請先改進設備。對于只提供可重復使用的電極（如肢體夾）的心電圖機，尤其要注意“除顫后電極極化的恢復時間”是否能滿足要求。

4）請確認網(wǎng)電源部分隔離的電氣間隙、爬電距離和應用部分隔離的電氣間隙、爬電距離是否滿足標準的要求，這涉及到產(chǎn)品結構的修改，請送檢前進行確認。

5、診斷X射線類設備送檢前應注意哪些問題？ 

6、紅外光療類設備送檢前應注意哪些問題？