中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

更多醫(yī)藥技術(shù)資訊，請(qǐng)點(diǎn)擊醫(yī)藥專欄：http://drug.anytesting.com/ 歡迎關(guān)注文末微信公眾號(hào)：藥研檢測(cè)drugtest

國內(nèi)藥訊

1.倍特藥業(yè)富馬酸丙酚替諾福韋片即將獲批。成都倍特藥業(yè)4類仿制藥富馬酸丙酚替諾福韋片進(jìn)入行政審批階段，即將獲批上市，有望成為該品種首仿。丙酚替諾福韋（磷丙替諾福韋/替諾福韋艾拉酚胺）是由吉利德研發(fā)的一種新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，用于治療慢性乙型肝炎，2019年全球銷售額為4.88億美元。目前國內(nèi)市場(chǎng)僅原研產(chǎn)品在售，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過3000萬元。

2.科倫「中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液」首仿報(bào)上市。科倫藥業(yè)3類仿制藥「中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液」上市申請(qǐng)獲CDE受理，為該腸外營養(yǎng)三腔袋產(chǎn)品的國內(nèi)首家申報(bào)上市產(chǎn)品。中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液是一種「全合一」?fàn)I養(yǎng)液輸注方式，為國內(nèi)外指南推薦的腸外營養(yǎng)輸注模式，用于需要腸外營養(yǎng)支持的患者，如不能通過食管攝取食物或攝取不足的患者。

3.恒瑞PD-1一線治療NSCLC Ⅲ期結(jié)果積極。恒瑞醫(yī)藥在CSCO2020年會(huì)上分享了《艾瑞卡在NSCLC一線治療中的地位和研究探索》的報(bào)告。艾瑞卡（卡瑞利珠單抗）是一款人源化抗PD-1抗體，卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療一線治療EGFR/ALK野生型晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期臨床CameL研究中，ORR高達(dá)60%，mDoR達(dá)17.6個(gè)月，mPFS達(dá)11.3個(gè)月，相當(dāng)于EGFR突變患者一線使用一代TKI，ALK陽性患者一線使用克唑替尼的療效，使更多患者獲得長期生存的希望。

4.復(fù)宏漢霖地舒單抗HLX-14啟動(dòng)臨床。復(fù)宏漢霖登記啟動(dòng)一項(xiàng)地舒單抗生物類似藥HLX14的I期臨床，適應(yīng)癥為高危骨折風(fēng)險(xiǎn)的女性絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥。本次臨床擬入組432人，試驗(yàn)對(duì)照藥為安進(jìn)的地舒單抗注射液（Denosumab，商品名：Prolia）。目前，國內(nèi)地舒單抗生物類似藥尚無獲批上市。根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，國內(nèi)目前已有9個(gè)地舒單抗生物類似藥啟動(dòng)臨床，其中進(jìn)度最快的已處于III期臨床，包括康寧杰瑞、上海邁威、山東博安和齊魯制藥。

5.禮來可逆性BTK抑制劑首次在華申報(bào)臨床。禮來1類新藥LOXO-305的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得CDE受理。LOXO-305是由Loxo Oncology開發(fā)的一款高度特異性、非共價(jià)BTK抑制劑，禮來于2019年收購Loxo Oncology公司囊獲了包括LOXO-305在內(nèi)的一系列新藥。本次是該藥首次在中國申報(bào)臨床。目前，LOXO-305正在全球范圍內(nèi)開展Ⅰ/Ⅱ期臨床，LOXO-305用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）和小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）剛獲FDA授予孤兒藥資格。

6.德琪醫(yī)藥1類新藥在中國申報(bào)臨床。德琪醫(yī)藥1類新藥ATG-016片(eltanexor)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。ATG-016是合作伙伴Karyopharm公司開發(fā)的一款二代SINE化合物，此次是ATG-016首次在華申報(bào)臨床，擬開發(fā)適應(yīng)癥為高風(fēng)險(xiǎn)骨髓增生異常綜合征（MDS）。ATG-016目前處于由Karyopharm公司開展的用于血液和實(shí)體惡性腫瘤的Ⅰ/Ⅱ期試驗(yàn)，涉及癌種包括高風(fēng)險(xiǎn)MDS、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)、轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)及其他類型的晚期癌癥。

1.CD19靶向抗體藥物偶聯(lián)物L(fēng)onca在美申報(bào)上市。ADC Therapeutics SA公司宣布，已向FDA提交了一款CD19靶向ADC療法loncastuximab tesirine（Lonca，ADCT-402）的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），用于治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）。在一項(xiàng)關(guān)鍵Ⅱ期LOTIS 2研究中，在先前接受的系統(tǒng)療法中位數(shù)為3種的患者中，Lonca的客觀緩解率（ORR）為48.3%、完全緩解率（CR）為24.1%。研究中Lonca的耐受性總體可控。

2.CRISPR/Cas9基因編輯療法獲優(yōu)先藥物資格。歐洲藥品管理局授予CRISPR Therapeutics與Vertex公司聯(lián)合開發(fā)的在研基因療法CTX001優(yōu)先藥物資格（PRIME），用于治療重度鐮狀細(xì)胞病（SCD）患者。CTX001是一種自體、體外CRISPR/Cas9基因編輯療法，正在臨床中評(píng)估用于治療輸血依賴性β地中海貧血（TDT）和重度SCD的潛力。目前CTX001治療TDT和SCD已獲得FDA授予再生醫(yī)學(xué)高級(jí)治療產(chǎn)品（RMA）、快速通道資格和孤兒藥資格（ODD），以及歐盟委員會(huì)授予的ODD。

3.強(qiáng)生新冠疫苗JNJ-78436735啟動(dòng)Ⅲ期臨床。強(qiáng)生旗下楊森開發(fā)的COVID-19候選疫苗JNJ-78436735（Ad26.COV2.S）已啟動(dòng)關(guān)鍵性Ⅲ期臨床ENSEMBLE試驗(yàn)。該項(xiàng)研究將招募來自3個(gè)大洲的多達(dá)6萬名18歲以上（包括60歲以上人群的代表）志愿者，評(píng)估單劑疫苗與安慰劑相比在預(yù)防COVID-19方面的安全性和有效性。JNJ-78436735已在Ⅰ/Ⅱa期臨床中顯示出良好的安全性和免疫原性。這些研究結(jié)果已提交給medRxiv，并即將在線發(fā)布。

4.諾華Zolgensma新劑型擴(kuò)展適應(yīng)癥遭FDA拒絕。諾華基因療法Zolgensma新的鞘內(nèi)（IT）注射劑型擴(kuò)展適應(yīng)癥使用人群的申請(qǐng)收到FDA的反饋信息，F(xiàn)DA無法接受其基于靜脈注射（IV）劑型的Ⅰ/Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行的申請(qǐng)，并建議AVXS-101 IT劑型進(jìn)行一項(xiàng)關(guān)鍵的Ⅲ期驗(yàn)證性研究，以進(jìn)一步支持監(jiān)管提交。FDA此前已批準(zhǔn)的Zolgensma IV劑型可用于2歲以下的脊髓性肌萎縮癥（SMA）兒童，而諾華希望新的IT注射劑型能將適應(yīng)癥擴(kuò)展至5歲以下的患兒，并能在2021年完成上市申請(qǐng)，然而FDA的最新建議至少會(huì)把申請(qǐng)時(shí)間推遲到2023年。 

5.羅氏早期阿爾茨海默癥Ⅱ期臨床失敗。羅氏和合作伙伴AC Immune宣布其Tau抗體semorinemab治療早期（無癥或輕癥）阿爾茨海默癥的Ⅱ期TAURIEL研究失敗。該研究評(píng)估使用79周semorinemab和安慰劑對(duì)患者認(rèn)知功能的改善。試驗(yàn)一級(jí)終點(diǎn)是CDR-SB分值，次級(jí)終點(diǎn)是ADAS-Cog13和ADCS-ADL分值。結(jié)果顯示，semorinemab錯(cuò)過所有這些療效終點(diǎn)，但臨床中安全性可控。目前，semorinemab用于治療中期AD患者的Ⅱ期臨床LAURIET仍在進(jìn)行中。

1.美國AACR發(fā)布2020年抗癌進(jìn)展報(bào)告。今日，美國癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）發(fā)布了2020年抗癌進(jìn)展報(bào)告。癌癥是世界上致病和致死的首要原因之一，2018年的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，因?yàn)榘┌Y導(dǎo)致的全球死亡人數(shù)占全球死亡總數(shù)的16%。AACR預(yù)計(jì)到2040年，全球的患者總數(shù)將達(dá)到2750萬，并且有1630萬患者因此去世。AACR報(bào)告中列舉的導(dǎo)致癌癥的主要風(fēng)險(xiǎn)因子包括吸煙、肥胖、酒精攝入、紫外線輻射、飲食習(xí)慣不良、特定病原體感染和不運(yùn)動(dòng)，并強(qiáng)調(diào)癌癥篩查的重要性。

2.太陽藥業(yè)召回二甲雙胍緩釋劑Riomet ER。受到致癌物雜質(zhì)亞硝胺雜質(zhì)N-亞硝基二甲胺（NDMA）的影響，糖尿病常用藥物二甲雙胍現(xiàn)已成為美國市場(chǎng)上遭遇召回的熱門藥品之一。本周，F(xiàn)DA在印度太陽藥業(yè)旗下的糖尿病藥品Riomet ER（鹽酸二甲雙胍緩釋口服混懸液，500mg/5ml）中發(fā)現(xiàn)了高水平的致癌污染物，該公司也加入了召回二甲雙胍的行列。被召回的批次包含747瓶藥品，有效期至2021年10月。

3.國務(wù)院擬推進(jìn)麻醉感染重癥兒科等緊缺人才培養(yǎng)。國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快醫(yī)學(xué)教育創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見》，指出要把醫(yī)學(xué)教育擺在關(guān)系教育和衛(wèi)生健康事業(yè)優(yōu)先發(fā)展的重要地位，并提出了四個(gè)方面17條改革舉措。在“全面優(yōu)化醫(yī)學(xué)人才培養(yǎng)結(jié)構(gòu)”方面，要求加強(qiáng)醫(yī)學(xué)學(xué)科建設(shè)，推進(jìn)麻醉、感染、重癥、兒科等緊缺專業(yè)學(xué)科建設(shè)和人才培養(yǎng)；加大全科醫(yī)學(xué)人才培養(yǎng)力度等。

4.10個(gè)團(tuán)隊(duì)被授予“時(shí)代楷模”稱號(hào)。9月23日，中宣部發(fā)布抗疫一線醫(yī)務(wù)人員英雄群體的先進(jìn)事跡，并授予10個(gè)英雄群體“時(shí)代楷模”稱號(hào)。分別為：國家援鄂抗疫醫(yī)療隊(duì)（北京醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院），軍隊(duì)支援湖北醫(yī)療隊(duì)，華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院“尖刀連”，中部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院戰(zhàn)“疫”黨員突擊隊(duì)，遼寧、上海、廣東支援雷神山醫(yī)院醫(yī)療隊(duì)，江蘇省人民醫(yī)院援武漢重癥醫(yī)療隊(duì)，四川大學(xué)華西醫(yī)院援鄂重癥救治醫(yī)療隊(duì)，中國中醫(yī)科學(xué)院國家援鄂抗疫中醫(yī)醫(yī)療隊(duì)，天津市對(duì)口支援恩施州疾控工作隊(duì)，軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)專家組。

【海利生物】公司控股子公司楊凌金海生物技術(shù)有限公司全面恢復(fù)生產(chǎn)。

【新產(chǎn)業(yè)】公司新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒取得歐盟CE認(rèn)證。

【珍寶島】公司的穿心蓮內(nèi)酯改構(gòu)化合物收到美國專利局頒發(fā)的《專利授權(quán)證書》。