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嘉峪檢測網(wǎng) 2020-09-25 17:40
國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告
(2020年 第104號)
為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，落實(shí)“放管服”改革和優(yōu)化營商環(huán)境要求，全面深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿足公眾健康需求，現(xiàn)就已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、適用范圍
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人通過其在境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)在境內(nèi)生產(chǎn)第二類、第三類已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品的有關(guān)事項(xiàng)，適用本公告。
二、注冊要求
（一）進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人在中國境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)作為注冊申請人，向藥品監(jiān)督管理部門提交境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請。注冊申請內(nèi)容，除注冊人名稱、住所、生產(chǎn)地址外，原則上應(yīng)當(dāng)與所對應(yīng)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的相關(guān)事項(xiàng)保持一致。
（二）注冊申請人按照《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號公告）、《體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第44號公告）等要求提交注冊申報(bào)資料。其中，醫(yī)療器械產(chǎn)品的綜述資料、研究資料、臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料，體外診斷試劑產(chǎn)品的綜述資料、主要原材料的研究資料（適用時(shí)）、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（適用時(shí)）、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料、穩(wěn)定性研究資料、臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料，可提交進(jìn)口醫(yī)療器械的原注冊申報(bào)資料。進(jìn)口注冊人和境內(nèi)注冊申請人應(yīng)當(dāng)確保上述資料與本次注冊申請的相關(guān)性和支持性。
?。ㄈ┳陨陥?bào)程序按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》以及醫(yī)療器械電子申報(bào)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
?。ㄋ模┌凑毡竟嬉筇峤蛔陨暾埐@得批準(zhǔn)的，注冊證備注欄中應(yīng)當(dāng)載明相關(guān)已獲準(zhǔn)注冊的進(jìn)口產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證號。
三、注冊體系核查要求
注冊申請人應(yīng)當(dāng)確保境內(nèi)生產(chǎn)包含產(chǎn)品的主要生產(chǎn)工藝，并承諾主要原材料和生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變，提供產(chǎn)品在境內(nèi)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報(bào)告和境內(nèi)外質(zhì)量管理體系等同性對比報(bào)告。藥品監(jiān)管部門按照醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序，對境內(nèi)注冊申請人開展全面核查，重點(diǎn)關(guān)注境內(nèi)外質(zhì)量管理體系的等同性、溯源性，以及變更生產(chǎn)過程帶來的體系變化是否會產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)，引起注冊事項(xiàng)的變更。
四、上市后監(jiān)管要求
境內(nèi)注冊人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理；按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，建立健全質(zhì)量管理體系并保證有效運(yùn)行。
五、其他方面
中國境內(nèi)企業(yè)投資的境外注冊人在境內(nèi)生產(chǎn)已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，參照本公告執(zhí)行，由投資境外注冊人的中國境內(nèi)企業(yè)作為注冊申請人申請?jiān)摦a(chǎn)品注冊。
香港、澳門、臺灣地區(qū)已獲醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)參照本公告執(zhí)行。
本公告自公告之日起施行。
附件：醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求
國家藥監(jiān)局
2020年9月18日
附件
醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求
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標(biāo)題 |
資料要求說明 |
eRPS提交目錄 |
|---|---|---|
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1.申請表 |
注冊申請人產(chǎn)品注冊申請表。 |
CH1.04申請表 |
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2.證明性文件 |
（1）注冊申請人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
（2）進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人同意注冊申報(bào)的聲明或授權(quán)文件。聲明同意境內(nèi)xx生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行xx產(chǎn)品注冊申報(bào)，授權(quán)注冊申請人使用相應(yīng)進(jìn)口產(chǎn)品注冊申報(bào)資料，確保與此次注冊申請的相關(guān)性和支持性，提供使用相應(yīng)進(jìn)口產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的清單。 |
CH1.06質(zhì)量管理體系、全面質(zhì)量體系或其他證明文件 |
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3.安全有效基本要求清單 |
注冊申請人依據(jù)《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號）附件4第三條、附件8要求，提交安全有效基本要求清單。（醫(yī)療器械適用） |
CH3.3安全有效性基本要求（EP）清單 |
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4.生產(chǎn)制造信息/生產(chǎn)及自檢記錄 |
注冊申請人依據(jù)《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號）附件4第六條要求，提交生產(chǎn)制造信息。（醫(yī)療器械適用） 注冊申請人依據(jù)《體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第44號）附件3第九條要求，提交生產(chǎn)及自檢記錄。（體外診斷試劑適用） |
CH6A.3.1產(chǎn)品描述信息、CH6A.3.2一般生產(chǎn)信息（醫(yī)療器械適用） CH6B.6.3生產(chǎn)和服務(wù)控制信息（體外診斷試劑適用） |
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5.產(chǎn)品技術(shù)要求 |
注冊申請人依據(jù)《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號）附件4第九條要求，提交產(chǎn)品技術(shù)要求。（醫(yī)療器械適用） 注冊申請人依據(jù)《體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第44號）附件3第十二條要求，提交產(chǎn)品技術(shù)要求。（體外診斷試劑適用） |
CH3.4.1標(biāo)準(zhǔn)列表（產(chǎn)品技術(shù)要求） |
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6.產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告 |
注冊申請人依據(jù)《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號）附件4第十條要求，提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。（醫(yī)療器械適用） 注冊申請人依據(jù)《體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第44號）附件3第十三條要求，提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。（體外診斷試劑適用） |
CH3.4.2符合性聲明和/或認(rèn)證 |
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7.說明書和標(biāo)簽樣稿 |
注冊申請人依據(jù)《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號）附件4第十一條要求，提交說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿。（醫(yī)療器械適用） 注冊申請人依據(jù)《體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第44號）附件3第十四條、第十五條要求，提交說明書和標(biāo)簽樣稿。（體外診斷試劑適用） |
CH5.03包裝說明/使用說明書、CH5.02產(chǎn)品/包裝標(biāo)簽（醫(yī)療器械適用） CH5.3包裝說明/使用說明書、CH5.2產(chǎn)品/包裝標(biāo)簽（體外診斷試劑適用） |
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8.符合性聲明 |
（1）質(zhì)量管理體系等同聲明 申請注冊產(chǎn)品與相應(yīng)進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等同性的聲明。（注冊申請人和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人分別出具） （2）醫(yī)療器械注冊申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。 體外診斷試劑注冊申請人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品的類別符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。 （3）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（注冊申請人和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人分別出具）。 |
CH1.11.7符合性聲明（醫(yī)療器械適用） CH1.11.6符合性聲明（體外診斷試劑適用） |
來源：國家藥監(jiān)局
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