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1.昂科免疫CD24Fc新冠肺炎Ⅲ期研究結(jié)果積極。昂科免疫公司（OncoImmune）免疫調(diào)節(jié)劑SACCOVID （CD24Fc）治療COVID-19重癥和危重癥患者的Ⅲ期臨床SAC-COVID獲積極結(jié)果。中期分析結(jié)果顯示，CD24Fc聯(lián)合標準護理治療的患者比接受安慰劑+標準護理治療的患者有多60%的機會實現(xiàn)臨床康復(fù)（P=0.005）；兩個治療組患者康復(fù)的中位時間分別為6天和10天CD24Fc聯(lián)合標準護理將死亡或呼吸衰竭的風險降低了50%以上。

2.紐福斯眼科基因療法獲FDA孤兒藥資格。紐福斯生物全資子公司Neurophth基于重組腺相關(guān)病毒的基因療法NR082（NFS-01）獲FDA孤兒藥資格，用于治療ND4突變引起的Leber’s遺傳性視神經(jīng)病變（LHON）。在一項9例ND4突變LHON患者參與的臨床試驗中，NR082使7例患者的視力得到明顯改善，最佳視力恢復(fù)到0.8，9例患者平均最佳矯正視力提高0.39logMAR(即接近字母表四行的提高)。8例患者完成了近8年的長期隨訪，無嚴重不良反應(yīng)事件。研究成果已發(fā)表于2020年的《眼科學》雜志上。

3.埃格林醫(yī)藥EG-009在美獲批COVID-19 Ⅰ期臨床。FDA在CTAP（加速批準計劃）程序下批準埃格林醫(yī)藥口服膠囊EG-009用于治療COVID-19的Ⅰ期臨床試驗申請。EG-009主要開發(fā)用于預(yù)防和治療COVID-19引起的細胞因子風暴。目前對COVID-19的研究表明，重癥患者之所以出現(xiàn)急性呼吸窘迫綜合征等嚴重癥狀，除了病毒在組織中的增殖以外，人體免疫系統(tǒng)的過激反應(yīng)導(dǎo)致的“細胞因子風暴”也是讓患者病情加劇的重要因素。

4.GSK反義寡核苷酸乙肝藥物首次在華獲批臨床。葛蘭素史克（GSK）1類新藥GSK3228836注射液獲得一項臨床試驗?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為“慢性乙型肝炎”。GSK3228836是一款反義寡核苷酸（ASOs）藥物，在全球范圍內(nèi)已進入Ⅱ期臨床開發(fā)階段。本次是該藥首次在中國獲批臨床。一項公布在EASL2020年會上的Ⅱa期臨床結(jié)果顯示，在核苷酸類似物(NA)經(jīng)治和NA初治的患者組中，300 mg GSK3228836治療都能將患者的乙肝表面抗原水平降低，兩組這一指標分別降低2.51 log10和1.56 log10。

5.百濟神州Bcl-2抑制劑在中國申報臨床。百濟神州1類新藥BGB-11417薄膜包衣片的臨床試驗申請獲CDE受理。這是一款 “best-in-class”Bcl-2抑制劑，此次為該產(chǎn)品首次在中國申報臨床。根據(jù)百濟神州公開資料，該公司計劃將BGB-11417作為單藥以及聯(lián)合BTK抑制劑澤布替尼進行開發(fā)。目前BGB-11417正在澳大利亞進行一項針對成熟B細胞惡性腫瘤患者的Ⅰa /Ⅰb期開放標簽、劑量遞增和擴展研究。

1.吉利德口服JAK1抑制劑在歐盟和日本同日獲批。歐盟委員會批準吉利德與Galapagos聯(lián)合開發(fā)的口服JAK1抑制劑Jyseleca（filgotinib）上市，用于單藥或與甲氨蝶呤（MTX）聯(lián)用，治療對一種或多種疾病修飾性抗風濕藥物反應(yīng)不良或不耐受的中重度活動性類風濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成年患者。吉利德和衛(wèi)材同日也宣布日本厚生勞動省批準了Jyseleca上市。歐盟的批準是基于Ⅲ期臨床FINCH和Ⅱ期臨床DARWIN的數(shù)據(jù)支持。

2.阿斯利康/第一三共Enhertu首次獲批治療HER2陽性胃癌。日本厚生勞動省批準第一三共與阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的HER2靶向抗體偶聯(lián)藥物Enhertu擴展適應(yīng)癥，用于治療化療后疾病進展的HER2陽性無法切除的晚期胃癌患者。在一項Ⅱ期臨床DESTINY-Gastric01中，Enhertu治療組達到51.3%的客觀緩解率（95% CI：41.9-60.5），化療組為14.3%（95 CI：6.4-26.2）；Enhertu將死亡風險降低了41%（p=0.0097），兩組中位總生存期分別為12.5個月和8.4個月。這是Enhertu在全球范圍內(nèi)首次獲批治療HER2陽性胃癌。

3.百時美施貴寶PD-1輔助治療Ⅲ期臨床達終點。百時美施貴寶（BMS）宣布其重磅PD-1抑制劑Opdivo（nivolumab）在輔助治療復(fù)發(fā)風險高的肌層浸潤性尿路上皮癌患者的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床CheckMate-274中達主要終點?；颊咴诟涡允中g(shù)前接受了新輔助化療治療，試驗結(jié)果表明，在意向治療患者群，以及腫瘤PD-L1≥1%的患者亞群中，Opdivo都顯著提高患者的無疾病生存期。目前該試驗仍在進行中。分析數(shù)據(jù)將提交給監(jiān)管部門，并于醫(yī)學會議上公布。

4.兩款藥物獲FDA授予罕見兒科疾病資格。FDA對兩家公司旗下藥物授予了罕見兒科疾病資格認定。一款是Spirovant Sciences公司用于治療囊性纖維化（CF）的吸入性腺相關(guān)病毒（AAV）基因療法SPIRO-2101，SPIRO-2101同時還獲得了治療CF的孤兒藥稱號；另一款是Mereo BioPharma用于治療成骨不全（OI）的抗體藥物setrusumab。該藥物在美國和歐洲都獲得了治療OI的孤兒藥稱號，并被納入EMA的適應(yīng)途徑計劃和EMA的優(yōu)先藥物（PRIME）計劃。

5.強生公布新冠疫苗JNJ-78436735Ⅰ/Ⅱa期臨床結(jié)果。強生（Johnson & Johnson）新冠疫苗JNJ-78436735（Ad26.COV2.S）的Ⅰ/Ⅱa期臨床結(jié)果公布在預(yù)印本網(wǎng)站medRxiv上。1次接種疫苗29天后，成人組（隊列1a）和老年組（隊列3）出現(xiàn)中和抗體血清轉(zhuǎn)化的受試者比例分別為92%和11/12，隊列1a中受試者中和抗體滴度超過100的比例分別為82%（5E10組）和94%（1E11組）；兩個隊列大多數(shù)受試者可檢測到Th1型CD4陽性T細胞反應(yīng)，兩隊列均檢測到S蛋白特異性CD8陽性T細胞反應(yīng)；Ad26.COV2.S具良好的安全性和耐受性，老年人全身性不良事件發(fā)生率（36%）可能少于成年人。

6.NIH啟動“ACTIV-4抗血栓藥物”治療COVID-19患者試驗。美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）啟動一項Ⅲ期臨床“ACTIV-4抗血栓藥物”研究。該項研究包括3項試驗，將評估肝素與其它抗凝血藥物用于治療住院的COVID-19患者、無需住院的COVID-19患者，以及已出院的COVID-19患者的效果。住院患者將接受低劑量或高劑量的仿制藥肝素，用于預(yù)防或減少血凝塊形成；非住院患者將服用安慰劑、阿司匹林或低劑量阿哌沙班，評估這些藥物減少可能致命的心臟或肺部疾病的療效。出院的患者將檢測尚未具體指定的抗凝血藥，用于降低心臟病、卒中或其它并發(fā)癥的風險。

1.北京出臺突發(fā)公衛(wèi)事件應(yīng)急條例。北京市表決通過了《北京市突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》，規(guī)范了應(yīng)對突發(fā)公衛(wèi)事件的指揮處置、應(yīng)急準備、監(jiān)測預(yù)警、應(yīng)急處置、應(yīng)急保障、法律責任等。監(jiān)測預(yù)警方面，《條例》明確，市、區(qū)人民政府應(yīng)建立健全突發(fā)公衛(wèi)事件監(jiān)測預(yù)警系統(tǒng)，完善報告系統(tǒng)。執(zhí)行職務(wù)的醫(yī)衛(wèi)人員發(fā)現(xiàn)發(fā)生或者可能發(fā)生事件線索的，應(yīng)當依法向本單位和疾控機構(gòu)報告。情況緊急時可以越級報告。任何人有權(quán)報告突發(fā)公共衛(wèi)生事件隱患。

2.深圳先進院成立心血管健康聯(lián)合實驗室。日前，由廣東省心血管病研究所、中國科學院深圳先進技術(shù)研究院（簡稱“深圳先進院”）、廣東省介入性心臟病學會、澳門大灣區(qū)心臟研究學會聯(lián)合組建的心血管健康聯(lián)合實驗室，在深圳先進院正式成立。該聯(lián)合實驗室旨在心血管疾病智能分析、慢病管理、醫(yī)療大數(shù)據(jù)、新型醫(yī)療儀器等領(lǐng)域建立長期合作平臺，打造大灣區(qū)粵港澳區(qū)域級平臺載體，共同推進心臟血管疾病領(lǐng)域的研究等。

3.青島完成核酸檢測近14萬份，結(jié)果均為陰性。針對山東港口青島港在對登臨國際航行船舶作業(yè)人員和從事冷鏈物流進口作業(yè)人員進行定期例行核酸檢測中發(fā)現(xiàn)2名裝卸工人感染新冠病毒事件，青島市已對151089名一般接觸者、社區(qū)排查人群及相關(guān)從業(yè)人員開展核酸檢測，已完成核酸檢測139658份，結(jié)果全部為陰性。此外，青島市采集冷鏈產(chǎn)品和環(huán)境樣本26589份，已完成核酸檢測21271份，僅在2名裝卸工人裝卸過的進口冷鏈產(chǎn)品中檢出陽性樣本51份。這批進口產(chǎn)品尚未進入市場，已被全部封存。

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