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本文適用于根據(jù)臨床需求，將醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝在一起的一次性使用無菌器械包類產(chǎn)品（以下簡稱手術(shù)包）。不適用于含有Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的手術(shù)包。

 

1、一次性使用無菌器械包類產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

 

手術(shù)包組成（一般以組件形式體現(xiàn)）應滿足以下條件：

第一，組件不應含有藥物（如酒精、灌洗創(chuàng)口用生理鹽水等）。手術(shù)包組件管理類別最高為二類。

第二，組件可以是外購具有醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，如外購的外科手術(shù)口罩、手套等。作為手術(shù)包的組件其預期用途不應改變，應與審批通過的預期用途一致。

第三，組件可以是尚未注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品。作為手術(shù)包的組件時其安全有效性要求應與單獨注冊該組件基本一致，如導尿包中的導尿管，應符合單獨注冊導尿管的技術(shù)審評要求。

第四，手術(shù)包必須包含在其申報的生產(chǎn)地址所生產(chǎn)的二類組件，如手術(shù)包企業(yè)生產(chǎn)的手術(shù)衣等。

常見的手術(shù)包組件有：手術(shù)衣、帽子、口罩、洞巾、大單、中單、小單、手套、脫脂紗布等。

依據(jù)臨床用途的不同，不同注冊單元的手術(shù)包配置也不同，如一次性使用無菌產(chǎn)包可配置產(chǎn)墊等；一次性使用無菌導尿包可配置導尿管等。

 

2、一次性使用無菌器械包類產(chǎn)品適用的相關(guān)標準

 

GB/T 191-2008包裝儲運圖示標志

GB 7543-2006一次性使用滅菌橡膠外科手套

GB/T 14233.1-2008醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測方法 第1部分：化學分析方法

GB/T 14233.2-2008醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測方法 第2部分：生物試驗方法

GB 15980－1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準

GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗

GB/T 16886.7-2001醫(yī)療器械生物學評價  第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T 16886.10-2005醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗

GB 18278-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌

GB 18279-2000醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制

GB 18280-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求 輻射滅菌

GB/T 19633-2005最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

YY 0043-2005醫(yī)用縫合針

YY 0166-2002醫(yī)用帶線縫合針

YY 0167-2005非吸收性外科縫線

YY 0174-2005手術(shù)刀片

YY 0175-2005手術(shù)刀柄

YY/T 0313-1998醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存

YY 0330-2002醫(yī)用脫脂棉

YY 0331-2006醫(yī)用脫脂紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法

YY/T 0454-2008無菌塑柄手術(shù)刀

YY/T 0466.1-2009醫(yī)療器械  用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號

YY 0469-2004醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求

YY/T 0506.1-2005病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第1部分:制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求

YY/T 0506.2-2009病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第2部分:性能要求和性能水平

YY/T 0506.3-2005病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第3部分:試驗方法

YY/T 0506.4-2005病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第4部分:干態(tài)落絮試驗方法(ISO 9073-10:2003,IDT)

YY/T 0 506.5-2009病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第5部分:阻干態(tài)微生物穿透試驗方法

YY/T 0506.6-2009病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第6部分:阻濕態(tài)微生物穿透試驗方法

YY 0594-2006外科紗布敷料通用要求

YY/T 0720-2009一次性使用產(chǎn)包 自然分娩用

YY/T 0615.1-2007標示“無菌”醫(yī)療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求

中華人民共和國藥典

注：手術(shù)包組件范圍可能不局限于上述標準范圍，故應引用手術(shù)包內(nèi)所有組件相關(guān)的標準。

 

3、一次性使用無菌器械包類產(chǎn)品的主要風險

危害類型	可預見的事件及事件序列	危害處境	產(chǎn)生的后果 或損害
生物學危害	產(chǎn)品材料的選擇未經(jīng)生物學評價或使用生物不相容的材料	生物不相容的材料與患者接觸	中毒、刺激過敏等癥狀，損害患者健康，嚴重時危及患者生命
生物學危害	滅菌工藝未確認，或未按已確認的工藝實施滅菌	患者使用了有菌的產(chǎn)品	患者被細菌感染，嚴重時導致發(fā)熱、休克
化學危害	對環(huán)氧乙烷殘留量的控制未能按標準確認，或未能按確認的結(jié)果實施控制，解析不徹底，致使環(huán)氧乙烷殘留量超標	超量的環(huán)氧乙烷輸入人體	損害患者健康
生物學危害	未能按運輸、儲存要求對產(chǎn)品防護，造成產(chǎn)品包裝破損，產(chǎn)品被污染	患者使用了有菌的產(chǎn)品	患者被細菌感染，嚴重時導致發(fā)熱、休克
生物學危害	超過滅菌有效期的產(chǎn)品帶菌	患者使用了有菌的產(chǎn)品	患者被細菌感染，嚴重時導致發(fā)熱、休克
生物學危害	在標識的滅菌有效期到期前，包裝材料老化已不能保持無菌	患者使用了有菌的產(chǎn)品	患者被細菌感染，嚴重時導致發(fā)熱、休克
生物學危害	產(chǎn)品被重復使用	患者使用了有菌的產(chǎn)品	患者被細菌感染，嚴重時導致發(fā)熱、休克
生物學危害	產(chǎn)品使用后，未按醫(yī)療垃圾處理	有害有毒物質(zhì)影響環(huán)境	造成人員感染（有時是大面積），或環(huán)境被破壞
運行危害	產(chǎn)品的使用人員未接受培訓 使用產(chǎn)品時操作不當	患者使用了有菌的產(chǎn)品	患者被細菌感染，嚴重時導致發(fā)熱、休克
信息危害	產(chǎn)品標識和說明書不符合規(guī)定	使用了不符合要求的產(chǎn)品或產(chǎn)品使用處置不當	人員感染、 破壞環(huán)境
生物或化學危害	生產(chǎn)環(huán)境未按《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的要求進行控制，或環(huán)氧乙烷滅菌器未按要求驗證，或解析時間未達到要求	患者使用了有菌的產(chǎn)品	患者被細菌感染，嚴重時導致發(fā)熱、休克

 

4、一次性使用無菌器械包類產(chǎn)品的主要技術(shù)指標

 

1）無菌要求

每個經(jīng)單包裝的手術(shù)包應通過一滅菌確認的過程和常規(guī)控制使產(chǎn)品無菌。（注:按《中華人民共和國藥典》“無菌檢查法”規(guī)定執(zhí)行）。

2）殘留量要求

若產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。

3）生物性能要求

應根據(jù)組件接觸人體的部位和時間，依據(jù)GB/T 16886.1標準進行評價。一般要求至少包括對皮膚應無刺激、遲發(fā)型超敏反應、細胞毒性。

4）組件要求

（1）手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服應符合YY/T 0506.2-2009標準的相關(guān)規(guī)定。

（2）一次性使用滅菌橡膠外科手套應符合GB 7543-2006標準的相關(guān)規(guī)定。

（3）醫(yī)用脫脂紗布輔料應符合YY 0594-2006標準的相關(guān)規(guī)定。

（4）醫(yī)用脫脂棉應符合YY 0330-2006標準的相關(guān)規(guī)定。

（5）醫(yī)用縫合針應符合YY 0043-2005標準的相關(guān)規(guī)定。

（6）醫(yī)用帶線縫合針應符合YY 0166-2002標準的相關(guān)規(guī)定。

（7）醫(yī)用外科口罩應符合YY 0469-2004標準的相關(guān)規(guī)定。

（8）其他組件應符合其適用的國家標準或行業(yè)標準。

5）其他說明

若組件為外購件，在審查其技術(shù)要求時需要考慮生產(chǎn)過程對組件性能的影響，一般分兩種情況：

（1）未經(jīng)二次滅菌的組件，性能要求可為“具有醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品”，試驗方法可采用“提供產(chǎn)品注冊證及由具有資質(zhì)檢驗機構(gòu)出具的效期內(nèi)檢驗報告”。

（2）經(jīng)二次滅菌的組件，考慮到二次滅菌對產(chǎn)品性能可能造成的影響，性能要求應在注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定，試驗方法可采用“按照標準的規(guī)定進行檢驗”。

 

5、一次性使用無菌器械包類產(chǎn)品的檢驗要求

產(chǎn)品的檢驗包括出廠檢驗和型式檢驗。

出廠檢驗應至少包括環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）、無菌。

外購件的檢驗方式如果是以供方提供資質(zhì)證明和有效期內(nèi)的檢驗報告方式提供，則檢驗機構(gòu)在核準確認后應將供方提供資質(zhì)證明和有效期內(nèi)的檢驗報告附于注冊檢驗報告之后。