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美國(guó)食品藥品管理局（FDA）2020年1～6月期間通過(guò)上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑批準(zhǔn)了25種醫(yī)療器械，其中有12種為新型醫(yī)療器械，在此期間無(wú)通過(guò)人道主義豁免（HDE）途徑批準(zhǔn)的醫(yī)療器械。

 

新型醫(yī)療器械

 2020年1～6月FDA批準(zhǔn)的12種新型醫(yī)療器械，包括用于乙肝病毒檢測(cè)2種，用于HPV感染檢測(cè)2種，用于癌癥診斷的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)2種，用于心臟驟停治療2種，血管支架2種，用于血管修補(bǔ)1種，用于尿失禁治療1種。

FDA批準(zhǔn)的這些新型醫(yī)療器械的審批途徑均為上市前批準(zhǔn)（PMA），產(chǎn)品的具體介紹如下：

 

 

01

 

DiaSorin 公司的LIAISON® XL MUREX Anti-HBc, LIAISON® XL MUREX Control Anti-HBc產(chǎn)品

 

該產(chǎn)品用于LIAISON XL分析儀，是一種體外化學(xué)發(fā)光免疫分析試劑（CLIA），用于定性檢測(cè)成人和兒童血清和血漿中的乙型肝炎核心抗原的IgG和總IgM抗體。將待測(cè)血液注入LIAISON XL分析儀與檢測(cè)試劑混合，如果血液樣本中存在乙肝病毒（HBV）抗體，則可產(chǎn)生光信號(hào)并通過(guò)LIAISON XL分析儀測(cè)量。

 

02

 

Micro Vention公司的Flow Re-Direction Endoluminal Device（FRED®） System產(chǎn)品

 

該產(chǎn)品用于治療腦動(dòng)脈瘤。該裝置的緊密絲網(wǎng)支架旨在通過(guò)在動(dòng)脈瘤部位分流血液來(lái)減少或阻止血液流入動(dòng)脈瘤，以阻止動(dòng)脈瘤增大。

 

03

 

Contura International A/S公司的Bulkamid Urethral Bulking System產(chǎn)品

 

該產(chǎn)品是一種粘稠的永久性凝膠，用于治療女性由于盆底肌肉（尿道括約肌）薄弱而導(dǎo)致的尿失禁。醫(yī)生將該凝膠注入靠近膀胱的尿道壁后，其會(huì)增加尿道壁的體積，有助于為尿道提供支撐并更好地控制尿流。

 

04

 

Ventana Medical Systems公司的CINtec PLUS Cytology產(chǎn)品

 

該實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)所用的樣本與巴氏試驗(yàn)或者其他HPV檢測(cè)試驗(yàn)所用的樣本相同，在實(shí)驗(yàn)室條件下，將樣本細(xì)胞放置于顯微鏡下與產(chǎn)品試劑相混合，試劑中的成分會(huì)與樣本細(xì)胞中的p16和Ki67蛋白發(fā)生反應(yīng)從而使得細(xì)胞變色，并以此判斷患者是否需要進(jìn)行活檢來(lái)檢測(cè)癌前病變或?qū)m頸癌。

 

05

 

DiaSorin公司的LIAISON® XL MUREX Anti-HBs，LIAISON® XL MUREX Control Anti-HBs，LIAISON® XL MUREX Anti-HBs Verifiers產(chǎn)品

 

該產(chǎn)品是一種實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)試劑，需要與LIAISON XL分析儀一起使用。當(dāng)其與受試血液樣品混合后，如果血液中存在抗HBV抗體，則會(huì)產(chǎn)生獨(dú)特的光信號(hào)。LIAISON XL分析儀可檢測(cè)并分析該光信號(hào)，用于判斷受試者是否感染了HBV或者接種了HBV疫苗。

 

06

 

Roche Molecular Systems公司的The cobas HPV for use on the cobas 6800/8800 Systems產(chǎn)品

 

這是一種用于檢測(cè)宮頸樣本中人類乳頭瘤病毒（HPV）的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)產(chǎn)品。該產(chǎn)品包括三部分：cobas 6800/8800系統(tǒng)、cobas HPV分析軟件和用于宮頸樣本制備和化學(xué)分析的化學(xué)物質(zhì)（試劑），且三者必須聯(lián)合使用。醫(yī)生使用特定的方法收集宮頸細(xì)胞樣本，并使用該產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果由分析軟件直接分析得出。其可以檢測(cè)16、18型HPV感染，也可以檢測(cè)其他12種高危類型的HPV感染（31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66和68型）。該產(chǎn)品用于HPV感染的篩查或者輔助篩查。

 

07

 

Intact Vascular公司的Tack Endovascular System® （4F, 1.5-4.5mm）產(chǎn)品

 

該產(chǎn)品用于修復(fù)膝蓋以下腿部在球囊血管成形術(shù)過(guò)程中造成的血管內(nèi)壁的撕裂或者剝離。其由四個(gè)鎳鈦合金制成的自膨脹植入物和一個(gè)導(dǎo)管系統(tǒng)組成。使用時(shí)醫(yī)生將導(dǎo)管置入腿部，通過(guò)導(dǎo)管將合適數(shù)量的植入物送到需要修復(fù)的動(dòng)脈處，然后永久植入此處。

 

08

 

QIAGEN GmbH公司的Thetherascreen® BRAF V600E RGQ PCR Kit產(chǎn)品

 

該產(chǎn)品是一種實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工具，用于檢測(cè)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者腫瘤組織中BRAF基因是否存在V600E突變。醫(yī)生取癌癥患者的少量腫瘤組織，并將其送到實(shí)驗(yàn)室。在實(shí)驗(yàn)室中，從患者的腫瘤細(xì)胞中分離出DNA，并與化學(xué)物質(zhì)（試劑）混合，以評(píng)估BRAF基因是否存在V600E突變。識(shí)別這些突變將幫助醫(yī)生確定轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者是否應(yīng)該采用BRAFTOVI®（encorafenib）+西妥昔單抗（cetuximab）治療。

 

09

 

Bolton Medical公司的TREO® Abdominal Stent-Graft System產(chǎn)品

 

該產(chǎn)品由管狀植入物（鎳鈦合金、聚酯和鉑銥合金）和輸送導(dǎo)管組成。TREO®腹腔支架移植系統(tǒng)適用于腎動(dòng)脈下方有腹主動(dòng)脈瘤的患者。裝有支架移植物的輸送導(dǎo)管通過(guò)一個(gè)小切口插入股動(dòng)脈。輸送系統(tǒng)被小心地引導(dǎo)到腹主動(dòng)脈中的動(dòng)脈瘤部位，并放置在那里，為血流提供新的流動(dòng)路徑。這緩解了主動(dòng)脈（動(dòng)脈瘤）弱化和隆起部分的壓力，可以防止動(dòng)脈瘤進(jìn)一步生長(zhǎng)、動(dòng)脈瘤爆裂（破裂）及其引起的死亡。

 

10

 

 Philips Medical Systems公司的Philips HeartStart FR3 Defibrillator, Primary Battery, Rechargeable Battery, Charger for the Rechargeable Battery, SmartPads Ⅲ, DP pads, and Pediatric Key產(chǎn)品

 

該產(chǎn)品使用兩個(gè)多功能除顫電極（傳感器），放置在患者的胸部，以獲取患者的心臟電活動(dòng)（心電圖）。如果該設(shè)備檢測(cè)到心跳異常，則會(huì)建議用戶使用除顫儀進(jìn)行“電擊”，以恢復(fù)心臟的正常跳動(dòng)。用戶界面將提供語(yǔ)音、文字或圖標(biāo)提示，以指導(dǎo)用戶完成救援過(guò)程，包括電擊傳遞和心肺復(fù)蘇術(shù)（CPR）。該產(chǎn)品適用于治療55磅（25公斤）以上或8歲以上的成人和兒童的異常心律（室顫）、最常見的心臟功能突然喪失（心臟驟停）和無(wú)脈搏的快速心跳（室速）；也適用于55磅（25公斤）以下或0～8歲的兒童，需要與專門的嬰兒/兒童鑰匙一起使用。

 

11

 

Philips Medical Systems公司的HeartStart FRx Defibrillator （861304）, Primary Battery （Model M5070A）, Aviation FRx Battery （989803139301）, SMART Pads Ⅱ （Model 989803139261）, and Infant/Child Key （Model 989803139311）

 

該產(chǎn)品使用兩個(gè)除顫電極（傳感器），放置在患者的胸部，以獲取患者的心臟電活動(dòng)（心電圖）。如果需要電擊，該設(shè)備將通過(guò)多功能除顫器電極向患者提供受控電擊，以使患者的心臟恢復(fù)正常節(jié)律。用戶界面將提供語(yǔ)音、文字或圖標(biāo)提示，指導(dǎo)用戶完成救援過(guò)程，包括電擊傳遞或心肺復(fù)蘇術(shù)（CPR）。該產(chǎn)品適用于治療55磅（25公斤）以上成年人的異常心律、最常見的心臟功能突然喪失（心臟驟停）和無(wú)脈搏的快速心跳（室速）；也適用于55磅（25公斤）以下或0～8歲的嬰兒和兒童，需要與專門的嬰兒/兒童鑰匙一起使用。

 

12

 

 Roche Molecular Systems公司的cobas® EZH2 Mutation Test產(chǎn)品

 

該產(chǎn)品用于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)濾泡性淋巴瘤患者腫瘤組織中EZH2基因的特異性突變，從而幫助醫(yī)生識(shí)別需考慮使用TAZVERIK™（tazemetostat）治療的患者。首先取患者的少量癌組織，然后在實(shí)驗(yàn)室中分離出DNA，并與化學(xué)物質(zhì)（試劑）混合，以評(píng)估特定EZH2突變的存在或缺失。存在EZH2基因突變表明患者可考慮使用TAZVERIK™（tazemetostat）進(jìn)行治療。